- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01923688
Prevence hypoglykémie
Prevence hypoglykémie a inzulinových chyb u hospitalizovaných pacientů v Barnes-Židovské nemocnici
Účelem projektu je zlepšit bezpečnost hospitalizovaných pacientů snížením rizika těžké hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi) u pacientů s diabetem na inzulínové terapii a zlepšit komunikaci mezi poskytovateli zdravotní péče.
Postupy studia jsou:
- nemocniční informační systém pro pacienty [Pharmacy Event System, (PES)] vygeneruje pro poskytovatele zdravotní péče v reálném čase upozornění na riziko vážné hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)
- upozornění na riziko PES v reálném čase bude odesláno prostřednictvím zvukového signálu ošetřovatelce pacienta
- ošetřovatelka se bude řídit konkrétními pokyny v upozornění pro posouzení péče o pacienta a inzulínového režimu
- ošetřující sestra následně oznámí lékaři posouzení pacienta a doporučení ke změně/nezměně inzulínového režimu a/nebo klinické péče
- upozorněná sestra a lékař doplní škálu spolupráce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní nerandomizovaná intervenční studie zahrnovala hospitalizované pacienty přijaté do 6 určených intervenčních a 8 určených kontrolních divizí akutní medicíny v Barnes-Jewish Hospital v St Louis, akademické fakultní nemocnici Lékařské fakulty Washingtonské univerzity, od srpna 2011 do prosince 2011. Populaci studie tvořili pacienti, o které se starali buď na kontrolním, nebo intervenčním podlaží, kteří během pobytu v nemocnici dostávali antidiabetické léky. Studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem Washington University Medical Center a zahrnovala zřeknutí se souhlasu pro všechny pacienty.
Lékárenský informační systém byl naprogramován s dříve vyvinutými parametry upozornění na hypoglykémii k identifikaci pacientů s vysokým rizikem hypoglykémie na základě informací o pacientech v reálném čase (7). Pacienti byli na intervenčních patrech identifikováni jako vysoce rizikoví, pokud jim byl předepsán inzulín nebo perorální antihyperglykemická látka, pokud jejich skóre rizika hypoglykémie generované informatikou bylo vyšší než 35 a pokud měli hladinu glukózy v kapilární nebo žilní krvi ≤ 90 mg/ dl. Rizikové skóre 35 byla hodnota, která odpovídala 50% senzitivitě pro následnou hladinu glukózy v krvi < 60 mg/dl a 75% senzitivitě pro hladinu glukózy v krvi < 40 mg/dl. Pacienti byli zařazeni do kategorií na základě rozdělení, do kterého byli přijati, a algoritmu rizikového skóre.
Elektronické upozornění bylo odesláno sestrám, které mají na starosti oddělení, prostřednictvím pageru. Čtrnáct sester na intervenčních odděleních bylo vyškoleno k posouzení výstrahy, rozhovoru s pacientem, identifikaci alternativní strategie dávkování a spolupráci s lékaři pacienta. Tyto vyškolené sestry byly k dispozici na intervenčních odděleních od pondělí do pátku od 7:00 do 17:00. Kontrolní pacienti (HR-) byli identifikováni jako vysoce rizikoví v kontrolních odděleních na základě stejných kritérií jako intervenční pacienti. Tabulky kontrolních pacientů byly po propuštění pacienta zkontrolovány certifikovaným pedagogem diabetologických sester ve výzkumném týmu, který vyhodnotil počet hypoglykemických epizod u těchto pacientů, stejně jako lékař rozpoznal zvýšené riziko a zda byly v objednávkách pacientů provedeny vhodné změny. v reakci na nízké nebo klesající hladiny glukózy v krvi.
Sestry a lékaři pečující o pacienty ve studijních odděleních poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii. Spokojenost sester s procesem upozornění a interakcí lékaře byla hodnocena pomocí stupnice spolupráce, která byla doplněna po každém upozornění, a také stupnice spokojenosti po studii (9). Sestry a lékaři poskytli informovaný souhlas s účastí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro účast sester a lékařů jsou lekce o léčbě inzulínu a před/po kvízu. Žádná vylučovací kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Informatika v reálném čase
Upozornění/intervence sestry a lékaře
|
|
|
NO_INTERVENTION: ovládání - žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: od doby varování Pharmacy Expert System (PES) do propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 3-5 dní
|
Výskyt těžké hypoglykémie (<40 mg/dl) u pacientů po obdržení upozornění na riziko hypoglykémie PES až do propuštění z nemocnice v intervenčních i kontrolních skupinách.
|
od doby varování Pharmacy Expert System (PES) do propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 3-5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Deal EN, Liu A, Wise LL, Honick KA, Tobin GS. Inpatient insulin orders: are patients getting what is prescribed? J Hosp Med. 2011 Nov;6(9):526-9. doi: 10.1002/jhm.938. Epub 2011 Oct 31.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
- Kesten KS. Role-play using SBAR technique to improve observed communication skills in senior nursing students. J Nurs Educ. 2011 Feb;50(2):79-87. doi: 10.3928/01484834-20101230-02. Epub 2010 Dec 30.
- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201104182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .