Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Condizionamento con busulfan e melfalan nel mieloma multiplo

15 agosto 2013 aggiornato da: Je-Jung Lee, Chonnam National University Hospital

Uno studio di fase 2, in aperto, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia di busulfano e melfalan per via endovenosa come regime di condizionamento in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe

Lo scopo di questo studio è determinare se busulfan e melfalan per via endovenosa come regime di condizionamento sia efficace nel trattamento del mieloma multiplo sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo

  • Uno studio di fase 2, in aperto, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia di busulfan e melfalan per via endovenosa come regime di condizionamento in pazienti con mieloma multiplo (MM) sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)

Investigatore principale

  • Je-Jung Lee (Chonnam National University Hwasun Hospital)

Co-investigatori

  • Hyeon Seok Eom (Centro nazionale contro il cancro)
  • Kihyun Kim (Centro medico Samsung)
  • Chang Ki Min (Ospedale St. Mary di Seoul)
  • Soo Jung Kim (ospedale di fine rapporto)
  • Sung Soo Yoon (Ospedale Universitario Nazionale di Seoul)
  • Jae Hoon Lee (Gachon University Gil Hospital)
  • Yeung-Chul Mun (Ospedale Ewha Womans University Mokdong)

Durata

  • 2 anni

Fase di studio

  • Fase II

Pazienti

  • Pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

Obiettivi (punti finali)

  • Obiettivo primario:

    1. Risposta al trattamento fino a 2 mesi dopo ASCT
    2. Sicurezza e tossicità (frequenza di tossicità di grado 3 o peggiore) del regime di condizionamento

  • Obiettivo secondario:

    1. Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
    2. Sopravvivenza globale (OS)

Pazienti totali

  • Iniziali 105 pazienti valutabili
  • Il tasso di risposta completa (CR) della chemioterapia di condizionamento con melfalan 200 mg/m2 seguito da ASCT nei pazienti con MM di nuova diagnosi è stato di circa il 26% e il tasso di CR della chemioterapia di condizionamento con busulfan e melfalan seguito da ASCT nei pazienti con MM di nuova diagnosi è stato di circa il 40%. Se il tasso di CR della chemioterapia di condizionamento con busulfan e melfalan seguita da ASCT è superiore al 40%, questa combinazione sarà accettata come regime di condizionamento attivo che potrebbe valere la pena indagare nello studio di fase III. Ma, se il tasso di CR di questo regime è inferiore al 26%, ciò non ha alcun merito rispetto alla chemioterapia di condizionamento con melfalan da 200 mg/m2. Sulla base del presupposto di cui sopra, questo studio è stato progettato utilizzando la procedura di test ottimale in due fasi di Simon. Assumendo un livello di interesse target, p1=0.4, e un livello di attività inferiore, p0=0,26 e tasso di caduta 0,1. Inizialmente verranno maturati 44 pazienti. Se sono stati osservati 13 o più tassi di CR, lo studio verrà continuato. L'arruolamento sarà pianificato per un totale di 105 pazienti, Se un totale di 35 o più pazienti è stato valutato come CR, il regime di condizionamento con busulfan e melfalan sarà accettato come regime attivo, Questo disegno fornisce una probabilità ≤ 0,05 di accettare farmaci peggiori di p0 e una probabilità ≤ 0,20 di rifiutare i farmaci meglio di p1.se assumiamo che il tasso di abbandono sia del 10%, il paziente di accumulo totale sarà 105

Programma di trattamento

  • Busulfan 3,2 mg/kg/giorno iv una volta al giorno per 3 ore (giorno-6 ~ giorno-4)
  • Melfalan 70 mg/m2/giorno iv una volta al giorno per 30 minuti (giorno-3 ~ giorno-1). Se la clearance della creatinina (mL/min) < 50, ridurre a 50 mg/m2. Se Clearance della creatinina (mL/min) < 30, escluso da questo studio

Consenso informato

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio

Selezione

  • Le valutazioni di base devono essere effettuate entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento:

    1. Dati demografici (data di nascita e sesso)
    2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group
    3. Segni vitali ed esame fisico (inclusi altezza e peso)
    4. Anamnesi (comprese malattie/trattamenti precedenti e malattie/trattamenti concomitanti)
    5. Ematologia - emocromo completo con esame del conteggio differenziale
    6. Elettroliti sierici (Na, K, Cl, Ca, fosforo)
    7. Lattato deidrogenasi sierica
    8. Sierologia virus dell'epatite B/virus dell'epatite C/HIV (se i test sierologici sono stati condotti entro 6 mesi prima dello screening, non è necessario ripetere i test)
    9. Beta2-microglobulina sierica
    10. Proteina M sierica quantitativa (elettroforesi delle proteine ​​del siero), compresa l'immunofissazione o l'immunoelettroforesi
    11. Proteina M urinaria quantitativa nelle urine delle 24 ore (elettroforesi delle proteine ​​urinarie), compresa l'immunofissazione o l'elettroforesi immunitaria
    12. Saggio delle catene leggere libere nel siero
    13. Clearance della creatinina in caso di aumento della creatinina sierica
    14. ECG
    15. angiografia con radionuclidi multigated o 2D ECHO
    16. Radiografia del torace, indagine radiografica scheletrica comprendente cranio, bacino, colonna vertebrale e ossa lunghe
    17. Aspirazione e biopsia del midollo osseo con studio cromosomico e citometria a flusso o immunoistochimica

Valutazione

  • Misura dell'esito primario

    1. Per valutare le risposte obiettive dopo l'ASCT, verranno utilizzate le linee guida dell'International Myeloma Working Group (IMW) criteri di risposta uniformi
    2. Criteri di risposta per il mieloma multiplo le linee guida del gruppo IMW criteri di risposta uniformi + aggiungere per criteri di CR vicina (CR positiva all'immunofissazione)
    3. Lo studio delle catene leggere libere del siero verrà aggiunto ad ogni valutazione della risposta
    4. Per confermare la risposta completa stringente (sCR) dopo ASCT, verrà utilizzata la citometria a flusso o l'immunoistochimica
    5. I criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi dell'NCI versione 4.0 verranno utilizzati per l'esame delle tossicità

  • Misura dell'esito secondario

    1. La PFS sarà definita dal momento dell'ASCT al momento del primo segno di progressione della malattia o morte
    2. L'OS sarà definita come il periodo dal momento dell'ASCT alla data dell'ultimo follow-up o decesso per qualsiasi causa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-31-920-2402
          • Email: hseom@ncc.re.kr
        • Investigatore principale:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Non ancora reclutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Je-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jae-Sook Ahn, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Hoon Jung, M.D.
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-2-3410-3459
          • Email: kihyunk@skku.edu
        • Investigatore principale:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2072-3079
          • Email: ssysmc@snu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
      • Mokdong, Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Non ancora reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
      • Seocho-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Soo Jung Kim, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2228-5487
          • Email: ALVIN97@yuhs.ac
        • Investigatore principale:
          • Soo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di MM
  • MM sintomatico
  • Età 20 - 65 anni
  • I pazienti affetti da MM che hanno eseguito la raccolta delle cellule staminali con conta appropriata delle cellule staminali, cluster di differenziazione 34 cellule positive più di 2 x 10^6 /kg
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale 0 - 2
  • I pazienti MM che hanno ricevuto la chemioterapia di induzione indipendentemente dal tipo di induzione
  • Il paziente presenta una malattia misurabile quando i pazienti hanno iniziato la terapia di induzione primaria, definita come segue: la malattia misurabile è definita come proteina M sierica superiore a 1 g/dL, proteina M urinaria superiore a 200 mg/24 ore o catena leggera libera maggiore superiore a 100 mg/L
  • Funzionalità epatica adeguata prima dell'ASCT Transaminasi inferiore a 3 volte il valore normale superiore Bilirubina inferiore a 2 volte il valore normale superiore
  • Funzionalità ematologica adeguata - Conta piastrinica superiore a 50.000 / microlitro, emoglobina superiore a 8 g / dL ma, È consentito l'uso di precedenti trasfusioni di globuli rossi o di eritropoietina umana ricombinante, conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000 / microlitro
  • Sopravvivenza attesa: 6 mesi o più
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Amiloidosi sistemica da catene leggere amiloidi, mieloma multiplo latente o gammopatia monoclonale di significato indeterminato
  • Paziente con leucemia plasmacellulare
  • Pazienti che hanno ricevuto una vasta radioterapia entro 4 settimane
  • Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  • Il paziente ha conosciuto l'epatite B o C clinicamente attiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche Malattie cardiovascolari non controllate o gravi, incluso infarto del miocardio, entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, angina incontrollata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca Storia di malattia neurologica o psichiatrica significativa disturbi tra cui demenza o convulsioni Infezione attiva incontrollata Ulcere attive rilevate alla gastroscopia Altre gravi malattie mediche
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi ingredienti somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame, o concomitante chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BUSULFEX®, Alkeran®

BUSULFEX® 3,2 mg/kg/giorno iv una volta al giorno per 3 ore (giorno-6~giorno-4)

Alkeran® 70 mg/m2/giorno iv una volta al giorno per 30 minuti (giorno-3~giorno-2)
Droga: BUSULFEX®
BUSULFEX® 3,2 mg/kg/giorno iv una volta al giorno per 3 ore (giorno-6~giorno-4)
Droga: Alkeran®
Alkeran® 70 mg/m2/giorno iv una volta al giorno per 30 minuti (giorno-3~giorno-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento fino a 2 mesi dopo ASCT
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo brevetto ricevuto ASCT
  1. Per valutare le risposte obiettive dopo ASCT, verranno utilizzate le linee guida dell'International Myeloma Working Group (IMW) criteri di risposta uniformi.
  2. Lo studio delle catene leggere libere del siero verrà aggiunto ad ogni valutazione della risposta.
  3. Per confermare la risposta completa stringente (sCR) dopo ASCT, verrà utilizzata la citometria a flusso o l'immunoistochimica

Criteri di risposta per il mieloma multiplo:

le linee guida del Gruppo IMW criteri di risposta uniformi + Aggiungere per criteri di CR vicina (CR positiva all'immunofissazione)
2 mesi dopo l'ultimo brevetto ricevuto ASCT
Sicurezza e tossicità (frequenza di tossicità di grado 3 o peggiore) del regime di condizionamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo brevetto ricevuto ASCT
I criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi dell'NCI versione 4.0 verranno utilizzati per l'esame delle tossicità.
2 mesi dopo l'ultimo brevetto ricevuto ASCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto ASCT
La PFS sarà definita dal momento dell'ASCT al momento del primo segno di progressione della malattia o morte.
2 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto ASCT
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto ASCT
L'OS sarà definita come il periodo dal momento dell'ASCT alla data dell'ultimo follow-up o decesso per qualsiasi causa.
2 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto ASCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Collaboratori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Je-Jung Lee, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFDA20120110139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BUSULFEX®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi