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다발성 골수종에서 Busulfan 및 Melphalan 컨디셔닝

2013년 8월 15일 업데이트: Je-Jung Lee, Chonnam National University Hospital

자가 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 컨디셔닝 요법으로서 Busulfan 및 Melphalan 정맥 주사의 효능을 평가하기 위한 2상, 오픈 라벨, 전향적, 다기관 연구

본 연구의 목적은 자가조혈모세포이식을 받는 다발성골수종 환자의 치료에 부설판과 멜팔란 정주요법이 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목

  • 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받는 다발성 골수종(MM) 환자의 컨디셔닝 요법으로서 정맥 부설판 및 멜팔란의 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 전향적 다기관 연구

수석 연구원

  • 이제정 (화순전남대학교병원)

공동 조사자

  • 엄현석(국립암센터)
  • 김기현 (삼성서울병원)
  • 장기민 (서울성모병원)
  • 김수정(세브란스병원)
  • 윤성수(서울대학교병원)
  • 이재훈(가천대학교길병원)
  • 문영철(이화여자대학교 목동병원)

지속

  • 2 년

연구 단계

  • 2단계

환자

  • 자가조혈모세포이식을 받은 다발골수종 환자

목표(종점)

  • 기본 목표:

    1. ASCT 후 최대 2개월까지 치료 반응
    2. 컨디셔닝 요법의 안전성 및 독성(등급 3 이하의 독성 빈도)

  • 보조 목표:

    1. 무진행생존기간(PFS)
    2. 전체 생존(OS)

총 환자

  • 초기 105명의 평가 가능한 환자
  • 새로 진단된 MM 환자에서 200mg/m2 멜팔란 컨디셔닝 화학요법 후 ASCT의 완전 반응(CR) 비율은 약 26%였으며 새로 진단된 MM 환자에서 ASCT 이후 부설판 및 멜팔란 컨디셔닝 화학요법의 CR 비율은 약 40%였습니다. 부설판 및 멜파란 조절 화학요법과 ASCT의 CR 비율이 40% 이상인 경우, 이 조합은 3상 시험에서 조사할 가치가 있는 능동 조절 요법으로 인정될 것입니다. 그러나 이 요법의 CR 비율이 26% 미만이면 200mg/m2 멜팔란 컨디셔닝 화학요법보다 메리트가 없다. 위의 가정을 바탕으로 이 시험은 Simon의 최적 2단계 시험 절차를 사용하여 설계되었습니다. 목표 관심 수준을 가정하면, p1=0.4, 낮은 활동 수준, p0=0.26 및 낙하율 0.1. 처음에는 44명의 환자가 누적될 것입니다. 13개 이상의 CR 비율이 관찰되면 시험을 계속합니다. 누적은 총 105명의 환자로 계획되며, 총 35명 이상의 환자가 CR로 평가되면 부설판 및 멜파란 컨디셔닝 요법이 활성 요법으로 허용됩니다. 이 디자인은 p0보다 나쁜 약물을 허용할 확률 ≤ 0.05 및 확률 ≤ 0.20을 제공합니다. p1보다 약물 거부율이 우수합니다. 탈락률을 10%로 가정하면 총 누적 환자는 105명이 됩니다.

치료 일정

  • Busulfan 3.2 mg/kg/day iv 1일 1회 3시간(day-6 ~ day-4)
  • Melphalan 70 mg/m2/day iv 1일 1회 30분(day-3 ~ day-1). 크레아티닌 청소율(mL/분) < 50인 경우 50mg/m2로 줄입니다. 크레아티닌 청소율(mL/분) < 30인 경우 이 시험에서 제외됩니다.

동의

  • 연구별 선별 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

상영

  • 기준선 평가는 치료 시작 전 28일 이내에 이루어져야 합니다.

    1. 인구 통계 데이터(생년월일 및 성별)
    2. Eastern Cooperative Oncology Group 실적 현황
    3. 활력 징후 및 신체 검사(신장 및 체중 포함)
    4. 병력(이전 질병/치료 및 수반되는 질병/치료 포함)
    5. 혈액학 - 감별 계수 검사를 통한 전체 혈구 수
    6. 혈청 전해질(Na, K, Cl, Ca, 인)
    7. 혈청 젖산 탈수소효소
    8. B형 간염 바이러스/C형 간염 바이러스/HIV 혈청검사(스크리닝 전 6개월 이내에 혈청학적 검사를 실시한 경우 재검사 불필요)
    9. 혈청 베타2-마이크로글로불린
    10. 면역고정 또는 면역 전기영동을 포함한 정량적 혈청 M-단백질(혈청 단백질 전기영동)
    11. 면역고정 또는 면역 전기영동을 포함한 24시간 소변 내 정량 소변 M-단백질(요단백 전기영동)
    12. 혈청 유리 경쇄 검정
    13. 혈청 크레아티닌 증가 시 크레아티닌 청소율
    14. 심전도
    15. 다문 방사성핵종 혈관조영술 또는 2D ECHO
    16. 흉부 X선, 두개골, 골반, 척추 및 장골을 포함한 방사선학적 골격 조사
    17. 염색체 연구를 통한 골수 흡인 및 생검, 유세포 분석 또는 면역조직화학

평가

  • 주요 결과 측정

    1. ASCT 후 객관적인 반응을 평가하기 위해 International Myeloma Working (IMW) Group의 균일 반응 기준의 지침이 사용됩니다.
    2. 다발성 골수종에 대한 반응 기준 IMW 그룹의 가이드라인 균일 반응 기준 + 근접 CR 기준 추가(면역고정 양성 CR)
    3. 혈청 유리형 경쇄 연구는 모든 반응 평가에 추가될 것입니다.
    4. ASCT 후 엄격한 완전 반응(sCR)을 확인하기 위해 유세포 분석 또는 면역조직화학을 사용합니다.
    5. 부작용에 대한 NCI 공통 독성 기준 버전 4.0은 독성 검사에 사용됩니다.

  • 이차 결과 측정

    1. PFS는 ASCT 시점부터 질병 진행 또는 사망의 첫 징후 시점까지로 정의됩니다.
    2. OS는 ASCT 시점부터 마지막 ​​추적 관찰 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 82-31-920-2402
          • 이메일: hseom@ncc.re.kr
        • 수석 연구원:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, 대한민국, 405-760
        • 아직 모집하지 않음
        • Gachon University Gil Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-763
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Je-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Jae-Sook Ahn, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Sung-Hoon Jung, M.D.
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, 대한민국, 135-710
        • 아직 모집하지 않음
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 82-2-3410-3459
          • 이메일: kihyunk@skku.edu
        • 수석 연구원:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
      • Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 110-744
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 82-2-2072-3079
          • 이메일: ssysmc@snu.ac.kr
        • 수석 연구원:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
      • Mokdong, Seoul, 대한민국, 158-710
        • 아직 모집하지 않음
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
      • Seocho-gu, Seoul, 대한민국, 137-701
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
      • Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 120-752
        • 아직 모집하지 않음
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Soo Jung Kim, M.D.
          • 전화번호: 82-2-2228-5487
          • 이메일: ALVIN97@yuhs.ac
        • 수석 연구원:
          • Soo Jung Kim, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MM 진단이 확정된 환자
  • 증상이 있는 MM
  • 20세 - 65세
  • 적절한 줄기세포 수로 줄기세포 채취를 시행한 MM 환자, 2 x 10^6 /kg 이상의 분화양성세포 34개 군집
  • 동부 협력 종양학 그룹 0 - 2
  • 유도의 종류에 관계없이 유도항암요법을 받은 MM 환자
  • 환자가 1차 유도 요법을 시작했을 때 측정 가능한 질병이 있는 환자는 다음과 같이 정의됩니다. 측정 가능한 질병은 혈청 M 단백질 1g/dL 이상, 소변 M 단백질 200mg/24시간 이상 또는 유리형 경쇄 이상으로 정의됩니다. 100mg/L 이하
  • ASCT 전 적절한 간 기능 Transaminase 3 x 정상 상한값 미만 빌리루빈 2 x 정상 상한값 미만
  • 적절한 혈액학적 기능 - 혈소판수 50,000/마이크로리터 이상, 헤모글로빈 8g/dL 이상 단, 이전 적혈구 수혈 또는 재조합 인간 에리스로포이에틴 사용 허용, 절대호중구수 1,000/마이크로리터 이상
  • 예상 생존 기간: 6개월 이상
  • 동의

제외 기준:

  • 전신성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증, 무증상 다발성 골수종 또는 의미 미확인 단클론성 감마글로불린병증
  • 형질 세포 백혈병 환자
  • 4주 이내에 광범위한 방사선 치료를 받은 환자
  • 환자는 인간 면역 결핍 바이러스 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 임상적으로 활성인 B형 또는 C형 간염을 알고 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태 등록 후 6개월 이내의 심근경색증, New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환 중요한 신경학적 또는 정신과적 병력 치매 또는 발작을 포함한 장애 통제되지 않는 활동성 감염 위내시경 검사에서 발견된 활동성 궤양 기타 심각한 의학적 질병
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 연구 중인 다른 실험 약물의 동시 투여 또는 동시 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BUSULFEX®, 알케란®

BUSULFEX® 3.2 mg/kg/day 3시간 동안 1일 1회 정맥주사(6일~4일)

Alkeran® 70 mg/m2/day iv 1일 1회 30분(day-3~day-2)
의약품: BUSULFEX®
BUSULFEX® 3.2 mg/kg/day 3시간 동안 1일 1회 정맥주사(6일~4일)
의약품: 알케란®
Alkeran® 70 mg/m2/day iv 1일 1회 30분(day-3~day-2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASCT 후 최대 2개월까지 치료 반응
기간: 지난 특허 ASCT 접수 후 2개월 후
  1. ASCT 후 객관적인 반응을 평가하기 위해 IMW(International Myeloma Working) 그룹의 균일한 반응 기준의 지침이 사용됩니다.
  2. 혈청 유리형 경쇄 연구는 모든 반응 평가에 추가될 것입니다.
  3. ASCT 후 엄격한 완전 반응(sCR)을 확인하기 위해 유세포 분석 또는 면역조직화학을 사용합니다.

다발성 골수종에 대한 반응 기준:

IMW Group의 가이드라인 균일 반응 기준 + Near CR(Immunofixation positive CR) 기준 추가
지난 특허 ASCT 접수 후 2개월 후
컨디셔닝 요법의 안전성 및 독성(등급 3 이하의 독성 빈도)
기간: 지난 특허 ASCT 접수 후 2개월 후
역효과 버전 4.0에 대한 NCI 일반 독성 기준은 독성 검사에 사용됩니다.
지난 특허 ASCT 접수 후 2개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자가 ASCT를 받은 후 2개월 후
PFS는 ASCT 시점부터 질병 진행 또는 사망의 첫 징후 시점까지로 정의됩니다.
마지막 환자가 ASCT를 받은 후 2개월 후
전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자가 ASCT를 받은 후 2개월 후
OS는 ASCT 시점부터 마지막 ​​추적 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막 환자가 ASCT를 받은 후 2개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chonnam National University Hospital

협력자

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Je-Jung Lee, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KFDA20120110139

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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