- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01920880
Elaborazione nocicettiva nella sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo acuto
Elaborazione nocicettiva nella sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo acuto: un'analisi quantitativa del test sensoriale.
Razionale: il dolore addominale cronico è una condizione frequente. Anche se raramente considerata, la parete addominale è la causa primaria nel 10-30% dei casi. Molto spesso è causata dall'intrappolamento di un nervo intercostale nella guaina del retto anteriore, la sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo anteriore (ACNES). Il trattamento consiste in iniezioni di anestetico locale combinate con metil-prednisolone. Quando inefficace, dovrebbe essere presa in considerazione una neurectomia nel sito di penetrazione fuori dal lenzuolo del retto ventrale. Questa neurectomia tuttavia è efficace nel 73% dei casi, lasciando circa il 25% dei pazienti con dolore. Se questi pazienti affetti da ACNES refrattario soffrano di disturbi del dolore patologico sottostante è oggetto di indagine, utilizzando test sensoriali quantitativi (QST).
Obiettivo: studiare l'elaborazione nocicettiva e i possibili meccanismi di elaborazione del dolore patologico sottostante nei pazienti con ACNES.
Disegno dello studio: uno studio osservazionale caso-controllo.
Popolazione in studio: pazienti trattati per ACNES (n = 50) rispetto a controlli sani da un database esistente.
Misurazioni: test sensoriale quantitativo (QST) della nocicezione, eseguito dopo il trattamento dell'ACNES sia per i pazienti trattati con successo che per quelli refrattari rispetto ai controlli sani. Punteggi analogici visivi (VAS) misurati prima, durante e dopo le procedure di test. Questionari Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) e Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Principali parametri dello studio: dolore da pressione e soglie del dolore elettrico come indagato da QST. I parametri secondari dello studio sono i punteggi VAS ei risultati dei questionari PASS e PCS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- Radboud university medical centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Al paziente sono stati diagnosticati disturbi addominali, corrispondenti all'ACNES:
- Il paziente aveva una sede costante di dolorabilità localizzata superficialmente con un piccolo (
- Il dolore più intenso potrebbe essere localizzato con la punta di un dito.
- Dolorabilità aumentata dalla tensione dei muscoli addominali (test di Carnett).
- è stato trattato (con successo e senza successo) per l'ACNES.
- Il paziente ha almeno 18 anni il giorno in cui verrà firmato il modulo di consenso informato.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo di sperimentazione.
- Il paziente è in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua locale del sito sperimentale, ha familiarità con le procedure dello studio e accetta di partecipare al programma di studio fornendo un consenso informato orale e scritto prima delle valutazioni di screening.
Criteri di esclusione:
- I disturbi addominali erano dovuti a una condizione diversa dall'ACNES (ad es. dolore correlato al tessuto cicatriziale).
- Il paziente ha (una storia di) un'altra sindrome da dolore (cronico) che interferisce con l'interpretazione dei risultati del QST.
- Il paziente ha (una storia di) sindrome o fenomeno di Raynaud, o un disturbo medico che interferisce con le misurazioni dello studio o può rappresentare un rischio per il paziente.
- Il paziente non avverte una puntura di spillo agli arti inferiori, a causa di input sensoriali alterati (ad es. neuropatia a seguito di diabete mellito).
- La paziente è incinta durante il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Controlli sani
|
|
Pazienti con ACNES
Pazienti trattati in passato per sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo anteriore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: > 6 settimane dopo il trattamento
|
La soglia del dolore da pressione (pPT) sarà determinata premendo un algometro di pressione elettronico, che ha una superficie di 1 cm2, su muscoli distinti.
Al paziente verrà chiesto di dire "adesso" quando la sensazione viene valutata come spiacevole.
La pressione verrà aumentata a una velocità di 50 kPa/sec fino al raggiungimento del pPT.
|
> 6 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soglia di sensibilità elettrica (eST)
Lasso di tempo: > 6 settimane dopo il trattamento
|
Il QST elettrico sarà misurato utilizzando un dispositivo di stimolazione elettrica computerizzato che fornisce una stimolazione cutanea a corrente costante tramite elettrodi autoadesivi. Soglia della sensazione elettrica (eST): quando si avverte per la prima volta la sensazione elettrica. |
> 6 settimane dopo il trattamento
|
Soglia elettrica del dolore (ePT)
Lasso di tempo: > 6 settimane dopo il trattamento
|
Il QST elettrico sarà misurato utilizzando un dispositivo di stimolazione elettrica computerizzato che fornisce una stimolazione cutanea a corrente costante tramite elettrodi autoadesivi. Soglia elettrica del dolore (ePT): quando la sensazione elettrica è classificata come spiacevole |
> 6 settimane dopo il trattamento
|
Soglia di tolleranza al dolore elettrico (ePTT)
Lasso di tempo: >6 settimane dopo il trattamento
|
Il QST elettrico sarà misurato utilizzando un dispositivo di stimolazione elettrica computerizzato che fornisce una stimolazione cutanea a corrente costante tramite elettrodi autoadesivi. Soglia di tolleranza al dolore elettrico (ePTT): quando la sensazione elettrica è intollerabile. |
>6 settimane dopo il trattamento
|
Risposta all'avvolgimento elettrico (e-WUR)
Lasso di tempo: > 6 settimane dopo il trattamento
|
Il QST elettrico sarà misurato utilizzando un dispositivo di stimolazione elettrica computerizzato che fornisce una stimolazione cutanea a corrente costante tramite elettrodi autoadesivi. Electric wind-up response (eWUR): dolore valutato dopo stimoli ripetuti |
> 6 settimane dopo il trattamento
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: > 6 settimane dopo il trattamento
|
Ai pazienti verrà chiesto di segnare su una linea VAS di 100 mm il dolore medio in un diario del dolore.
I confini di queste linee sono "nessun dolore" nella parte superiore sinistra e "dolore insopportabile" nella parte superiore destra.
|
> 6 settimane dopo il trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dei sintomi del dolore e dell'ansia (PASS)
Lasso di tempo: > 6 settimane dopo il trattamento
|
La scala dei sintomi dell'ansia da dolore misura quattro aspetti dell'ansia correlata al dolore: 1) paura del dolore, 2) ansia cognitiva, 3) comportamento di fuga o di evitamento, 4) sintomi fisiologici del dolore.
Punteggi elevati in questo questionario di 40 voci indicano un alto livello di ansia correlata al dolore.
|
> 6 settimane dopo il trattamento
|
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: > 6 settimane dopo il trattamento
|
La catastrofizzazione del dolore influenza il modo in cui gli individui sperimentano il dolore.
Il PCS produce una soluzione a tre componenti che comprende rimuginare ("Non riesco a smettere di pensare a quanto fa male"), ingrandire (ad es.
"Ho paura che possa accadere qualcosa di grave"), e impotenza ("Non posso fare nulla per ridurre l'intensità del mio dolore").
|
> 6 settimane dopo il trattamento
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: > 6 settimane dopo il trattamento
|
La Hospital Anxiety and Depression Scale è un questionario di 14 item di cui 7 relativi all'ansia (HADS-A) e 7 alla depressione (HADS-D).
Il sistema di punteggio utilizzato è una scala Likert (da 0 a 3 punti) e quindi i dati restituiti sono ordinali.
Un paziente può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21.
L'HADS mira a rilevare disturbi emotivi nei pazienti sottoposti a indagine e trattamento nei reparti medici e chirurgici
|
> 6 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Sindrome
- Sindromi da compressione nervosa
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL43583.091.13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .