- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01923688
Forebygging av hypoglykemi
Forebygging av hypoglykemi og insulinfeil i Barnes-Jewish Hospital inneliggende pasienter
Formålet med prosjektet er å forbedre pasientsikkerheten ved å redusere risikoen for alvorlig hypoglykemi (lavt blodsukker) for pasienter med diabetes på insulinbehandling og å forbedre kommunikasjonen mellom helsepersonell.
Prosedyrene for studien er:
- sykehusets pasientinformasjonssystem [Pharmacy Event System,(PES)] vil generere et sanntidsrisikovarsel for helsepersonell om alvorlig hypoglykemi (lavt blodsukker)
- PES-risikovarselet i sanntid vil bli sendt via en pipetone til pasientens ansvarlige sykepleier
- den ansvarlige sykepleieren vil følge de spesifikke retningslinjene i varselet for vurdering av pasientens pleie og insulinregime
- den ansvarlige sykepleieren vil da varsle legen om pasientens vurdering og om anbefaling om endring/ingen endring av insulinregime og/eller klinisk behandling
- den varslede sykepleieren og legen vil fullføre en samarbeidsskala
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive ikke-randomiserte intervensjonsstudien involverte inneliggende pasienter innlagt på 6 utpekte intervensjons- og 8 utpekte akuttmedisinske avdelinger ved Barnes-Jewish Hospital i St Louis, det akademiske undervisningssykehuset ved Washington University School of Medicine, fra august 2011 til desember 2011. Studiepopulasjonen besto av pasienter som ble tatt hånd om på enten kontroll- eller intervensjonsgulvet som fikk antidiabetiske medisiner under sykehusoppholdet. Studien ble godkjent av Washington University Medical Centers institusjonelle vurderingskomité, og inkluderte et frafall av samtykke for alle pasienter.
Apotekets informatikksystem ble programmert med de tidligere utviklede hypoglykemivarslingsparametrene for å identifisere de pasientene med høy risiko for hypoglykemi basert på pasientinformasjon i sanntid (7). Pasienter ble identifisert som høy risiko på intervensjonsgulv hvis insulin eller et oralt antihyperglykemisk middel ble foreskrevet, hvis deres hypoglykemi-informatikkgenererte risikoscore var større enn 35, og hvis de hadde et kapillært eller venøst blodsukkernivå på ≤90 mg/ dL. Risikoskåren på 35 var verdien som tilsvarte 50 % sensitivitet for en påfølgende blodsukker < 60 mg/dl og 75 % sensitivitet for en blodsukker < 40 mg/dl. Pasienter ble tildelt kategorier basert på inndelingen de ble innlagt i og risikoskårealgoritmen.
Det elektroniske varselet ble sendt til avdelingsspesifikke belastende sykepleiere via en personsøker. Fjorten ansvarlige sykepleiere på intervensjonsavdelinger ble opplært til å vurdere varslingen, intervjue pasienten, identifisere en alternativ doseringsstrategi og samarbeide med pasientens leger. Disse trente sykepleierne var tilgjengelige på intervensjonsavdelinger mandag til fredag fra 0700 til 1700. Kontrollpasienter (HR-) ble identifisert som høyrisiko på kontrollavdelinger basert på samme kriterier som intervensjonspasienter. Kontrollpasientenes diagrammer ble gjennomgått ved utskrivning av pasienten av en sertifisert diabetessykepleier i forskerteamet som evaluerte antall hypoglykemiske episoder hos disse pasientene samt legens erkjennelse av økt risiko og om passende endringer ble gjort i pasientbestillingene. som svar på et lavt eller nedadgående blodsukkernivå.
Sykepleiere og leger som tok seg av pasienter på studieavdelinger ga informert samtykke til å delta i studien. Sykepleiers tilfredshet med varslingsprosessen og legeinteraksjon ble vurdert med en samarbeidsskala som ble fullført etter hvert varsel samt en tilfredshetsskala etter studien (9). Sykepleiere og leger ga informert samtykke til å delta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for deltakende belastende sykepleiere og leger er undervisningstimene for insulinbehandling og pre/post-quizen. Ingen eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Informatikk sanntidsvarsel
Varsling/sykepleier og lege intervensjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll-ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: fra tidspunktet for Pharmacy Expert System (PES) varsling til utskrivning av pasienten fra sykehuset, i gjennomsnitt 3-5 dager
|
Forekomsten av alvorlig hypoglykemi (<40 mg/dl) hos pasienter etter å ha mottatt et PES-hypoglykemi-risikovarsel frem til utskrivning fra sykehuset i både intervensjons- og kontrollgrupper.
|
fra tidspunktet for Pharmacy Expert System (PES) varsling til utskrivning av pasienten fra sykehuset, i gjennomsnitt 3-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garry Tobin, MD, Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Nirantharakumar K, Marshall T, Kennedy A, Narendran P, Hemming K, Coleman JJ. Hypoglycaemia is associated with increased length of stay and mortality in people with diabetes who are hospitalized. Diabet Med. 2012 Dec;29(12):e445-8. doi: 10.1111/dme.12002.
- Kagansky N, Levy S, Rimon E, Cojocaru L, Fridman A, Ozer Z, Knobler H. Hypoglycemia as a predictor of mortality in hospitalized elderly patients. Arch Intern Med. 2003 Aug 11-25;163(15):1825-9. doi: 10.1001/archinte.163.15.1825.
- Turchin A, Matheny ME, Shubina M, Scanlon JV, Greenwood B, Pendergrass ML. Hypoglycemia and clinical outcomes in patients with diabetes hospitalized in the general ward. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1153-7. doi: 10.2337/dc08-2127.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Schwartz AV, Vittinghoff E, Sellmeyer DE, Feingold KR, de Rekeneire N, Strotmeyer ES, Shorr RI, Vinik AI, Odden MC, Park SW, Faulkner KA, Harris TB; Health, Aging, and Body Composition Study. Diabetes-related complications, glycemic control, and falls in older adults. Diabetes Care. 2008 Mar;31(3):391-6. doi: 10.2337/dc07-1152. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Diabetes Care. 2008 May;31(5):1089.
- Deal EN, Liu A, Wise LL, Honick KA, Tobin GS. Inpatient insulin orders: are patients getting what is prescribed? J Hosp Med. 2011 Nov;6(9):526-9. doi: 10.1002/jhm.938. Epub 2011 Oct 31.
- Elliott MB, Schafers SJ, McGill JB, Tobin GS. Prediction and prevention of treatment-related inpatient hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2012 Mar 1;6(2):302-9. doi: 10.1177/193229681200600213.
- Goldberg PA, Bozzo JE, Thomas PG, Mesmer MM, Sakharova OV, Radford MJ, Inzucchi SE. "Glucometrics"--assessing the quality of inpatient glucose management. Diabetes Technol Ther. 2006 Oct;8(5):560-9. doi: 10.1089/dia.2006.8.560.
- Kesten KS. Role-play using SBAR technique to improve observed communication skills in senior nursing students. J Nurs Educ. 2011 Feb;50(2):79-87. doi: 10.3928/01484834-20101230-02. Epub 2010 Dec 30.
- Hawkins K, Donihi AC, Korytkowski MT. Glycemic management in medical and surgical patients in the non-ICU setting. Curr Diab Rep. 2013 Feb;13(1):96-106. doi: 10.1007/s11892-012-0340-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201104182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .