Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie nocyceptywne w zespole ostrego uwięźnięcia nerwów skórnych

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Przetwarzanie nocyceptywne w zespole ostrego uwięźnięcia nerwów skórnych: ilościowa analiza testów sensorycznych.

Uzasadnienie: Przewlekły ból brzucha jest często występującym schorzeniem. Chociaż prawie nigdy nie bierze się pod uwagę, ściana brzucha jest główną przyczyną w 10-30% przypadków. Najczęściej jest to spowodowane uwięźnięciem nerwu międzyżebrowego w pochewce przedniej mięśnia prostego, czyli zespołem uwięźnięcia nerwu skórnego przedniego (ACNES). Leczenie polega na zastrzykach środka miejscowo znieczulającego połączonego z metyloprednizolonem. W przypadku nieskuteczności należy rozważyć wykonanie neurektomii w miejscu penetracji płata prostego brzusznego. Ta neurektomia jest jednak skuteczna w 73% przypadków, pozostawiając około 25% pacjentów z bólem. To, czy ci oporni na leczenie pacjenci z ACNES cierpią z powodu patologicznych zaburzeń bólowych, jest przedmiotem badania, przy użyciu ilościowych testów sensorycznych (QST).

Cel: Zbadanie przetwarzania nocyceptywnego i możliwych leżących u podstaw patologicznych mechanizmów przetwarzania bólu u pacjentów z ACNES.

Projekt badania: Obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne.

Badana populacja: pacjenci leczeni z powodu trądziku (n = 50) w porównaniu ze zdrowymi kontrolami z istniejącej bazy danych.

Pomiary: Ilościowe testy czuciowe (QST) nocycepcji, wykonane po leczeniu TRĄDZIKOWEGO u pacjentów z powodzeniem leczonych i opornych na leczenie w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Wizualne wyniki analogowe (VAS) mierzone przed, w trakcie i po procedurach testowych. Kwestionariusze Skali Objawów Lęku Bólowego (PASS) i Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).

Główne parametry badania: Progi bólu uciskowego i elektrycznego badane za pomocą QST. Drugorzędnymi parametrami badania są wyniki VAS oraz wyniki kwestionariuszy PASS i PCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z trądzikiem, którzy byli leczeni zarówno z powodzeniem, jak i z opornością na leczenie. Grupa kontrolna będzie składać się z demograficznie równych zdrowych kontroli z istniejącej bazy danych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano dolegliwości brzuszne pasujące do ACNES:

    • Pacjent miał stałe miejsce tkliwości zlokalizowane powierzchownie z niewielkim (
    • Najbardziej intensywny ból można było zlokalizować czubkiem jednego palca.
    • Tkliwość nasilająca się przy napięciu mięśni brzucha (próba Carnetta).
  2. był leczony (z sukcesem i bezskutecznie) na TRĄDZIK.
  3. Pacjent ma co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
  4. Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do protokołu badania.
  5. Pacjent jest w stanie mówić, czytać i rozumieć lokalny język ośrodka badawczego, jest zaznajomiony z procedurami badania i wyraża zgodę na udział w programie badawczym, udzielając ustnej i pisemnej świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dolegliwości brzuszne były spowodowane stanem innym niż TRĄDZIK (np. ból związany z tkanką bliznowatą).
  2. Pacjent ma (w przeszłości) inny (przewlekły) zespół bólowy, który zakłóca interpretację wyników QST.
  3. Pacjent ma (w przeszłości) zespół Raynauda lub fenomenon, lub zaburzenie medyczne, które zakłóca pomiary w badaniu lub może stanowić zagrożenie dla pacjenta.
  4. Pacjent nie odczuwa testu nakłucia kończyn dolnych ze względu na zaburzone bodźce czuciowe (np. neuropatia w wyniku cukrzycy).
  5. W trakcie badania pacjentka jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Inny: Ilościowa analiza testów sensorycznych
Pacjenci z trądzikiem
Pacjenci leczeni w przeszłości z powodu zespołu uwięźnięcia przedniego nerwu skórnego
Inny: Ilościowa analiza testów sensorycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: > 6 tygodni po leczeniu
Próg bólu spowodowanego uciskiem (pPT) zostanie określony poprzez naciskanie elektronicznego algometru ciśnienia, który ma powierzchnię 1 cm2, na różne mięśnie. Pacjent zostanie poproszony o powiedzenie „teraz”, gdy odczucie zostanie ocenione jako nieprzyjemne. Ciśnienie będzie zwiększane z szybkością 50 kPa/s, aż do osiągnięcia pPT.
> 6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg czucia elektrycznego (eST)
Ramy czasowe: > 6 tygodni po leczeniu

Elektryczny QST będzie mierzony za pomocą skomputeryzowanego urządzenia do stymulacji elektrycznej, zapewniającego stałą stymulację skóry za pomocą samoprzylepnych elektrod.

Próg czucia elektrycznego (eST): kiedy po raz pierwszy odczuwa się czucie elektryczne.
> 6 tygodni po leczeniu
Próg bólu elektrycznego (ePT)
Ramy czasowe: > 6 tygodni po leczeniu

Elektryczny QST będzie mierzony za pomocą skomputeryzowanego urządzenia do stymulacji elektrycznej, zapewniającego stałą stymulację skóry za pomocą samoprzylepnych elektrod.

Próg bólu elektrycznego (ePT): gdy odczucie elektryczne jest oceniane jako nieprzyjemne
> 6 tygodni po leczeniu
Próg tolerancji bólu elektrycznego (ePTT)
Ramy czasowe: > 6 tygodni po leczeniu

Elektryczny QST będzie mierzony za pomocą skomputeryzowanego urządzenia do stymulacji elektrycznej, zapewniającego stałą stymulację skóry za pomocą samoprzylepnych elektrod.

Próg tolerancji bólu elektrycznego (ePTT): gdy odczuwanie elektryczne jest nie do zniesienia.
> 6 tygodni po leczeniu
Reakcja na rozruch elektryczny (e-WUR)
Ramy czasowe: > 6 tygodni po leczeniu

Elektryczny QST będzie mierzony za pomocą skomputeryzowanego urządzenia do stymulacji elektrycznej, zapewniającego stałą stymulację skóry za pomocą samoprzylepnych elektrod.

Electric wind-up response (eWUR): oceniany ból po powtarzających się bodźcach
> 6 tygodni po leczeniu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: > 6 tygodni po leczeniu
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie na 100 mm linii VAS średniego bólu w dzienniczku bólu. Granice tych linii to „brak bólu” w lewym górnym rogu i „ból nie do zniesienia” w prawym górnym rogu.
> 6 tygodni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów bólu i lęku (PASS)
Ramy czasowe: > 6 tygodni po leczeniu
Skala objawów lęku bólowego mierzy cztery aspekty lęku związanego z bólem: 1) strach przed bólem, 2) lęk poznawczy, 3) zachowanie ucieczki lub unikania, 4) fizjologiczne objawy bólu. Podwyższone wyniki w tym 40-punktowym kwestionariuszu wskazują na wysoki poziom lęku związanego z bólem.
> 6 tygodni po leczeniu
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: > 6 tygodni po leczeniu
Katastrofizacja bólu wpływa na to, jak ludzie odczuwają ból. PCS daje rozwiązanie składające się z trzech elementów: ruminacji („Nie mogę przestać myśleć o tym, jak bardzo to boli”), powiększania (np. „Boję się, że może się stać coś poważnego”) i bezradności („Nie mogę nic zrobić, aby zmniejszyć intensywność mojego bólu”).
> 6 tygodni po leczeniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: > 6 tygodni po leczeniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, z których 7 odnosi się do lęku (HADS-A), a 7 do depresji (HADS-D). Stosowanym systemem punktacji jest skala Likerta (od 0 do 3 punktów), dlatego zwracane dane są porządkowe. Pacjent może uzyskać od 0 do 21 punktów. HADS ma na celu wykrywanie zaburzeń emocjonalnych u pacjentów objętych badaniem i leczeniem na oddziałach lekarskich i chirurgicznych
> 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL43583.091.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj