- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01923688
Hypoglykemie voorkomen
Preventie van hypoglykemie en insulinefouten bij Barnes-joodse ziekenhuispatiënten
Het doel van het project is om de veiligheid van de patiënt te verbeteren door het risico op ernstige hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten met diabetes die insulinetherapie krijgen en om de communicatie tussen zorgverleners te verbeteren.
De procedures van het onderzoek zijn:
- het patiënteninformatiesysteem van het ziekenhuis [Pharmacy Event System,(PES)] zal voor zorgverleners een realtime risicowaarschuwing genereren voor ernstige hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel)
- de realtime PES-risicowaarschuwing wordt via een pieper naar de hoofdverpleegkundige van de patiënt gestuurd
- de hoofdverpleegkundige volgt de specifieke richtlijnen in de waarschuwing voor de beoordeling van de zorg van de patiënt en het insulineregime
- de hoofdverpleegkundige stelt de arts vervolgens op de hoogte van de beoordeling van de patiënt en van de aanbeveling voor verandering/geen verandering in het insulineregime en/of klinische zorg
- de gealarmeerde hoofdverpleegkundige en arts vullen een samenwerkingsschaal in
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde interventiestudie omvatte intramurale patiënten die werden opgenomen in 6 aangewezen afdelingen voor interventie en 8 aangewezen afdelingen voor acute geneeskunde in het Barnes-Jewish Hospital in St. Louis, het academisch academisch ziekenhuis van de Washington University School of Medicine, van augustus 2011 tot en met december 2011. De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die werden verzorgd op de controle- of interventievloer en die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis antidiabetica kregen. De studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het Washington University Medical Center en omvatte een verklaring van afstand van toestemming voor alle patiënten.
Het apotheekinformaticasysteem was geprogrammeerd met de eerder ontwikkelde alarmparameters voor hypoglykemie om patiënten met een hoog risico op hypoglykemie te identificeren op basis van real-time patiëntinformatie (7). Patiënten werden op interventievloeren geïdentificeerd als hoogrisicopatiënten als insuline of een oraal bloedglucoseverlagend middel was voorgeschreven, als hun door de informatica gegenereerde risicoscore voor hypoglykemie groter was dan 35 en als ze een capillaire of veneuze bloedglucosespiegel van ≤90 mg/ dL. De risicoscore van 35 was de waarde die overeenkwam met 50% gevoeligheid voor een volgende bloedglucose < 60 mg/dl en 75% gevoeligheid voor een bloedglucose < 40 mg/dl. Patiënten werden toegewezen aan categorieën op basis van de divisie waarin ze waren opgenomen en het algoritme voor risicoscores.
De elektronische waarschuwing werd via een semafoon verzonden naar afdelingsspecifieke hoofdverpleegkundigen. Veertien hoofdverpleegkundigen op interventieafdelingen werden opgeleid om de waarschuwing te beoordelen, de patiënt te interviewen, een alternatieve doseringsstrategie te identificeren en samen te werken met de artsen van de patiënt. Deze opgeleide verpleegkundigen waren van maandag tot en met vrijdag van 07.00 tot 17.00 uur beschikbaar op de interventieafdelingen. Controlepatiënten (HR-) werden geïdentificeerd als hoog risico op controleafdelingen op basis van dezelfde criteria als interventiepatiënten. De grafieken van de controlepatiënten werden na ontslag van de patiënt beoordeeld door een gecertificeerde diabetesverpleegkundige in het onderzoeksteam die het aantal hypoglykemie-episoden bij deze patiënten evalueerde, evenals de herkenning door de arts van een verhoogd risico en of er passende wijzigingen waren aangebracht in de patiëntorders als reactie op een lage of dalende bloedglucosespiegel.
Verpleegkundigen en artsen die voor patiënten op onderzoeksafdelingen zorgden, gaven geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. De tevredenheid van verpleegkundigen over het waarschuwingsproces en de interactie met de arts werd beoordeeld met een samenwerkingsschaal die na elke waarschuwing werd ingevuld, evenals een tevredenheidsschaal na het onderzoek (9). Verpleegkundigen en artsen gaven geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor deelnemende hoofdverpleegkundigen en artsen zijn de educatieve lessen insulinebeheer en de pre-/postquiz. Geen uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Informatica Realtime waarschuwing
Interventie van alarm/verpleegkundige en arts
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle - geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: vanaf het moment van de waarschuwing van het Pharmacy Expert System (PES) tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 3-5 dagen
|
De incidentie van ernstige hypoglykemie (<40 mg/dl) bij patiënten na ontvangst van een PES-hypoglykemie-risicowaarschuwing tot ontslag uit het ziekenhuis in zowel de interventie- als de controlegroep.
|
vanaf het moment van de waarschuwing van het Pharmacy Expert System (PES) tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, gemiddeld 3-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Deal EN, Liu A, Wise LL, Honick KA, Tobin GS. Inpatient insulin orders: are patients getting what is prescribed? J Hosp Med. 2011 Nov;6(9):526-9. doi: 10.1002/jhm.938. Epub 2011 Oct 31.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
- Kesten KS. Role-play using SBAR technique to improve observed communication skills in senior nursing students. J Nurs Educ. 2011 Feb;50(2):79-87. doi: 10.3928/01484834-20101230-02. Epub 2010 Dec 30.
- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201104182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten