- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01923688
Förebyggande av hypoglykemi
Förebyggande av hypoglykemi och insulinfel i Barnes-judiska sjukhuspatienter
Syftet med projektet är att förbättra patientsäkerheten genom att sänka risken för svår hypoglykemi (lågt blodsocker) för patienter med diabetes på insulinbehandling och att förbättra kommunikationen mellan vårdgivare.
Procedurerna för studien är:
- sjukhusets patientinformationssystem [Pharmacy Event System,(PES)] kommer att generera för vårdgivare en riskvarning i realtid om allvarlig hypoglykemi (lågt blodsocker)
- PES-riskvarningen i realtid skickas via en ljudsignal till patientens ansvariga sjuksköterska
- den ansvariga sjuksköterskan kommer att följa de specifika riktlinjerna i larmet för bedömning av patientens vård och insulinregim
- den ansvariga sjuksköterskan kommer sedan att meddela läkaren om patientens bedömning och om rekommendationen om ändring/ingen ändring av insulinregim och/eller klinisk vård
- den larmade sjuksköterskan och läkaren kommer att fylla i en samarbetsskala
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva icke-randomiserade interventionsstudie involverade slutenvårdspatienter som tagits in på 6 utsedda interventions- och 8 utsedda akutmedicinska avdelningar vid Barnes-Jewish Hospital i St Louis, det akademiska undervisningssjukhuset vid Washington University School of Medicine, från augusti 2011 till december 2011. Studiepopulationen bestod av patienter som vårdas på antingen kontroll- eller interventionsvåningen och som fick antidiabetiska läkemedel under sin sjukhusvistelse. Studien godkändes av Washington University Medical Centers institutionella granskningsnämnd och inkluderade ett avstående från samtycke för alla patienter.
Apoteksinformatiksystemet programmerades med de tidigare utvecklade hypoglykemivarningsparametrarna för att identifiera de patienter med hög risk för hypoglykemi baserat på patientinformation i realtid (7). Patienter identifierades som högrisk på interventionsgolv om insulin eller ett oralt antihyperglykemiskt medel ordinerades, om deras hypoglykemi-informatikgenererade riskpoäng var högre än 35 och om de hade en kapillär eller venös blodsockernivå på ≤90 mg/ dL. Riskpoängen 35 var det värde som motsvarade 50 % känslighet för ett efterföljande blodsocker < 60 mg/dl och 75 % känslighet för ett blodsocker < 40 mg/dl. Patienterna tilldelades kategorier baserade på uppdelningen som de antogs till och riskpoängalgoritm.
Den elektroniska larmet skickades till avdelningsspecifika avgiftssköterskor via en personsökare. Fjorton ansvariga sjuksköterskor på interventionsavdelningar utbildades för att bedöma larmet, intervjua patienten, identifiera en alternativ doseringsstrategi och samarbeta med patientens läkare. Dessa utbildade sjuksköterskor var tillgängliga på interventionsavdelningarna måndag till fredag från 0700 till 1700. Kontrollpatienter (HR-) identifierades som hög risk på kontrollavdelningar baserat på samma kriterier som interventionspatienter. Kontrollpatienternas diagram granskades vid utskrivning av patienten av en certifierad diabetessköterskeutbildare i forskargruppen som utvärderade antalet hypoglykemiska episoder hos dessa patienter samt läkarens erkännande av ökad risk och om lämpliga ändringar gjordes i patientbeställningarna som svar på låga eller nedåtgående blodsockernivåer.
Sjuksköterskor och läkare som tar hand om patienter på studieavdelningar gav informerat samtycke till att delta i studien. Sjuksköterskors tillfredsställelse med larmprocessen och läkarinteraktionen bedömdes med en samverkansskala som fylldes i efter varje larm samt en tillfredsställelseskala efter studien (9). Sjuksköterskor och läkare gav informerat samtycke till att delta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för deltagande avgiftssjuksköterskor och läkare är utbildningskurserna för insulinhantering och frågesporten före/efter. Inga uteslutningskriterier.
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Informatik realtidsvarning
Alert/Sköterska och Läkarinsats
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontroll-ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av svår hypoglykemi
Tidsram: från tidpunkten för larmet för Pharmacy Expert System (PES) tills patienten släpps ut från sjukhuset, i genomsnitt 3-5 dagar
|
Incidensen av allvarlig hypoglykemi (<40 mg/dl) hos patienter efter att ha fått en PES-hypoglykemi riskvarning fram till utskrivning från sjukhuset i både interventions- och kontrollgrupper.
|
från tidpunkten för larmet för Pharmacy Expert System (PES) tills patienten släpps ut från sjukhuset, i genomsnitt 3-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Deal EN, Liu A, Wise LL, Honick KA, Tobin GS. Inpatient insulin orders: are patients getting what is prescribed? J Hosp Med. 2011 Nov;6(9):526-9. doi: 10.1002/jhm.938. Epub 2011 Oct 31.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
- Kesten KS. Role-play using SBAR technique to improve observed communication skills in senior nursing students. J Nurs Educ. 2011 Feb;50(2):79-87. doi: 10.3928/01484834-20101230-02. Epub 2010 Dec 30.
- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201104182
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .