- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01923688
Предотвращение гипогликемии
Профилактика гипогликемии и инсулиновых ошибок у стационарных пациентов Barnes-Jewish Hospital
Цель проекта — повысить безопасность стационарных пациентов за счет снижения риска тяжелой гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, получающих инсулинотерапию, и улучшить взаимодействие между поставщиками медицинских услуг.
Процедуры исследования:
- информационная система для пациентов больницы [Система регистрации событий в аптеке (PES)] будет генерировать для поставщиков медицинских услуг предупреждение о риске тяжелой гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) в режиме реального времени.
- оповещение о риске ПЭС в режиме реального времени будет отправлено через звуковой сигнал дежурной медсестре пациента
- дежурная медсестра будет следовать конкретным указаниям в предупреждении для оценки ухода за пациентом и режима введения инсулина.
- затем дежурная медсестра уведомляет врача об оценке состояния пациента и рекомендации об изменении/отсутствии изменений в режиме введения инсулина и/или клинической помощи.
- предупрежденные медсестра и врач заполнят шкалу сотрудничества
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном нерандомизированном интервенционном исследовании участвовали стационарные пациенты, госпитализированные в 6 назначенных интервенционных и 8 назначенных контрольных отделений неотложной медицины в Barnes-Jewish Hospital в Сент-Луисе, учебном госпитале Медицинской школы Вашингтонского университета, с августа 2011 года по декабрь 2011 года. Исследуемая популяция состояла из пациентов, находящихся на контрольном или интервенционном уровнях, которые получали противодиабетические препараты во время пребывания в больнице. Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом Медицинского центра Вашингтонского университета и включало отказ от согласия для всех пациентов.
Аптечная информационная система была запрограммирована с использованием ранее разработанных параметров оповещения о гипогликемии для выявления пациентов с высоким риском гипогликемии на основе информации о пациентах в режиме реального времени (7). Пациенты были отнесены к группам высокого риска на минимальном уровне вмешательства, если им был назначен инсулин или пероральный антигипергликемический препарат, если их показатель риска гипогликемии, сгенерированный информатикой, превышал 35 и если уровень глюкозы в капиллярной или венозной крови у них был ≤90 мг/мл. дл. Оценка риска 35 была значением, которое соответствовало 50% чувствительности для последующего уровня глюкозы в крови < 60 мг/дл и 75% чувствительности для уровня глюкозы в крови < 40 мг/дл. Пациенты были распределены по категориям на основе подразделения, в которое они были госпитализированы, и алгоритма оценки риска.
Электронное оповещение было отправлено дежурным медсестрам отделения через пейджер. Четырнадцать старших медсестер в отделениях оперативного вмешательства были обучены оценке тревоги, опросу пациента, определению альтернативной стратегии дозирования и сотрудничеству с лечащими врачами пациента. Эти обученные медсестры были доступны в отделениях оперативного вмешательства с понедельника по пятницу с 07:00 до 17:00. Пациенты из контрольной группы (HR-) были идентифицированы как пациенты с высоким риском в контрольных подразделениях на основании тех же критериев, что и пациенты с вмешательством. Карты контрольных пациентов были проанализированы после выписки пациента сертифицированной медсестрой-инструктором по диабету из исследовательской группы, которая оценила количество эпизодов гипогликемии у этих пациентов, а также признание врачом повышенного риска и были ли внесены соответствующие изменения в распоряжения пациентов. в ответ на низкий или понижающийся уровень глюкозы в крови.
Медсестры и врачи, осуществляющие уход за пациентами в исследовательских отделениях, дали информированное согласие на участие в исследовании. Удовлетворенность медсестер процессом оповещения и взаимодействием с врачом оценивалась по шкале сотрудничества, которая заполнялась после каждого оповещения, а также по шкале удовлетворенности после исследования (9). Медсестры и врачи дали информированное согласие на участие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения для участвующих медицинских сестер и врачей являются образовательные занятия по управлению инсулином и викторина до/после. Критериев исключения нет.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Информатика в режиме реального времени
Предупреждение/вмешательство медсестры и врача
|
|
|
NO_INTERVENTION: контроль-без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: от момента оповещения Аптечной экспертной системы (АЭС) до выписки пациента из стационара, в среднем 3-5 дней
|
Частота случаев тяжелой гипогликемии (<40 мг/дл) у пациентов после получения предупреждения о риске гипогликемии PES до выписки из больницы как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
|
от момента оповещения Аптечной экспертной системы (АЭС) до выписки пациента из стационара, в среднем 3-5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Deal EN, Liu A, Wise LL, Honick KA, Tobin GS. Inpatient insulin orders: are patients getting what is prescribed? J Hosp Med. 2011 Nov;6(9):526-9. doi: 10.1002/jhm.938. Epub 2011 Oct 31.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
- Kesten KS. Role-play using SBAR technique to improve observed communication skills in senior nursing students. J Nurs Educ. 2011 Feb;50(2):79-87. doi: 10.3928/01484834-20101230-02. Epub 2010 Dec 30.
- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201104182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .