- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01923688
Verhinderung von Hypoglykämie
Prävention von Hypoglykämie und Insulinfehlern bei stationären Patienten im Barnes-Jewish Hospital
Ziel des Projekts ist es, die Sicherheit der stationären Patienten zu verbessern, indem das Risiko einer schweren Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) für Patienten mit Diabetes unter Insulintherapie gesenkt wird, und die Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern zu verbessern.
Die Studienabläufe sind:
- Das Patienteninformationssystem des Krankenhauses [Pharmacy Event System, (PES)] wird für Gesundheitsdienstleister eine Echtzeit-Risikowarnung bei schwerer Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) generieren.
- Die PES-Risikowarnung in Echtzeit wird über einen Piepser an die Pflegekraft des Patienten gesendet
- Die zuständige Pflegekraft befolgt die spezifischen Richtlinien in der Warnmeldung zur Beurteilung der Pflege und des Insulinplans des Patienten
- Die leitende Krankenschwester wird dann den Arzt über die Beurteilung des Patienten und die Empfehlung für eine Änderung/keine Änderung des Insulinregimes und/oder der klinischen Versorgung informieren
- Die alarmierte Pflegekraft und der Arzt füllen eine Kollaborationsskala aus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive nicht-randomisierte Interventionsstudie umfasste stationäre Patienten, die von August 2011 bis Dezember 2011 in 6 ausgewiesene Interventionsabteilungen und 8 ausgewiesene Kontrollabteilungen für Akutmedizin im Barnes-Jewish Hospital in St. Louis, dem akademischen Lehrkrankenhaus der Washington University School of Medicine, aufgenommen wurden. Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die entweder auf der Kontroll- oder Interventionsetage versorgt wurden und während ihres Krankenhausaufenthalts Antidiabetika erhielten. Die Studie wurde vom Institutional Review Board des Washington University Medical Center genehmigt und beinhaltete einen Verzicht auf die Einwilligung aller Patienten.
Das Apothekeninformatiksystem wurde mit den zuvor entwickelten Hypoglykämie-Warnparametern programmiert, um diejenigen Patienten mit hohem Hypoglykämierisiko auf der Grundlage von Echtzeit-Patienteninformationen zu identifizieren (7). Patienten wurden auf Interventionsetagen als Patienten mit hohem Risiko eingestuft, wenn Insulin oder ein orales Antihyperglykämikum verschrieben wurde, wenn ihr von der Informatik generierter Hypoglykämie-Risiko-Score größer als 35 war und wenn sie einen kapillaren oder venösen Blutzuckerspiegel von ≤90 mg/ml aufwiesen. dl. Der Risiko-Score von 35 war der Wert, der einer 50-prozentigen Sensitivität für einen nachfolgenden Blutzucker < 60 mg/dl und einer 75-prozentigen Sensitivität für einen Blutzucker < 40 mg/dl entsprach. Die Patienten wurden basierend auf der Abteilung, in die sie aufgenommen wurden, und dem Risikobewertungsalgorithmus Kategorien zugeordnet.
Die elektronische Benachrichtigung wurde über einen Pager an die abteilungsspezifischen Stationsschwestern gesendet. Vierzehn verantwortliche Krankenschwestern in Interventionsabteilungen wurden geschult, um den Alarm zu bewerten, den Patienten zu befragen, eine alternative Dosierungsstrategie zu identifizieren und mit den Ärzten des Patienten zusammenzuarbeiten. Diese ausgebildeten Krankenschwestern standen montags bis freitags von 07.00 bis 17.00 Uhr in den Interventionsabteilungen zur Verfügung. Kontrollpatienten (HR-) wurden auf Basis der gleichen Kriterien wie Interventionspatienten als Hochrisikopatienten in den Kontrollabteilungen identifiziert. Die Krankenakten der Kontrollpatienten wurden nach der Entlassung des Patienten von einer zertifizierten Diabetes-Pflegepädagogin des Forschungsteams überprüft, die die Anzahl der hypoglykämischen Episoden bei diesen Patienten sowie die ärztliche Erkennung eines erhöhten Risikos und ob angemessene Änderungen an den Patientenverfügungen vorgenommen wurden, bewertete als Reaktion auf einen niedrigen oder nach unten tendierenden Blutzuckerspiegel.
Krankenschwestern und Ärzte, die Patienten in Studienabteilungen betreuten, gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie. Die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit dem Alarmierungsprozess und der Arztinteraktion wurde mit einer Skala zur Zusammenarbeit, die nach jeder Alarmierung ausgefüllt wurde, sowie einer Zufriedenheitsskala nach der Studie bewertet (9). Krankenschwestern und Ärzte gaben ihr Einverständnis zur Teilnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für teilnehmende Pflegekräfte und Ärzte sind die Schulungskurse zum Insulinmanagement und das Pre/Post-Quiz. Keine Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Informatik-Echtzeitwarnung
Alarm/Schwestern und Arztintervention
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle - kein Eingreifen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Alarmierung des Pharmacy Expert System (PES) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3-5 Tage
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Die Inzidenz schwerer Hypoglykämie (< 40 mg/dl) bei Patienten nach Erhalt einer PES-Hypoglykämie-Risikowarnung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
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vom Zeitpunkt der Alarmierung des Pharmacy Expert System (PES) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3-5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Deal EN, Liu A, Wise LL, Honick KA, Tobin GS. Inpatient insulin orders: are patients getting what is prescribed? J Hosp Med. 2011 Nov;6(9):526-9. doi: 10.1002/jhm.938. Epub 2011 Oct 31.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
- Kesten KS. Role-play using SBAR technique to improve observed communication skills in senior nursing students. J Nurs Educ. 2011 Feb;50(2):79-87. doi: 10.3928/01484834-20101230-02. Epub 2010 Dec 30.
- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201104182
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