- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01920880
Processamento Nociceptivo na Síndrome de Aprisionamento Nervoso Cutâneo Agudo
Processamento Nociceptivo na Síndrome de Aprisionamento Nervoso Cutâneo Agudo: uma Análise Quantitativa de Testes Sensoriais.
Justificativa: A dor abdominal crônica é uma condição frequente. Embora quase nunca considerada, a parede abdominal é a causa primária em 10-30% dos casos. Na maioria das vezes, é causada pelo aprisionamento de um nervo intercostal na bainha anterior do reto, a Síndrome de Aprisionamento do Nervo Cutâneo Anterior (ACNES). O tratamento consiste em injeções de anestésico local combinadas com metil-prednisolona. Quando ineficaz, deve-se considerar uma neurectomia no local de penetração para fora da folha do reto ventral. Essa neurectomia, no entanto, é eficaz em 73% dos casos, deixando cerca de 25% dos pacientes com dor. Se esses pacientes refratários com ACNES sofrem de distúrbios patológicos de dor subjacentes, está sujeito a investigação, usando testes sensoriais quantitativos (QST).
Objetivo: Investigar o processamento nociceptivo e possíveis mecanismos subjacentes de processamento patológico da dor em pacientes com ACNES.
Desenho do estudo: Um estudo observacional de caso-controle.
População do estudo: Pacientes tratados para ACNES (n = 50) em comparação com controles saudáveis de um banco de dados existente.
Medições: Teste sensorial quantitativo (QST) de nocicepção, realizado após o tratamento de ACNES para pacientes tratados com sucesso e refratários em comparação com controles saudáveis. Escores Analógicos Visuais (VAS) medidos antes, durante e após os procedimentos de teste. Questionários da Escala de Sintoma de Ansiedade da Dor (PASS) e da Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
Parâmetros principais do estudo: limiares de dor por pressão e dor elétrica investigados pelo QST. Os parâmetros secundários do estudo são as pontuações VAS e os resultados dos questionários PASS e PCS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Radboud university medical centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente foi diagnosticado com queixas abdominais, combinando com ACNES:
- O paciente tinha um local constante de sensibilidade localizado superficialmente com um pequeno (
- A dor mais intensa pode ser localizada com a ponta de um dedo.
- Sensibilidade aumentada pela tensão muscular abdominal (teste de Carnett).
- foi tratado (com sucesso e sem sucesso) para ACNES.
- O paciente tem pelo menos 18 anos no dia em que o formulário de consentimento informado será assinado.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- O paciente é capaz de falar, ler e entender o idioma local do centro de investigação, está familiarizado com os procedimentos do estudo e concorda em participar do programa de estudo dando consentimento informado oral e por escrito antes das avaliações de triagem.
Critério de exclusão:
- As queixas abdominais foram devidas a uma condição diferente de ACNES (por exemplo, dor relacionada ao tecido cicatricial).
- O paciente tem (uma história de) outra síndrome de dor (crônica) que interfere na interpretação dos resultados do QST.
- O paciente tem (uma história de) síndrome ou fenômeno de Raynaud, ou um distúrbio médico que interfere nas medições do estudo ou pode representar um risco para o paciente.
- O paciente não sente um teste de picada de agulha nas extremidades inferiores, devido à entrada sensorial afetada (por exemplo, neuropatia como resultado de diabetes mellitus).
- A paciente do sexo feminino está grávida durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis
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Pacientes com ACNES
Pacientes tratados no passado para síndrome de aprisionamento do nervo cutâneo anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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limiar de dor de pressão
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
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O limiar de dor à pressão (pPT) será determinado pressionando um algômetro de pressão eletrônico, que tem uma área de superfície de 1 cm2, em músculos distintos.
O paciente será solicitado a dizer "agora" quando a sensação for classificada como desagradável.
A pressão será aumentada a uma taxa de 50 kPa/s até que o pPT seja atingido.
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> 6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de Sensação Elétrica (eST)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
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O QST elétrico será medido usando um dispositivo de estimulação elétrica computadorizado que fornece estimulação de pele de corrente constante por meio de eletrodos autoadesivos. Limiar de sensação elétrica (eST): quando a sensação elétrica é sentida pela primeira vez. |
> 6 semanas após o tratamento
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Limiar elétrico da dor (ePT)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
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O QST elétrico será medido usando um dispositivo de estimulação elétrica computadorizado que fornece estimulação de pele de corrente constante por meio de eletrodos autoadesivos. Limiar de dor elétrica (ePT): quando a sensação elétrica é classificada como desagradável |
> 6 semanas após o tratamento
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Limiar elétrico de tolerância à dor (ePTT)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
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O QST elétrico será medido usando um dispositivo de estimulação elétrica computadorizado que fornece estimulação de pele de corrente constante por meio de eletrodos autoadesivos. Limiar de tolerância à dor elétrica (ePTT): quando a sensação elétrica é intolerável. |
> 6 semanas após o tratamento
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Resposta de corda elétrica (e-WUR)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
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O QST elétrico será medido usando um dispositivo de estimulação elétrica computadorizado que fornece estimulação de pele de corrente constante por meio de eletrodos autoadesivos. Resposta de corda elétrica (eWUR): dor avaliada após estímulos repetidos |
> 6 semanas após o tratamento
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Escala Visual Analógica
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
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Os pacientes serão solicitados a marcar em uma linha VAS de 100 mm a dor média em um diário de dor.
Os limites dessas linhas são "sem dor" no canto superior esquerdo e "dor insuportável" no canto superior direito.
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> 6 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sintomas de Dor e Ansiedade (PASS)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
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A escala de sintomas de ansiedade pela dor mede quatro aspectos da ansiedade relacionada à dor: 1) medo da dor, 2) ansiedade cognitiva, 3) comportamento de fuga ou evitação, 4) sintomas fisiológicos da dor.
Pontuações elevadas neste questionário de 40 itens indicam um alto nível de ansiedade relacionada à dor.
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> 6 semanas após o tratamento
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
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A catastrofização da dor afeta a forma como os indivíduos experimentam a dor.
O PCS produz uma solução de três componentes compreendendo ruminação ("Não consigo parar de pensar em quanto dói"), ampliação (p.
"Tenho medo que algo grave possa acontecer") e impotência ("Não há nada que eu possa fazer para diminuir a intensidade da minha dor").
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> 6 semanas após o tratamento
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: > 6 semanas após o tratamento
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário de 14 itens, dos quais 7 itens se referem à ansiedade (HADS-A) e 7 à depressão (HADS-D).
O sistema de pontuação utilizado é uma escala Likert (0 a 3 pontos) e, portanto, os dados retornados são ordinais.
Um paciente pode pontuar entre 0 e 21.
A HADS visa detectar distúrbios emocionais em pacientes sob investigação e tratamento em departamentos médicos e cirúrgicos
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> 6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. van Goor, Prof. MD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Síndrome
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- NL43583.091.13
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