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Nozizeptive Verarbeitung beim akuten kutanen Nerveneinklemmsyndrom

14. November 2014 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Nozizeptive Verarbeitung beim akuten kutanen Nerveneinklemmsyndrom: eine quantitative sensorische Testanalyse.

Begründung: Chronische Bauchschmerzen sind eine häufig auftretende Erkrankung. Obwohl kaum berücksichtigt, ist die Bauchdecke in 10-30% der Fälle die Hauptursache. Meistens wird es durch das Einklemmen eines Interkostalnervs in der vorderen Rektusscheide verursacht, das Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES). Die Behandlung besteht aus Injektionen von Lokalanästhetika in Kombination mit Methylprednisolon. Bei Unwirksamkeit sollte eine Neurektomie an der Stelle der Penetration aus dem ventralen Rektusblatt in Erwägung gezogen werden. Diese Neurektomie ist jedoch in 73 % der Fälle wirksam und hinterlässt bei etwa 25 % der Patienten Schmerzen. Ob diese refraktären ACNES-Patienten an zugrunde liegenden pathologischen Schmerzstörungen leiden, wird durch quantitative sensorische Tests (QST) untersucht.

Ziel: Untersuchung der nozizeptiven Verarbeitung und möglicher zugrundeliegender pathologischer Schmerzverarbeitungsmechanismen bei ACNES-Patienten.

Studiendesign: Eine beobachtende Fall-Kontroll-Studie.

Studienpopulation: Patienten, die wegen ACNES behandelt wurden (n = 50), im Vergleich zu gesunden Kontrollen aus einer bestehenden Datenbank.

Messungen: Quantitativer sensorischer Test (QST) der Nozizeption, durchgeführt nach der Behandlung von ACNES sowohl bei erfolgreich behandelten als auch bei refraktären Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Visual Analogue Scores (VAS), gemessen vor, während und nach den Testverfahren. Fragebögen zur Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) und Pain Catastrophizing Scale (PCS).

Hauptstudienparameter: Druckschmerz und elektrische Schmerzschwellen, wie von QST untersucht. Sekundäre Studienparameter sind VAS-Scores und Ergebnisse von PASS- und PCS-Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus ACNES-Patienten, die sowohl erfolgreich als auch refraktär behandelt wurden. Die Kontrollgruppe besteht aus demographisch gleichen gesunden Kontrollpersonen aus einer bestehenden Datenbank

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurden Bauchbeschwerden diagnostiziert, die zu ACNES passen:

    • Der Patient hatte eine ständige Druckschmerzstelle, die oberflächlich mit einem kleinen (
    • Der stärkste Schmerz konnte mit der Spitze eines Fingers lokalisiert werden.
    • Empfindlichkeit erhöht durch Anspannen der Bauchmuskeln (Carnett-Test).
  2. wurde (erfolgreich und erfolglos) wegen ACNES behandelt.
  3. Der Patient ist am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  5. Der Patient ist in der Lage, die Landessprache des Untersuchungszentrums zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, ist mit den Verfahren der Studie vertraut und erklärt sich bereit, am Studienprogramm teilzunehmen, indem er vor den Screening-Bewertungen seine mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bauchbeschwerden waren auf eine andere Erkrankung als ACNES zurückzuführen (z. Schmerzen im Zusammenhang mit Narbengewebe).
  2. Der Patient hat (eine Vorgeschichte) eines anderen (chronischen) Schmerzsyndroms, das die Interpretation der QST-Ergebnisse stört.
  3. Der Patient hat (eine Vorgeschichte) ein Raynaud-Syndrom oder Fenomenon oder eine medizinische Störung, die die Studienmessungen stört oder ein Risiko für den Patienten darstellen kann.
  4. Der Patient spürt keinen Nadelstichtest an den unteren Extremitäten aufgrund eines beeinträchtigten sensorischen Inputs (z. Neuropathie als Folge von Diabetes mellitus).
  5. Die Patientin ist während des Studienverlaufs schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Quantitative sensorische Testanalyse
ACNES-Patienten
Patienten, die in der Vergangenheit wegen eines Einklemmsyndroms des vorderen Hautnervs behandelt wurden
Sonstiges: Quantitative sensorische Testanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: > 6 Wochen nach der Behandlung
Die Druckschmerzschwelle (pPT) wird bestimmt, indem ein elektronischer Druckalgometer, der eine Oberfläche von 1 cm2 hat, auf einen bestimmten Muskel gedrückt wird. Der Patient wird gebeten, „jetzt“ zu sagen, wenn die Empfindung als unangenehm eingestuft wird. Der Druck wird mit einer Rate von 50 kPa/s erhöht, bis der pPT erreicht ist.
> 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Empfindungsschwelle (eST)
Zeitfenster: > 6 Wochen nach der Behandlung

Die elektrische QST wird mit einem computergestützten elektrischen Stimulationsgerät gemessen, das eine Hautstimulation mit konstantem Strom über selbstklebende Elektroden liefert.

Elektrische Empfindungsschwelle (eST): wenn zum ersten Mal eine elektrische Empfindung wahrgenommen wird.
> 6 Wochen nach der Behandlung
Elektrische Schmerzschwelle (ePT)
Zeitfenster: > 6 Wochen nach der Behandlung

Die elektrische QST wird mit einem computergestützten elektrischen Stimulationsgerät gemessen, das eine Hautstimulation mit konstantem Strom über selbstklebende Elektroden liefert.

Elektrische Schmerzschwelle (ePT): Wenn das elektrische Gefühl als unangenehm empfunden wird
> 6 Wochen nach der Behandlung
Elektrische Schmerztoleranzschwelle (ePTT)
Zeitfenster: >6 Wochen nach der Behandlung

Die elektrische QST wird mit einem computergestützten elektrischen Stimulationsgerät gemessen, das eine Hautstimulation mit konstantem Strom über selbstklebende Elektroden liefert.

Elektrische Schmerztoleranzschwelle (ePTT): Wenn das elektrische Gefühl unerträglich ist.
>6 Wochen nach der Behandlung
Reaktion auf elektrisches Aufziehen (e-WUR)
Zeitfenster: > 6 Wochen nach der Behandlung

Die elektrische QST wird mit einem computergestützten elektrischen Stimulationsgerät gemessen, das eine Hautstimulation mit konstantem Strom über selbstklebende Elektroden liefert.

Elektrische Aufziehreaktion (eWUR): bewerteter Schmerz nach wiederholten Reizen
> 6 Wochen nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: > 6 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten werden gebeten, auf einer 100-mm-VAS-Linie die durchschnittlichen Schmerzen in einem Schmerztagebuch einzutragen. Die Grenzen dieser Linien sind „keine Schmerzen“ auf der oberen linken Seite und „unerträgliche Schmerzen“ auf der oberen rechten Seite.
> 6 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz- und Angstsymptomskala (PASS)
Zeitfenster: > 6 Wochen nach der Behandlung
Die Schmerzangst-Symptomskala misst vier Aspekte schmerzbezogener Angst: 1) Angst vor Schmerz, 2) kognitive Angst, 3) Flucht- oder Vermeidungsverhalten, 4) physiologische Schmerzsymptome. Erhöhte Werte in diesem Fragebogen mit 40 Punkten weisen auf ein hohes Maß an schmerzbedingter Angst hin.
> 6 Wochen nach der Behandlung
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: > 6 Wochen nach der Behandlung
Die Schmerzkatastrophisierung beeinflusst, wie Menschen Schmerzen empfinden. Das PCS ergibt eine Drei-Komponenten-Lösung, bestehend aus Grübeln ("Ich kann nicht aufhören, daran zu denken, wie sehr es wehtut"), Vergrößern (z. „Ich habe Angst, dass etwas Ernstes passieren könnte“) und Hilflosigkeit („Ich kann nichts tun, um die Intensität meiner Schmerzen zu verringern“).
> 6 Wochen nach der Behandlung
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: > 6 Wochen nach der Behandlung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein 14-Punkte-Fragebogen, von dem sich 7 Punkte auf Angst (HADS-A) und 7 Punkte auf Depressionen (HADS-D) beziehen. Das verwendete Bewertungssystem ist eine Likert-Skala (0 bis 3 Punkte), und daher sind die zurückgegebenen Daten ordinal. Ein Patient kann zwischen 0 und 21 Punkte erzielen. Das HADS zielt darauf ab, emotionale Störungen bei Patienten zu erkennen, die in medizinischen und chirurgischen Abteilungen untersucht und behandelt werden
> 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL43583.091.13

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