- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01923688
저혈당 예방
Barnes-Jewish 병원 입원환자의 저혈당증 및 인슐린 이상 예방
이 프로젝트의 목적은 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자의 중증 저혈당(저혈당) 위험을 낮추고 의료 제공자 간의 의사소통을 개선하여 입원 환자의 안전을 개선하는 것입니다.
연구 절차는 다음과 같습니다.
- 병원 환자 정보 시스템[Pharmacy Event System,(PES)]은 의료 제공자를 위해 실시간으로 심각한 저혈당(저혈당) 위험 경고를 생성합니다.
- 실시간 PES 위험 경고는 비퍼를 통해 환자의 담당 간호사에게 전송됩니다.
- 담당 간호사는 환자의 치료 및 인슐린 요법 평가에 대한 경고의 특정 지침을 따를 것입니다.
- 그런 다음 담당 간호사는 의사에게 환자의 평가와 인슐린 요법 및/또는 임상 치료의 변경/변경 권장 사항을 알릴 것입니다.
- 경고 담당 간호사와 의사가 협업 척도를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 비무작위 중재 연구는 2011년 8월부터 2011년 12월까지 워싱턴 대학교 의과대학의 교육 병원인 St Louis에 있는 Barnes-Jewish 병원에서 6개의 지정 중재 및 8개의 지정된 통제 급성 의학 부서에 입원한 입원 환자를 포함했습니다. 연구 모집단은 입원 기간 동안 항당뇨병 약물을 투여받고 통제 또는 개입 층에서 치료를 받는 환자로 구성되었습니다. 이 연구는 Washington University Medical Center 기관 검토 위원회의 승인을 받았으며 모든 환자에 대한 동의 포기를 포함했습니다.
약국 정보 시스템은 이전에 개발된 저혈당 경고 매개변수로 프로그래밍되어 실시간 환자 정보를 기반으로 저혈당 위험이 높은 환자를 식별합니다(7). 인슐린 또는 경구 항고혈당제가 처방되고, 저혈당 정보 생성 위험 점수가 35보다 크며, 모세혈관 또는 정맥혈당 수치가 90mg//g 이하인 경우 환자는 중재 단계에서 고위험군으로 식별되었습니다. dL. 위험 점수 35는 후속 혈당 < 60 mg/dl에 대한 민감도 50% 및 혈당 < 40 mg/dL에 대한 민감도 75%에 해당하는 값이었습니다. 환자는 입원한 부서와 위험 점수 알고리즘을 기반으로 범주에 할당되었습니다.
전자 경보는 호출기를 통해 부서별 책임 간호사에게 전송되었습니다. 개입 부서의 14명의 전담 간호사는 경고를 평가하고, 환자를 면담하고, 대체 투약 전략을 식별하고, 환자의 의사와 협력하도록 훈련을 받았습니다. 이 훈련된 간호사들은 월요일부터 금요일까지 0700부터 1700까지 개입 부서에서 근무했습니다. 대조군 환자(HR-)는 개입 환자와 동일한 기준에 따라 대조군에서 고위험군으로 식별되었습니다. 대조군 환자의 차트는 환자의 저혈당 에피소드 수와 증가된 위험에 대한 의사의 인식 및 환자 지시에 적절한 변경이 이루어졌는지 여부를 평가한 연구팀의 인증된 당뇨병 간호사 교육자가 환자 퇴원 시 검토했습니다. 낮거나 하향 추세인 혈당 수치에 반응합니다.
연구 부서에서 환자를 돌보는 간호사와 의사는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다. 경고 프로세스 및 의사 상호 작용에 대한 간호사의 만족도는 연구 후 만족도 척도(9)뿐만 아니라 각 경고 후 완료되는 협업 척도를 사용하여 평가되었습니다. 간호사와 의사는 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 담당 간호사 및 의사에 대한 포함 기준은 인슐린 관리 교육 수업 및 사전/사후 퀴즈입니다. 제외 기준이 없습니다.
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정보학 실시간 경고
경보/간호사 및 의사 개입
|
|
|
NO_INTERVENTION: 제어 - 개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 저혈당의 발생률
기간: 약국 전문가 시스템(PES) 알림 시간부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 평균 3-5일
|
PES 저혈당 위험 경고를 받은 후 병원에서 퇴원할 때까지 개입군과 대조군 모두에서 환자의 중증 저혈당증(<40mg/dl) 발생률.
|
약국 전문가 시스템(PES) 알림 시간부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 평균 3-5일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Deal EN, Liu A, Wise LL, Honick KA, Tobin GS. Inpatient insulin orders: are patients getting what is prescribed? J Hosp Med. 2011 Nov;6(9):526-9. doi: 10.1002/jhm.938. Epub 2011 Oct 31.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
- Kesten KS. Role-play using SBAR technique to improve observed communication skills in senior nursing students. J Nurs Educ. 2011 Feb;50(2):79-87. doi: 10.3928/01484834-20101230-02. Epub 2010 Dec 30.
- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .