Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Processamento Nociceptivo na Síndrome de Aprisionamento Nervoso Cutâneo Agudo

14 de novembro de 2014 atualizado por: Radboud University Medical Center

Processamento Nociceptivo na Síndrome de Aprisionamento Nervoso Cutâneo Agudo: uma Análise Quantitativa de Testes Sensoriais.

Justificativa: A dor abdominal crônica é uma condição frequente. Embora quase nunca considerada, a parede abdominal é a causa primária em 10-30% dos casos. Na maioria das vezes, é causada pelo aprisionamento de um nervo intercostal na bainha anterior do reto, a Síndrome de Aprisionamento do Nervo Cutâneo Anterior (ACNES). O tratamento consiste em injeções de anestésico local combinadas com metil-prednisolona. Quando ineficaz, deve-se considerar uma neurectomia no local de penetração para fora da folha do reto ventral. Essa neurectomia, no entanto, é eficaz em 73% dos casos, deixando cerca de 25% dos pacientes com dor. Se esses pacientes refratários com ACNES sofrem de distúrbios patológicos de dor subjacentes, está sujeito a investigação, usando testes sensoriais quantitativos (QST).

Objetivo: Investigar o processamento nociceptivo e possíveis mecanismos subjacentes de processamento patológico da dor em pacientes com ACNES.

Desenho do estudo: Um estudo observacional de caso-controle.

População do estudo: Pacientes tratados para ACNES (n = 50) em comparação com controles saudáveis ​​de um banco de dados existente.

Medições: Teste sensorial quantitativo (QST) de nocicepção, realizado após o tratamento de ACNES para pacientes tratados com sucesso e refratários em comparação com controles saudáveis. Escores Analógicos Visuais (VAS) medidos antes, durante e após os procedimentos de teste. Questionários da Escala de Sintoma de Ansiedade da Dor (PASS) e da Escala de Catastrofização da Dor (PCS).

Parâmetros principais do estudo: limiares de dor por pressão e dor elétrica investigados pelo QST. Os parâmetros secundários do estudo são as pontuações VAS e os resultados dos questionários PASS e PCS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud university medical centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com ACNES que foram tratados com sucesso e refratários. O grupo de controle consistirá em controles saudáveis ​​demograficamente iguais de um banco de dados existente

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente foi diagnosticado com queixas abdominais, combinando com ACNES:

    • O paciente tinha um local constante de sensibilidade localizado superficialmente com um pequeno (
    • A dor mais intensa pode ser localizada com a ponta de um dedo.
    • Sensibilidade aumentada pela tensão muscular abdominal (teste de Carnett).
  2. foi tratado (com sucesso e sem sucesso) para ACNES.
  3. O paciente tem pelo menos 18 anos no dia em que o formulário de consentimento informado será assinado.
  4. O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo do estudo.
  5. O paciente é capaz de falar, ler e entender o idioma local do centro de investigação, está familiarizado com os procedimentos do estudo e concorda em participar do programa de estudo dando consentimento informado oral e por escrito antes das avaliações de triagem.

Critério de exclusão:

  1. As queixas abdominais foram devidas a uma condição diferente de ACNES (por exemplo, dor relacionada ao tecido cicatricial).
  2. O paciente tem (uma história de) outra síndrome de dor (crônica) que interfere na interpretação dos resultados do QST.
  3. O paciente tem (uma história de) síndrome ou fenômeno de Raynaud, ou um distúrbio médico que interfere nas medições do estudo ou pode representar um risco para o paciente.
  4. O paciente não sente um teste de picada de agulha nas extremidades inferiores, devido à entrada sensorial afetada (por exemplo, neuropatia como resultado de diabetes mellitus).
  5. A paciente do sexo feminino está grávida durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
Pacientes com ACNES
Pacientes tratados no passado para síndrome de aprisionamento do nervo cutâneo anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
limiar de dor de pressão
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
O limiar de dor à pressão (pPT) será determinado pressionando um algômetro de pressão eletrônico, que tem uma área de superfície de 1 cm2, em músculos distintos. O paciente será solicitado a dizer "agora" quando a sensação for classificada como desagradável. A pressão será aumentada a uma taxa de 50 kPa/s até que o pPT seja atingido.
> 6 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de Sensação Elétrica (eST)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento

O QST elétrico será medido usando um dispositivo de estimulação elétrica computadorizado que fornece estimulação de pele de corrente constante por meio de eletrodos autoadesivos.

Limiar de sensação elétrica (eST): quando a sensação elétrica é sentida pela primeira vez.

> 6 semanas após o tratamento
Limiar elétrico da dor (ePT)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento

O QST elétrico será medido usando um dispositivo de estimulação elétrica computadorizado que fornece estimulação de pele de corrente constante por meio de eletrodos autoadesivos.

Limiar de dor elétrica (ePT): quando a sensação elétrica é classificada como desagradável

> 6 semanas após o tratamento
Limiar elétrico de tolerância à dor (ePTT)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento

O QST elétrico será medido usando um dispositivo de estimulação elétrica computadorizado que fornece estimulação de pele de corrente constante por meio de eletrodos autoadesivos.

Limiar de tolerância à dor elétrica (ePTT): quando a sensação elétrica é intolerável.

> 6 semanas após o tratamento
Resposta de corda elétrica (e-WUR)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento

O QST elétrico será medido usando um dispositivo de estimulação elétrica computadorizado que fornece estimulação de pele de corrente constante por meio de eletrodos autoadesivos.

Resposta de corda elétrica (eWUR): dor avaliada após estímulos repetidos

> 6 semanas após o tratamento
Escala Visual Analógica
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
Os pacientes serão solicitados a marcar em uma linha VAS de 100 mm a dor média em um diário de dor. Os limites dessas linhas são "sem dor" no canto superior esquerdo e "dor insuportável" no canto superior direito.
> 6 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sintomas de Dor e Ansiedade (PASS)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
A escala de sintomas de ansiedade pela dor mede quatro aspectos da ansiedade relacionada à dor: 1) medo da dor, 2) ansiedade cognitiva, 3) comportamento de fuga ou evitação, 4) sintomas fisiológicos da dor. Pontuações elevadas neste questionário de 40 itens indicam um alto nível de ansiedade relacionada à dor.
> 6 semanas após o tratamento
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
A catastrofização da dor afeta a forma como os indivíduos experimentam a dor. O PCS produz uma solução de três componentes compreendendo ruminação ("Não consigo parar de pensar em quanto dói"), ampliação (p. "Tenho medo que algo grave possa acontecer") e impotência ("Não há nada que eu possa fazer para diminuir a intensidade da minha dor").
> 6 semanas após o tratamento
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário de 14 itens, dos quais 7 itens se referem à ansiedade (HADS-A) e 7 à depressão (HADS-D). O sistema de pontuação utilizado é uma escala Likert (0 a 3 pontos) e, portanto, os dados retornados são ordinais. Um paciente pode pontuar entre 0 e 21. A HADS visa detectar distúrbios emocionais em pacientes sob investigação e tratamento em departamentos médicos e cirúrgicos
> 6 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever