- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01923688
Prévenir l'hypoglycémie
Prévention de l'hypoglycémie et des erreurs d'insuline chez les patients hospitalisés à l'hôpital Barnes-Jewish
L'objectif du projet est d'améliorer la sécurité des patients hospitalisés en réduisant le risque d'hypoglycémie grave (faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques sous insulinothérapie et d'améliorer la communication entre les prestataires de soins de santé.
Les modalités de l'étude sont :
- le système d'information des patients hospitaliers [Pharmacy Event System, (PES)] générera pour les prestataires de soins de santé une alerte de risque en temps réel d'hypoglycémie sévère (faible taux de sucre dans le sang)
- l'alerte de risque PES en temps réel sera envoyée via un bipeur à l'infirmière responsable du patient
- l'infirmière responsable suivra les directives spécifiques de l'alerte pour l'évaluation des soins du patient et du régime d'insuline
- l'infirmière responsable informera alors le médecin de l'évaluation du patient et de la recommandation de changement/de non-changement du régime d'insuline et/ou des soins cliniques
- l'infirmier responsable et le médecin alertés rempliront une échelle de collaboration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'intervention prospective non randomisée a impliqué des patients hospitalisés admis dans 6 divisions d'intervention désignées et 8 divisions de médecine aiguë de contrôle désignées au Barnes-Jewish Hospital de St Louis, l'hôpital d'enseignement universitaire de la faculté de médecine de l'Université de Washington, d'août 2011 à décembre 2011. La population à l'étude était constituée de patients pris en charge à l'étage de contrôle ou d'intervention qui recevaient des médicaments antidiabétiques pendant leur séjour à l'hôpital. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du Washington University Medical Center et comprenait une dispense de consentement pour tous les patients.
Le système informatique de la pharmacie a été programmé avec les paramètres d'alerte d'hypoglycémie développés précédemment pour identifier les patients à haut risque d'hypoglycémie sur la base d'informations en temps réel sur les patients (7). Les patients ont été identifiés comme présentant un risque élevé aux étages d'intervention si de l'insuline ou un antihyperglycémiant oral était prescrit, si leur score de risque d'hypoglycémie généré par l'informatique était supérieur à 35 et s'ils avaient une glycémie capillaire ou veineuse ≤ 90 mg/ dL. Le score de risque de 35 était la valeur qui correspondait à une sensibilité de 50 % pour une glycémie ultérieure < 60 mg/dl et à une sensibilité de 75 % pour une glycémie < 40 mg/ dL. Les patients ont été répartis en catégories en fonction de la division dans laquelle ils ont été admis et de l'algorithme de score de risque.
L'alerte électronique a été envoyée aux infirmières responsables de la division par l'intermédiaire d'un téléavertisseur. Quatorze infirmières responsables des divisions d'intervention ont été formées pour évaluer l'alerte, interroger le patient, identifier une stratégie de dosage alternative et collaborer avec les médecins du patient. Ces infirmières formées étaient disponibles sur les divisions d'intervention du lundi au vendredi de 07h00 à 17h00. Les patients témoins (HR-) ont été identifiés comme à haut risque dans les divisions de contrôle selon les mêmes critères que les patients d'intervention. Les dossiers des patients témoins ont été examinés à la sortie du patient par une infirmière éducatrice certifiée en diabète de l'équipe de recherche qui a évalué le nombre d'épisodes hypoglycémiques chez ces patients ainsi que la reconnaissance par le médecin d'un risque accru et si des modifications appropriées ont été apportées aux ordonnances du patient. en réponse à une glycémie basse ou à la baisse.
Les infirmières et les médecins qui s'occupent des patients dans les divisions d'étude ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude. La satisfaction des infirmières à l'égard du processus d'alerte et de l'interaction avec le médecin a été évaluée à l'aide d'une échelle de collaboration complétée après chaque alerte ainsi que d'une échelle de satisfaction post-étude (9). Les infirmières et les médecins ont donné leur consentement éclairé pour participer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour les infirmières responsables et les médecins participants sont les cours de formation sur la gestion de l'insuline et le quiz avant/après. Aucun critère d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Alerte informatique en temps réel
Alerte/Infirmière et intervention médicale
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle-pas d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoglycémie sévère
Délai: à partir du moment de l'alerte du système expert en pharmacie (PES) jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 3 à 5 jours
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L'incidence de l'hypoglycémie sévère (<40mg/dl) chez les patients après avoir reçu une alerte de risque d'hypoglycémie PES jusqu'à leur sortie de l'hôpital dans les groupes d'intervention et de contrôle.
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à partir du moment de l'alerte du système expert en pharmacie (PES) jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, une moyenne de 3 à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Deal EN, Liu A, Wise LL, Honick KA, Tobin GS. Inpatient insulin orders: are patients getting what is prescribed? J Hosp Med. 2011 Nov;6(9):526-9. doi: 10.1002/jhm.938. Epub 2011 Oct 31.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
- Kesten KS. Role-play using SBAR technique to improve observed communication skills in senior nursing students. J Nurs Educ. 2011 Feb;50(2):79-87. doi: 10.3928/01484834-20101230-02. Epub 2010 Dec 30.
- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201104182
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