- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01920880
Traitement nociceptif dans le syndrome de piégeage nerveux cutané aigu
Traitement nociceptif dans le syndrome de piégeage du nerf cutané aigu : une analyse quantitative des tests sensoriels.
Justification : La douleur abdominale chronique est une affection fréquente. Bien que rarement prise en compte, la paroi abdominale est la première cause dans 10 à 30 % des cas. Le plus souvent, il est causé par le piégeage d'un nerf intercostal dans la gaine du droit antérieur, le syndrome de piégeage du nerf cutané antérieur (ACNES). Le traitement consiste en des injections d'anesthésique local associées à du méthyl-prednisolon. Lorsqu'elle est inefficace, une neurectomie au site de pénétration hors du feuillet droit ventral doit être envisagée. Cette neurectomie est cependant efficace dans 73 % des cas, laissant environ 25 % des patients dans la douleur. La question de savoir si ces patients atteints d'ACNES réfractaires souffrent de troubles douloureux pathologiques sous-jacents fait l'objet d'une enquête, en utilisant des tests sensoriels quantitatifs (QST).
Objectif : Étudier le traitement nociceptif et les éventuels mécanismes pathologiques sous-jacents de traitement de la douleur chez les patients souffrant d'acné acnéique.
Conception de l'étude : Une étude observationnelle cas-témoins.
Population étudiée : Patients traités pour ACNES (n = 50) comparés à des témoins sains issus d'une base de données existante.
Mesures : test sensoriel quantitatif (QST) de la nociception, effectué après le traitement de l'ACNES pour les patients traités avec succès et réfractaires par rapport aux témoins sains. Scores analogiques visuels (VAS) mesurés avant, pendant et après les procédures de test. Questionnaires Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) et Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Principaux paramètres de l'étude : Seuils de douleur à la pression et de douleur électrique tels qu'étudiés par QST. Les paramètres secondaires de l'étude sont les scores VAS et les résultats des questionnaires PASS et PCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud university medical centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le patient a été diagnostiqué avec des plaintes abdominales, correspondant à ACNES :
- Le patient avait un site constant de sensibilité situé superficiellement avec un petit (
- La douleur la plus intense pourrait être localisée avec le bout d'un doigt.
- Sensibilité augmentée par la tension des muscles abdominaux (test de Carnett).
- a été traité (avec succès et sans succès) pour ACNES.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans le jour où le formulaire de consentement éclairé sera signé.
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole d'essai.
- Le patient est capable de parler, de lire et de comprendre la langue locale du site expérimental, connaît les procédures de l'étude et accepte de participer au programme d'étude en donnant son consentement éclairé oral et écrit avant les évaluations de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Les plaintes abdominales étaient dues à une affection autre que l'ACNES (par ex. douleur liée au tissu cicatriciel).
- Le patient a (un antécédent) un autre syndrome douloureux (chronique) qui interfère avec l'interprétation des résultats du QST.
- Le patient a (des antécédents de) syndrome ou phénomène de Raynaud, ou un trouble médical qui interfère avec les mesures de l'étude ou peut présenter un risque pour le patient.
- Le patient ne ressent pas un test de piqûre d'épingle aux membres inférieurs, en raison d'une entrée sensorielle affectée (par ex. neuropathie à la suite d'un diabète sucré).
- La patiente est enceinte au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôles sains
|
|
|
Patients souffrant d'acné
Patients traités dans le passé pour le syndrome de compression du nerf cutané antérieur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
seuil de douleur à la pression
Délai: > 6 semaines après le traitement
|
Le seuil de douleur à la pression (pPT) sera déterminé en appuyant sur un algomètre à pression électronique, qui a une surface de 1 cm2, sur un muscle distinct.
Le patient sera invité à dire « maintenant » lorsque la sensation est considérée comme désagréable.
La pression sera augmentée à un taux de 50 kPa/sec jusqu'à ce que le pPT soit atteint.
|
> 6 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil de sensation électrique (eST)
Délai: > 6 semaines après le traitement
|
La QST électrique sera mesurée à l'aide d'un dispositif de stimulation électrique informatisé fournissant une stimulation cutanée à courant constant via des électrodes auto-adhésives. Seuil de sensation électrique (eST) : lorsque la sensation électrique est ressentie pour la première fois. |
> 6 semaines après le traitement
|
|
Seuil de douleur électrique (ePT)
Délai: > 6 semaines après le traitement
|
La QST électrique sera mesurée à l'aide d'un dispositif de stimulation électrique informatisé fournissant une stimulation cutanée à courant constant via des électrodes auto-adhésives. Seuil de douleur électrique (ePT) : lorsque la sensation électrique est jugée désagréable |
> 6 semaines après le traitement
|
|
Seuil de tolérance à la douleur électrique (ePTT)
Délai: > 6 semaines après le traitement
|
La QST électrique sera mesurée à l'aide d'un dispositif de stimulation électrique informatisé fournissant une stimulation cutanée à courant constant via des électrodes auto-adhésives. Seuil de tolérance à la douleur électrique (ePTT) : lorsque la sensation électrique est intolérable. |
> 6 semaines après le traitement
|
|
Réponse de liquidation électrique (e-WUR)
Délai: > 6 semaines après le traitement
|
La QST électrique sera mesurée à l'aide d'un dispositif de stimulation électrique informatisé fournissant une stimulation cutanée à courant constant via des électrodes auto-adhésives. Réponse de liquidation électrique (eWUR) : douleur évaluée après des stimuli répétés |
> 6 semaines après le traitement
|
|
Échelle analogique visuelle
Délai: > 6 semaines après le traitement
|
Les patients seront invités à marquer sur une ligne VAS de 100 mm la douleur moyenne dans un journal de la douleur.
Les limites de ces lignes sont "pas de douleur" sur le site supérieur gauche et "douleur insupportable" sur le site supérieur droit.
|
> 6 semaines après le traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des symptômes de la douleur et de l'anxiété (PASS)
Délai: > 6 semaines après le traitement
|
L'échelle des symptômes d'anxiété liée à la douleur mesure quatre aspects de l'anxiété liée à la douleur : 1) la peur de la douleur, 2) l'anxiété cognitive, 3) le comportement de fuite ou d'évitement, 4) les symptômes physiologiques de la douleur.
Des scores élevés sur ce questionnaire de 40 points indiquent un niveau élevé d'anxiété liée à la douleur.
|
> 6 semaines après le traitement
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: > 6 semaines après le traitement
|
La catastrophisation de la douleur affecte la façon dont les individus ressentent la douleur.
Le PCS donne une solution à trois composants comprenant ruminer ("Je ne peux pas arrêter de penser à quel point ça fait mal"), grossir (par ex.
"J'ai peur que quelque chose de grave puisse arriver"), et l'impuissance ("Je ne peux rien faire pour réduire l'intensité de ma douleur").
|
> 6 semaines après le traitement
|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: > 6 semaines après le traitement
|
L'Hospital Anxiety and Depression Scale est un questionnaire de 14 items dont 7 items se rapportent à l'anxiété (HADS-A) et 7 à la dépression (HADS-D).
Le système de notation utilisé est une échelle de Likert (0 à 3 points) et donc les données renvoyées sont ordinales.
Un patient peut obtenir un score compris entre 0 et 21.
L'HADS vise à détecter les troubles émotionnels chez les patients sous investigation et traitement dans les services médicaux et chirurgicaux
|
> 6 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux périphérique
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Polyneuropathies
- Syndrome
- Syndromes de compression nerveuse
- Maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropathie sensorielle et motrice héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- NL43583.091.13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .