- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01923688
Prevención de la hipoglucemia
Prevención de hipoglucemia y errores de insulina en pacientes internados en el Barnes-Jewish Hospital
El propósito del proyecto es mejorar la seguridad de los pacientes hospitalizados al reducir el riesgo de hipoglucemia grave (bajo nivel de azúcar en la sangre) para los pacientes con diabetes que reciben terapia con insulina y mejorar la comunicación entre los proveedores de atención médica.
Los procedimientos del estudio son:
- el sistema de información del paciente del hospital [Sistema de eventos de farmacia (PES)] generará para los proveedores de atención médica una alerta de riesgo en tiempo real de hipoglucemia grave (nivel bajo de azúcar en la sangre)
- la alerta de riesgo de PES en tiempo real se enviará a través de un bíper a la enfermera a cargo del paciente
- la enfermera a cargo seguirá las pautas específicas en la alerta para la evaluación de la atención del paciente y el régimen de insulina
- la enfermera a cargo luego notificará al médico sobre la evaluación del paciente y la recomendación de cambiar o no cambiar el régimen de insulina y/o la atención clínica
- la enfermera a cargo alertada y el médico completarán una escala de colaboración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención prospectivo no aleatorizado involucró a pacientes hospitalizados en 6 divisiones designadas de intervención y 8 divisiones designadas de medicina aguda de control en el Barnes-Jewish Hospital en St Louis, el hospital docente académico de la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington, desde agosto de 2011 hasta diciembre de 2011. La población de estudio consistió en pacientes atendidos en los pisos de control o de intervención que estaban recibiendo medicamentos antidiabéticos durante su estadía en el hospital. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Centro Médico de la Universidad de Washington e incluyó una renuncia al consentimiento para todos los pacientes.
El sistema informático de farmacia se programó con los parámetros de alerta de hipoglucemia desarrollados previamente para identificar a aquellos pacientes con alto riesgo de hipoglucemia en función de la información del paciente en tiempo real (7). Los pacientes fueron identificados como de alto riesgo en los pisos de intervención si se les prescribió insulina o un agente antihiperglucemiante oral, si su puntaje de riesgo de hipoglucemia generado por la informática fue mayor a 35 y si tenían un nivel de glucosa en sangre capilar o venosa de ≤90 mg/ dL. La puntuación de riesgo de 35 fue el valor que correspondía a una sensibilidad del 50 % para una glucemia posterior < 60 mg/ dl y una sensibilidad del 75 % para una glucemia < 40 mg/ dl. Los pacientes fueron asignados a categorías según la división en la que fueron admitidos y el algoritmo de puntuación de riesgo.
La alerta electrónica se envió a las enfermeras a cargo de la división específica a través de un buscapersonas. Se capacitó a catorce enfermeras a cargo en las divisiones de intervención para evaluar la alerta, entrevistar al paciente, identificar una estrategia de dosificación alternativa y colaborar con los médicos del paciente. Estas enfermeras capacitadas estaban disponibles en las divisiones de intervención de lunes a viernes de 07:00 a 17:00. Los pacientes de control (HR-) se identificaron como de alto riesgo en las divisiones de control según los mismos criterios que los pacientes de intervención. Las historias clínicas de los pacientes de control fueron revisadas al momento del alta del paciente por una enfermera educadora certificada en diabetes del equipo de investigación, quien evaluó la cantidad de episodios de hipoglucemia en estos pacientes, así como también el reconocimiento médico del aumento del riesgo y si se realizaron los cambios apropiados en las órdenes del paciente. en respuesta a niveles bajos o decrecientes de glucosa en sangre.
Las enfermeras y los médicos que atienden a los pacientes en las divisiones del estudio dieron su consentimiento informado para participar en el estudio. La satisfacción de las enfermeras con el proceso de alerta y la interacción con el médico se evaluó con una escala de colaboración que se completó después de cada alerta, así como con una escala de satisfacción posterior al estudio (9). Las enfermeras y los médicos dieron su consentimiento informado para participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para los enfermeros y médicos a cargo participantes son las clases educativas sobre el manejo de la insulina y el cuestionario previo y posterior. Sin criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alerta informática en tiempo real
Alerta/Intervención de Enfermera y Médico
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SIN INTERVENCIÓN: control-sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: desde el momento de la alerta del Sistema Experto en Farmacia (PES) hasta el alta del paciente del hospital, un promedio de 3-5 días
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La incidencia de hipoglucemia grave (<40 mg/dl) en pacientes después de recibir una alerta de riesgo de hipoglucemia PES hasta el alta hospitalaria en los grupos de intervención y control.
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desde el momento de la alerta del Sistema Experto en Farmacia (PES) hasta el alta del paciente del hospital, un promedio de 3-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
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- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
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- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 201104182
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