- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01923688
Prevenire l'ipoglicemia
Prevenzione dell'ipoglicemia e degli errori di insulina nei ricoverati del Barnes-Jewish Hospital
Lo scopo del progetto è migliorare la sicurezza dei pazienti ricoverati riducendo il rischio di grave ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) per i pazienti con diabete in terapia insulinica e migliorare la comunicazione tra gli operatori sanitari.
Le procedure dello studio sono:
- il sistema informativo per i pazienti ospedalieri [Pharmacy Event System, (PES)] genererà per gli operatori sanitari un avviso di rischio in tempo reale di grave ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)
- l'avviso di rischio PES in tempo reale verrà inviato tramite un segnale acustico all'infermiere responsabile del paziente
- l'infermiere responsabile seguirà le linee guida specifiche nell'allerta per la valutazione della cura del paziente e del regime insulinico
- l'infermiere responsabile informerà quindi il medico della valutazione del paziente e della raccomandazione di modificare/non modificare il regime insulinico e/o l'assistenza clinica
- l'infermiere responsabile e il medico allertati completeranno una scala di collaborazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di intervento prospettico non randomizzato ha coinvolto pazienti ricoverati in 6 divisioni designate di intervento e 8 di medicina acuta di controllo designate presso il Barnes-Jewish Hospital di St Louis, l'ospedale universitario della Washington University School of Medicine, da agosto 2011 a dicembre 2011. La popolazione dello studio era composta da pazienti assistiti al piano di controllo o di intervento che stavano ricevendo farmaci antidiabetici durante la loro degenza ospedaliera. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del Washington University Medical Center e includeva una rinuncia al consenso per tutti i pazienti.
Il sistema informatico della farmacia è stato programmato con i parametri di avviso di ipoglicemia sviluppati in precedenza per identificare i pazienti ad alto rischio di ipoglicemia sulla base delle informazioni in tempo reale del paziente (7). I pazienti sono stati identificati come ad alto rischio ai piani di intervento se è stata prescritta insulina o un agente anti-iperglicemico orale, se il loro punteggio di rischio generato dall'informatica dell'ipoglicemia era maggiore di 35 e se avevano un livello di glucosio nel sangue capillare o venoso di ≤90 mg/ dL. Il punteggio di rischio di 35 era il valore che corrispondeva al 50% di sensibilità per una successiva glicemia < 60 mg/dl e una sensibilità del 75% per una glicemia < 40 mg/dl. I pazienti sono stati assegnati a categorie in base alla divisione in cui sono stati ricoverati e all'algoritmo del punteggio di rischio.
L'avviso elettronico è stato inviato agli infermieri responsabili specifici della divisione tramite un cercapersone. Quattordici infermieri responsabili delle divisioni di intervento sono stati formati per valutare l'allerta, intervistare il paziente, identificare una strategia di dosaggio alternativa e collaborare con i medici del paziente. Queste infermiere qualificate erano disponibili nelle divisioni di intervento dal lunedì al venerdì dalle 07:00 alle 17:00. I pazienti di controllo (HR-) sono stati identificati come ad alto rischio nelle divisioni di controllo sulla base degli stessi criteri dei pazienti di intervento. I grafici dei pazienti di controllo sono stati rivisti alla dimissione del paziente da un infermiere educatore certificato per il diabete del gruppo di ricerca che ha valutato il numero di episodi ipoglicemici in questi pazienti, nonché il riconoscimento da parte del medico dell'aumento del rischio e se sono state apportate modifiche appropriate alle prescrizioni del paziente in risposta a livelli di glucosio nel sangue bassi o in diminuzione.
Infermieri e medici che si prendono cura dei pazienti nelle divisioni di studio hanno fornito il consenso informato a partecipare allo studio. La soddisfazione degli infermieri per il processo di allerta e l'interazione del medico è stata valutata con una scala di collaborazione che è stata completata dopo ogni allerta e una scala di soddisfazione post studio (9). Infermieri e medici hanno fornito il consenso informato alla partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per gli infermieri e i medici responsabili partecipanti sono le classi educative sulla gestione dell'insulina e il quiz pre/post. Nessun criterio di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Avviso in tempo reale di informatica
Allerta/infermiere e intervento del medico
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NESSUN_INTERVENTO: controllo-nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: dal momento dell'allerta del Sistema Esperto Farmacia (SPI) fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, in media 3-5 giorni
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L'incidenza di ipoglicemia grave (<40 mg/dl) nei pazienti dopo aver ricevuto un avviso di rischio di ipoglicemia PES fino alla dimissione dall'ospedale sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
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dal momento dell'allerta del Sistema Esperto Farmacia (SPI) fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, in media 3-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Deal EN, Liu A, Wise LL, Honick KA, Tobin GS. Inpatient insulin orders: are patients getting what is prescribed? J Hosp Med. 2011 Nov;6(9):526-9. doi: 10.1002/jhm.938. Epub 2011 Oct 31.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
- Kesten KS. Role-play using SBAR technique to improve observed communication skills in senior nursing students. J Nurs Educ. 2011 Feb;50(2):79-87. doi: 10.3928/01484834-20101230-02. Epub 2010 Dec 30.
- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201104182
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