- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01923688
Hypoglykemian ehkäisy
Hypoglykemian ja insuliinivirheiden ehkäisy Barnes-juutalaissairaalan potilailla
Hankkeen tarkoituksena on parantaa potilasturvallisuutta alentamalla insuliinihoitoa saavien diabetespotilaiden vakavan hypoglykemian (matala verensokeri) riskiä sekä parantaa terveydenhuollon tarjoajien välistä viestintää.
Tutkimuksen menettelyt ovat:
- sairaalapotilastietojärjestelmä [Pharmacy Event System, (PES)] tuottaa terveydenhuollon tarjoajille reaaliaikaisen riskivaroituksen vakavasta hypoglykemiasta (matala verensokeri)
- reaaliaikainen PES-riskihälytys lähetetään äänimerkillä potilaan hoitohoitajalle
- hoitohoitaja noudattaa hälytyksen erityisohjeita potilaan hoidon ja insuliinihoidon arvioimiseksi
- hoitohoitaja ilmoittaa sitten lääkärille potilaan arvioinnista ja suosituksesta muuttaa/ei muutosta insuliinian ja/tai hoitoon.
- hälytys sairaanhoitaja ja lääkäri suorittavat yhteistyöasteikon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tulevaan ei-satunnaistettuun interventiotutkimukseen osallistui laitospotilaita, jotka oli otettu 6 määrättyyn interventio- ja 8 nimettyyn akuutin lääketieteen kontrolliosastoon Barnes-Jewish Hospitalissa St Louisissa, Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun akateemisessa opetussairaalassa elokuusta 2011 joulukuuhun 2011. Tutkimuspopulaatio koostui joko kontrolli- tai interventiokerroksessa hoidetuista potilaista, jotka saivat diabeteslääkkeitä sairaalahoidon aikana. Washingtonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimuksen, ja se sisälsi kaikkien potilaiden suostumuksesta luopumisen.
Apteekkitietojärjestelmä ohjelmoitiin aiemmin kehitetyillä hypoglykemiavaroitusparametreilla tunnistamaan potilaat, joilla on korkea hypoglykemiariski reaaliaikaisten potilastietojen perusteella (7). Potilaat todettiin suuren riskin interventiokerroksissa, jos heille määrättiin insuliinia tai oraalista verensokeria alentavaa ainetta, jos heidän hypoglykemiatietonsa tuottama riskipistemäärä oli suurempi kuin 35 ja heillä oli kapillaari- tai laskimoveren glukoositaso ≤90 mg/ dl. Riskipistemäärä 35 oli arvo, joka vastasi 50 % herkkyyttä seuraavalle verensokerille < 60 mg/dl ja 75 % herkkyyttä verensokerille < 40 mg/dl. Potilaat jaettiin luokkiin sen mukaan, mihin jaotteluun heidät hyväksyttiin, ja riskipistealgoritmin perusteella.
Sähköinen hälytys lähetettiin osastokohtaisille lataussairaanhoitajille hakulaitteen kautta. Neljätoista hoitotyönhoitajaa interventioosastoilla koulutettiin arvioimaan hälytystä, haastattelemaan potilasta, määrittämään vaihtoehtoinen annostelustrategia ja tekemään yhteistyötä potilaan lääkäreiden kanssa. Nämä koulutetut sairaanhoitajat olivat käytettävissä interventioosastoilla maanantaista perjantaihin klo 0700-1700. Verrokkipotilaat (HR-) tunnistettiin korkean riskin riskiryhmiksi vertailujaostoissa samojen kriteerien perusteella kuin interventiopotilaat. Tutkimusryhmän sertifioitu diabeteshoitajan kouluttaja tarkasteli kontrollipotilaiden kaavioita potilaan kotiutumisen yhteydessä. Hän arvioi hypoglykemiakohtausten lukumäärän näillä potilailla sekä lääkärin toteamuksen lisääntyneestä riskistä ja siitä, onko potilasmääräyksiin tehty asianmukaisia muutoksia. vasteena alhaiselle tai laskevalle verensokeritasolle.
Tutkimusosastoissa potilaita hoitavat sairaanhoitajat ja lääkärit antoivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Sairaanhoitajien tyytyväisyys hälytysprosessiin ja lääkärin vuorovaikutukseen arvioitiin yhteistyöasteikolla, joka täytettiin jokaisen hälytyksen jälkeen, sekä tutkimuksen jälkeisellä tyytyväisyysasteikolla (9). Sairaanhoitajat ja lääkärit antoivat tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit hoitoon osallistuville hoitajille ja lääkäreille ovat insuliinihoidon koulutustunnit ja pre/post tietokilpailu. Ei poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tietotekniikan reaaliaikainen hälytys
Varoitus / sairaanhoitajan ja lääkärin väliintulo
|
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjaus - ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: apteekkiasiantuntijajärjestelmän (PES) hälytyksestä potilaan sairaalasta kotiuttamiseen, keskimäärin 3-5 päivää
|
Vaikean hypoglykemian (<40mg/dl) esiintyvyys potilailla PES-hypoglykemiariskivaroituksen saamisen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
|
apteekkiasiantuntijajärjestelmän (PES) hälytyksestä potilaan sairaalasta kotiuttamiseen, keskimäärin 3-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Deal EN, Liu A, Wise LL, Honick KA, Tobin GS. Inpatient insulin orders: are patients getting what is prescribed? J Hosp Med. 2011 Nov;6(9):526-9. doi: 10.1002/jhm.938. Epub 2011 Oct 31.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
- Kesten KS. Role-play using SBAR technique to improve observed communication skills in senior nursing students. J Nurs Educ. 2011 Feb;50(2):79-87. doi: 10.3928/01484834-20101230-02. Epub 2010 Dec 30.
- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201104182
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .