- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01923688
Zapobieganie hipoglikemii
Zapobieganie hipoglikemii i błędom insulinowym u pacjentów szpitala Barnes-Jewish
Celem projektu jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów hospitalizowanych poprzez zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiej hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą w trakcie insulinoterapii oraz poprawa komunikacji między świadczeniodawcami.
Procedury badania to:
- szpitalny system informacji o pacjencie [Pharmacy Event System, (PES)] wygeneruje dla pracowników służby zdrowia ostrzeżenie o ryzyku ciężkiej hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) w czasie rzeczywistym
- ostrzeżenie o ryzyku PES w czasie rzeczywistym zostanie wysłane za pomocą brzęczyka do pielęgniarki odpowiedzialnej za pacjenta
- pielęgniarka oddziałowa będzie postępować zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi zawartymi w alercie w celu oceny opieki nad pacjentem i schematu podawania insuliny
- pielęgniarka oddziałowa powiadomi następnie lekarza o ocenie stanu pacjenta i zaleceniu zmiany/brak zmiany schematu podawania insuliny i/lub opieki klinicznej
- zaalarmowana pielęgniarka oddziałowa i lekarz wypełnią skalę współpracy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, nierandomizowane badanie interwencyjne obejmowało pacjentów hospitalizowanych przyjętych na 6 wyznaczonych oddziałów interwencyjnych i 8 wyznaczonych kontrolnych oddziałów medycyny ostrej w Barnes-Jewish Hospital w St Louis, akademickim szpitalu klinicznym Washington University School of Medicine, od sierpnia 2011 do grudnia 2011. Populacja badana składała się z pacjentów leczonych na piętrach kontrolnych lub interwencyjnych, którzy otrzymywali leki przeciwcukrzycowe podczas pobytu w szpitalu. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Washington University Medical Center i obejmowało zrzeczenie się zgody dla wszystkich pacjentów.
System informatyczny apteki został zaprogramowany z wykorzystaniem opracowanych wcześniej parametrów ostrzegania o hipoglikemii w celu identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hipoglikemii na podstawie informacji o pacjencie w czasie rzeczywistym (7). Pacjenci zostali uznani za pacjentów wysokiego ryzyka na podłogach interwencji, jeśli przepisano im insulinę lub doustny lek przeciwhiperglikemiczny, jeśli ich wynik ryzyka hipoglikemii generowany przez informatykę był wyższy niż 35 i jeśli poziom glukozy we krwi włośniczkowej lub żylnej wynosił ≤90 mg/ dL. Wynik ryzyka równy 35 był wartością odpowiadającą 50% czułości dla kolejnego stężenia glukozy we krwi < 60 mg/dl i 75% czułości dla stężenia glukozy we krwi < 40 mg/ dl. Pacjentów przydzielono do kategorii na podstawie oddziału, do którego zostali przyjęci oraz algorytmu oceny ryzyka.
Alert elektroniczny został wysłany do pielęgniarek oddziałowych za pośrednictwem pagera. Czternaście pielęgniarek oddziałów interwencyjnych zostało przeszkolonych w zakresie oceny stanu alarmowego, przeprowadzenia wywiadu z pacjentem, określenia alternatywnej strategii dawkowania i współpracy z lekarzami pacjenta. Te przeszkolone pielęgniarki były dostępne na oddziałach interwencyjnych od poniedziałku do piątku w godzinach od 0700 do 1700. Pacjenci z grupy kontrolnej (HR-) zostali zidentyfikowani jako pacjenci wysokiego ryzyka w grupach kontrolnych w oparciu o te same kryteria, co pacjenci interwencyjni. Karty pacjentów z grupy kontrolnej zostały przejrzane po wypisaniu pacjenta przez certyfikowanego edukatora pielęgniarki diabetologicznej w zespole badawczym, który ocenił liczbę epizodów hipoglikemii u tych pacjentów, a także rozpoznanie przez lekarza zwiększonego ryzyka i czy wprowadzono odpowiednie zmiany w zaleceniach pacjentów w odpowiedzi na niski lub malejący poziom glukozy we krwi.
Pielęgniarki i lekarze opiekujący się pacjentami na oddziałach badawczych wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu. Zadowolenie pielęgniarek z procesu ostrzegania i interakcji lekarza oceniano za pomocą skali współpracy, która była wypełniana po każdym alarmie, a także skali satysfakcji po zakończeniu badania (9). Pielęgniarki i lekarze wyrazili świadomą zgodę na udział.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia uczestniczących pielęgniarek oddziałowych i lekarzy są zajęcia edukacyjne dotyczące zarządzania insuliną oraz quiz przed/po. Brak kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Alert informatyczny w czasie rzeczywistym
Alarm / interwencja pielęgniarki i lekarza
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola - brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: od czasu alarmu Pharmacy Expert System (PES) do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 3-5 dni
|
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (<40 mg/dl) u pacjentów po otrzymaniu ostrzeżenia o ryzyku hipoglikemii PES do wypisu ze szpitala zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
|
od czasu alarmu Pharmacy Expert System (PES) do wypisu pacjenta ze szpitala średnio 3-5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Deal EN, Liu A, Wise LL, Honick KA, Tobin GS. Inpatient insulin orders: are patients getting what is prescribed? J Hosp Med. 2011 Nov;6(9):526-9. doi: 10.1002/jhm.938. Epub 2011 Oct 31.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
- Kesten KS. Role-play using SBAR technique to improve observed communication skills in senior nursing students. J Nurs Educ. 2011 Feb;50(2):79-87. doi: 10.3928/01484834-20101230-02. Epub 2010 Dec 30.
- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201104182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny