- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01923688
Prevenção da hipoglicemia
Prevenção de hipoglicemia e erros de insulina em pacientes internados no Barnes-Jewish Hospital
O objetivo do projeto é melhorar a segurança do paciente, diminuindo o risco de hipoglicemia grave (baixo nível de açúcar no sangue) para pacientes com diabetes em terapia com insulina e melhorar a comunicação entre os profissionais de saúde.
Os procedimentos do estudo são:
- o sistema de informações do paciente do hospital [Pharmacy Event System,(PES)] gerará para os profissionais de saúde um alerta de risco em tempo real de hipoglicemia grave (baixo nível de açúcar no sangue)
- o alerta de risco de PES em tempo real será enviado por meio de um bipe para a enfermeira responsável pelo paciente
- o enfermeiro responsável seguirá as orientações específicas no alerta para avaliação do cuidado do paciente e regime de insulina
- a enfermeira responsável notificará o médico sobre a avaliação do paciente e a recomendação de mudança/não mudança no regime de insulina e/ou cuidados clínicos
- a enfermeira responsável alertada e o médico preencherão uma escala de colaboração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de intervenção não randomizada envolveu pacientes internados em 6 divisões designadas de intervenção e 8 divisões designadas de controle de medicina aguda no Barnes-Jewish Hospital em St Louis, o hospital acadêmico universitário da Washington University School of Medicine, de agosto de 2011 a dezembro de 2011. A população do estudo consistia em pacientes atendidos nos andares de controle ou intervenção que estavam recebendo medicamentos antidiabéticos durante a internação. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Washington University Medical Center e incluiu uma renúncia de consentimento para todos os pacientes.
O sistema de informática da farmácia foi programado com os parâmetros de alerta de hipoglicemia desenvolvidos anteriormente para identificar os pacientes com alto risco de hipoglicemia com base nas informações do paciente em tempo real (7). Os pacientes foram identificados como de alto risco nos pisos de intervenção se a insulina ou um agente anti-hiperglicêmico oral fosse prescrito, se o seu escore de risco gerado por computador para hipoglicemia fosse maior que 35 e se tivessem um nível de glicose no sangue capilar ou venoso ≤ 90 mg/ dL. O escore de risco de 35 foi o valor que correspondeu a 50% de sensibilidade para uma glicemia subseqüente < 60 mg/dl e 75% de sensibilidade para uma glicemia < 40 mg/dL. Os pacientes foram divididos em categorias com base na divisão em que foram admitidos e no algoritmo de pontuação de risco.
O alerta eletrônico foi enviado às enfermeiras responsáveis específicas da divisão por meio de um pager. Quatorze enfermeiros encarregados das divisões de intervenção foram treinados para avaliar o alerta, entrevistar o paciente, identificar uma estratégia de dosagem alternativa e colaborar com os médicos do paciente. Essas enfermeiras treinadas estavam disponíveis nas divisões de intervenção de segunda a sexta-feira, das 07:00 às 17:00. Os pacientes de controle (HR-) foram identificados como de alto risco nas divisões de controle com base nos mesmos critérios dos pacientes de intervenção. Os prontuários dos pacientes de controle foram revisados após a alta do paciente por uma enfermeira educadora certificada em diabetes da equipe de pesquisa, que avaliou o número de episódios de hipoglicemia nesses pacientes, bem como o reconhecimento médico do aumento do risco e se as alterações apropriadas foram feitas nos pedidos do paciente em resposta a níveis de glicose no sangue baixos ou com tendência para baixo.
Enfermeiros e médicos que cuidam de pacientes nas divisões de estudo forneceram consentimento informado para participar do estudo. A satisfação dos enfermeiros com o processo de alerta e a interação do médico foi avaliada com uma escala de colaboração que foi preenchida após cada alerta, bem como uma escala de satisfação pós-estudo (9). Enfermeiros e médicos forneceram consentimento informado para participar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para enfermeiros e médicos encarregados participantes são as aulas educativas de gerenciamento de insulina e o questionário pré/pós. Sem critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alerta em tempo real de informática
Alerta/Intervenção do Enfermeiro e do Médico
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SEM_INTERVENÇÃO: controle-sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Hipoglicemia Grave
Prazo: desde o alerta do Sistema Especialista em Farmácia (PES) até a alta do paciente do hospital, em média 3-5 dias
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A incidência de Hipoglicemia Grave (<40mg/dl) em pacientes após receber um Alerta de Risco de Hipoglicemia PES até a alta hospitalar em ambos os grupos de intervenção e controle.
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desde o alerta do Sistema Especialista em Farmácia (PES) até a alta do paciente do hospital, em média 3-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Deal EN, Liu A, Wise LL, Honick KA, Tobin GS. Inpatient insulin orders: are patients getting what is prescribed? J Hosp Med. 2011 Nov;6(9):526-9. doi: 10.1002/jhm.938. Epub 2011 Oct 31.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
- Kesten KS. Role-play using SBAR technique to improve observed communication skills in senior nursing students. J Nurs Educ. 2011 Feb;50(2):79-87. doi: 10.3928/01484834-20101230-02. Epub 2010 Dec 30.
- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201104182
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