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Traitement nociceptif dans le syndrome de piégeage nerveux cutané aigu

14 novembre 2014 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Traitement nociceptif dans le syndrome de piégeage du nerf cutané aigu : une analyse quantitative des tests sensoriels.

Justification : La douleur abdominale chronique est une affection fréquente. Bien que rarement prise en compte, la paroi abdominale est la première cause dans 10 à 30 % des cas. Le plus souvent, il est causé par le piégeage d'un nerf intercostal dans la gaine du droit antérieur, le syndrome de piégeage du nerf cutané antérieur (ACNES). Le traitement consiste en des injections d'anesthésique local associées à du méthyl-prednisolon. Lorsqu'elle est inefficace, une neurectomie au site de pénétration hors du feuillet droit ventral doit être envisagée. Cette neurectomie est cependant efficace dans 73 % des cas, laissant environ 25 % des patients dans la douleur. La question de savoir si ces patients atteints d'ACNES réfractaires souffrent de troubles douloureux pathologiques sous-jacents fait l'objet d'une enquête, en utilisant des tests sensoriels quantitatifs (QST).

Objectif : Étudier le traitement nociceptif et les éventuels mécanismes pathologiques sous-jacents de traitement de la douleur chez les patients souffrant d'acné acnéique.

Conception de l'étude : Une étude observationnelle cas-témoins.

Population étudiée : Patients traités pour ACNES (n = 50) comparés à des témoins sains issus d'une base de données existante.

Mesures : test sensoriel quantitatif (QST) de la nociception, effectué après le traitement de l'ACNES pour les patients traités avec succès et réfractaires par rapport aux témoins sains. Scores analogiques visuels (VAS) mesurés avant, pendant et après les procédures de test. Questionnaires Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) et Pain Catastrophizing Scale (PCS).

Principaux paramètres de l'étude : Seuils de douleur à la pression et de douleur électrique tels qu'étudiés par QST. Les paramètres secondaires de l'étude sont les scores VAS et les résultats des questionnaires PASS et PCS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud university medical centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients atteints d'acné acnéique qui ont été traités avec succès et réfractaires. Le groupe de contrôle sera composé de témoins sains démographiquement égaux à partir d'une base de données existante

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a été diagnostiqué avec des plaintes abdominales, correspondant à ACNES :

    • Le patient avait un site constant de sensibilité situé superficiellement avec un petit (
    • La douleur la plus intense pourrait être localisée avec le bout d'un doigt.
    • Sensibilité augmentée par la tension des muscles abdominaux (test de Carnett).
  2. a été traité (avec succès et sans succès) pour ACNES.
  3. Le patient est âgé d'au moins 18 ans le jour où le formulaire de consentement éclairé sera signé.
  4. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole d'essai.
  5. Le patient est capable de parler, de lire et de comprendre la langue locale du site expérimental, connaît les procédures de l'étude et accepte de participer au programme d'étude en donnant son consentement éclairé oral et écrit avant les évaluations de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Les plaintes abdominales étaient dues à une affection autre que l'ACNES (par ex. douleur liée au tissu cicatriciel).
  2. Le patient a (un antécédent) un autre syndrome douloureux (chronique) qui interfère avec l'interprétation des résultats du QST.
  3. Le patient a (des antécédents de) syndrome ou phénomène de Raynaud, ou un trouble médical qui interfère avec les mesures de l'étude ou peut présenter un risque pour le patient.
  4. Le patient ne ressent pas un test de piqûre d'épingle aux membres inférieurs, en raison d'une entrée sensorielle affectée (par ex. neuropathie à la suite d'un diabète sucré).
  5. La patiente est enceinte au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Patients souffrant d'acné
Patients traités dans le passé pour le syndrome de compression du nerf cutané antérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
seuil de douleur à la pression
Délai: > 6 semaines après le traitement
Le seuil de douleur à la pression (pPT) sera déterminé en appuyant sur un algomètre à pression électronique, qui a une surface de 1 cm2, sur un muscle distinct. Le patient sera invité à dire « maintenant » lorsque la sensation est considérée comme désagréable. La pression sera augmentée à un taux de 50 kPa/sec jusqu'à ce que le pPT soit atteint.
> 6 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de sensation électrique (eST)
Délai: > 6 semaines après le traitement

La QST électrique sera mesurée à l'aide d'un dispositif de stimulation électrique informatisé fournissant une stimulation cutanée à courant constant via des électrodes auto-adhésives.

Seuil de sensation électrique (eST) : lorsque la sensation électrique est ressentie pour la première fois.

> 6 semaines après le traitement
Seuil de douleur électrique (ePT)
Délai: > 6 semaines après le traitement

La QST électrique sera mesurée à l'aide d'un dispositif de stimulation électrique informatisé fournissant une stimulation cutanée à courant constant via des électrodes auto-adhésives.

Seuil de douleur électrique (ePT) : lorsque la sensation électrique est jugée désagréable

> 6 semaines après le traitement
Seuil de tolérance à la douleur électrique (ePTT)
Délai: > 6 semaines après le traitement

La QST électrique sera mesurée à l'aide d'un dispositif de stimulation électrique informatisé fournissant une stimulation cutanée à courant constant via des électrodes auto-adhésives.

Seuil de tolérance à la douleur électrique (ePTT) : lorsque la sensation électrique est intolérable.

> 6 semaines après le traitement
Réponse de liquidation électrique (e-WUR)
Délai: > 6 semaines après le traitement

La QST électrique sera mesurée à l'aide d'un dispositif de stimulation électrique informatisé fournissant une stimulation cutanée à courant constant via des électrodes auto-adhésives.

Réponse de liquidation électrique (eWUR) : douleur évaluée après des stimuli répétés

> 6 semaines après le traitement
Échelle analogique visuelle
Délai: > 6 semaines après le traitement
Les patients seront invités à marquer sur une ligne VAS de 100 mm la douleur moyenne dans un journal de la douleur. Les limites de ces lignes sont "pas de douleur" sur le site supérieur gauche et "douleur insupportable" sur le site supérieur droit.
> 6 semaines après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes de la douleur et de l'anxiété (PASS)
Délai: > 6 semaines après le traitement
L'échelle des symptômes d'anxiété liée à la douleur mesure quatre aspects de l'anxiété liée à la douleur : 1) la peur de la douleur, 2) l'anxiété cognitive, 3) le comportement de fuite ou d'évitement, 4) les symptômes physiologiques de la douleur. Des scores élevés sur ce questionnaire de 40 points indiquent un niveau élevé d'anxiété liée à la douleur.
> 6 semaines après le traitement
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: > 6 semaines après le traitement
La catastrophisation de la douleur affecte la façon dont les individus ressentent la douleur. Le PCS donne une solution à trois composants comprenant ruminer ("Je ne peux pas arrêter de penser à quel point ça fait mal"), grossir (par ex. "J'ai peur que quelque chose de grave puisse arriver"), et l'impuissance ("Je ne peux rien faire pour réduire l'intensité de ma douleur").
> 6 semaines après le traitement
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: > 6 semaines après le traitement
L'Hospital Anxiety and Depression Scale est un questionnaire de 14 items dont 7 items se rapportent à l'anxiété (HADS-A) et 7 à la dépression (HADS-D). Le système de notation utilisé est une échelle de Likert (0 à 3 points) et donc les données renvoyées sont ordinales. Un patient peut obtenir un score compris entre 0 et 21. L'HADS vise à détecter les troubles émotionnels chez les patients sous investigation et traitement dans les services médicaux et chirurgicaux
> 6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Première publication (Estimation)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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