- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01923688
Forebyggelse af hypoglykæmi
Forebyggelse af hypoglykæmi og insulinfejl hos indlagte Barnes-Jewish Hospital
Formålet med projektet er at forbedre indlæggelsessikkerheden ved at sænke risikoen for svær hypoglykæmi (lavt blodsukker) for patienter med diabetes i insulinbehandling og at forbedre kommunikationen mellem sundhedsudbydere.
Procedurerne for undersøgelsen er:
- hospitalets patientinformationssystem [Pharmacy Event System,(PES)] vil generere en risikoadvarsel i realtid for sundhedsudbydere om alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker)
- PES-risikoalarmen i realtid vil blive sendt via en bipper til patientens ansvarlige sygeplejerske
- den ansvarlige sygeplejerske vil følge de specifikke retningslinjer i advarslen for vurdering af patientens pleje og insulinregime
- den ansvarlige sygeplejerske vil herefter underrette lægen om patientens vurdering og om anbefaling om ændring/ingen ændring af insulinbehandling og/eller klinisk behandling
- den alarmerede afgiftssygeplejerske og læge vil udfylde en samarbejdsskala
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive ikke-randomiserede interventionsundersøgelse involverede indlagte patienter indlagt på 6 udpegede interventions- og 8 udpegede akutmedicinske kontrolafdelinger på Barnes-Jewish Hospital i St Louis, det akademiske undervisningshospital ved Washington University School of Medicine, fra august 2011 til december 2011. Undersøgelsespopulationen bestod af patienter, der blev passet på enten kontrol- eller interventionsgulvet, og som fik antidiabetisk medicin under deres hospitalsophold. Undersøgelsen blev godkendt af Washington University Medical Centers institutionelle revisionsudvalg og omfattede et frafald af samtykke for alle patienter.
Apotekets informatiksystem blev programmeret med de tidligere udviklede hypoglykæmi-advarselsparametre til at identificere de patienter med høj risiko for hypoglykæmi baseret på patientinformation i realtid (7). Patienter blev identificeret som højrisiko på interventionsgulve, hvis insulin eller et oralt antihyperglykæmisk middel blev ordineret, hvis deres hypoglykæmi-informatik-genererede risikoscore var større end 35, og hvis de havde et kapillært eller venøst blodsukkerniveau på ≤90 mg/ dL. Risikoscoren på 35 var den værdi, der svarede til 50 % følsomhed for en efterfølgende blodsukker < 60 mg/dl og 75 % følsomhed for en blodsukker < 40 mg/dl. Patienterne blev tildelt kategorier baseret på den inddeling, de blev indlagt i, og risikoscorealgoritmen.
Den elektroniske alarm blev sendt til afdelingsspecifikke afgiftssygeplejersker via en personsøger. Fjorten ansvarlige sygeplejersker på interventionsafdelinger blev uddannet til at vurdere alarmen, interviewe patienten, identificere en alternativ doseringsstrategi og samarbejde med patientens læger. Disse uddannede sygeplejersker var tilgængelige på interventionsafdelinger mandag til fredag fra 0700 til 1700. Kontrolpatienter (HR-) blev identificeret som højrisiko på kontrolafdelinger baseret på de samme kriterier som interventionspatienter. Kontrolpatienternes diagrammer blev gennemgået ved udskrivning af patienten af en certificeret diabetessygeplejerske underviser på forskerholdet, som evaluerede antallet af hypoglykæmiske episoder hos disse patienter samt lægens erkendelse af øget risiko, og om der blev foretaget passende ændringer i patientordrene. som reaktion på et lavt eller nedadgående blodsukkerniveau.
Sygeplejersker og læger, der plejede patienter på undersøgelsesafdelinger, gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Sygeplejerskers tilfredshed med alarmprocessen og lægeinteraktionen blev vurderet med en samarbejdsskala, der blev udfyldt efter hver alarmering samt en efterstudietilfredshedsskala (9). Sygeplejersker og læger gav informeret samtykke til at deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for deltagende ansvarlige sygeplejersker og læger er undervisningstimerne i insulinhåndtering og før/efter quizzen. Ingen udelukkelseskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Informatik Real-Time Alert
Alarm/sygeplejerske og lægeintervention
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontrol-ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: fra tidspunktet for Pharmacy Expert System (PES) alarm til udskrivning af patienten fra hospitalet, i gennemsnit 3-5 dage
|
Forekomsten af alvorlig hypoglykæmi (<40 mg/dl) hos patienter efter at have modtaget en PES-hypoglykæmirisikoalarm indtil udskrivelse fra hospitalet i både interventions- og kontrolgrupper.
|
fra tidspunktet for Pharmacy Expert System (PES) alarm til udskrivning af patienten fra hospitalet, i gennemsnit 3-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Deal EN, Liu A, Wise LL, Honick KA, Tobin GS. Inpatient insulin orders: are patients getting what is prescribed? J Hosp Med. 2011 Nov;6(9):526-9. doi: 10.1002/jhm.938. Epub 2011 Oct 31.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
- Kesten KS. Role-play using SBAR technique to improve observed communication skills in senior nursing students. J Nurs Educ. 2011 Feb;50(2):79-87. doi: 10.3928/01484834-20101230-02. Epub 2010 Dec 30.
- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201104182
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .