Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Busulfan og Melphalan-konditionering ved myelomatose

15. august 2013 opdateret af: Je-Jung Lee, Chonnam National University Hospital

Et fase 2, åbent, prospektivt, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten af ​​intravenøs busulfan og melphalan som et konditioneringsregime hos patienter med myelomatose, der gennemgår autolog stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intravenøs busulfan og melphalan som et konditioneringsregime er effektivt i behandlingen af ​​myelomatose, der gennemgår autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel

  • Et fase 2, åbent, prospektivt, multicenterstudie for at evaluere effektiviteten af ​​intravenøs busulfan og melphalan som et konditioneringsregime hos patienter med myelomatose (MM), der gennemgår autolog stamcelletransplantation (ASCT)

Ledende efterforsker

  • Je-Jung Lee (Chonnam National University Hwasun Hospital)

Medefterforskere

  • Hyeon Seok Eom (National Cancer Center)
  • Kihyun Kim (Samsung Medical Center)
  • Chang Ki Min (Seoul St. Mary's Hospital)
  • Soo Jung Kim (Severance Hospital)
  • Sung Soo Yoon (Seoul National University Hospital)
  • Jae Hoon Lee (Gachon University Gil Hospital)
  • Yeung-Chul Mun (Ewha Womans University Mokdong Hospital)

Varighed

  • 2 år

Studiefase

  • Fase II

Patienter

  • Patienter med myelomatose, som gennemgår autolog stamcelletransplantation

Mål (slutpunkter)

  • Primært mål:

    1. Behandlingsrespons op til 2 måneder efter ASCT
    2. Sikkerhed og toksicitet (hyppighed af grad 3 eller værre toksiciteter) af konditioneringsregimet

  • Sekundært mål:

    1. Progressionsfri overlevelse (PFS)
    2. Samlet overlevelse (OS)

Totale patienter

  • Indledende 105 evaluerbare patienter
  • Complete Response (CR) rate på 200 mg/m2 melphalan konditionerende kemoterapi efterfulgt af ASCT hos patienter med nyligt diagnosticeret MM var omkring 26 % og CR rate af busulfan og melphalan konditionerende kemoterapi efterfulgt af ASCT hos patienter med nyligt diagnosticeret MM var omkring 40 %. Hvis CR-raten for busulfan- og melphalan-konditionerende kemoterapi efterfulgt af ASCT er mere end 40 %, vil denne kombination blive accepteret som aktiv konditioneringsregime, der kan være værd at undersøge i fase III-studiet. Men hvis CR-raten for denne kur er lavere end 26 %, har dette ikke en fordel end 200 mg/m2 melphalan-konditionerende kemoterapi. Baseret på ovenstående antagelse blev dette forsøg designet ved at bruge Simons optimale to-trins testprocedure. Forudsat et målinteresseniveau, p1=0,4, og et lavere aktivitetsniveau, p0=0,26 og faldhastighed 0,1. I første omgang vil der blive optjent 44 patienter. Hvis der blev observeret 13 eller flere CR rater, vil forsøget blive fortsat. Accrual vil blive planlagt til i alt 105 patienter. Hvis i alt 35 eller flere patienter blev vurderet som CR, vil busulfan og melphalan konditioneringsregime blive accepteret som aktivt regime. Dette design giver sandsynlighed ≤ 0,05 for at acceptere lægemidler værre end p0 og sandsynlighed ≤ 0,20 af at afvise lægemidler bedre end p1. Hvis vi antager, at frafaldsprocenten er 10%, vil den samlede optjente patient være 105

Behandlingsplan

  • Busulfan 3,2 mg/kg/dag iv én gang dagligt over 3 timer (dag-6 ~ dag-4)
  • Melphalan 70 mg/m2/dag iv én gang dagligt over 30 minutter (dag-3 ~ dag-1). Hvis kreatininclearance (ml/min) < 50, reduceres til 50 mg/m2. Hvis kreatininclearance (ml/min) < 30, udelukket fra dette forsøg

Informeret samtykke

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer

Screening

  • Baselinevurderinger bør foretages inden for 28 dage før behandlingsstart:

    1. Demografiske data (fødselsdato og køn)
    2. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus
    3. Vitale tegn og fysisk undersøgelse (inklusive højde og vægt)
    4. Sygehistorie (herunder tidligere sygdomme/behandlinger og samtidige sygdomme/behandlinger)
    5. Hæmatologi - komplette blodtællinger med differentialtællingsundersøgelse
    6. Serumelektrolytter (Na, K, Cl, Ca, phosphor)
    7. Serum lactat dehydrogenase
    8. Hepatitis B-virus/hepatitis C-virus/HIV-serologi (Hvis serologiske test blev udført inden for 6 måneder før screening, er gentest ikke påkrævet)
    9. Serum Beta2-mikroglobulin
    10. Kvantitativt serum M-protein (serumproteinelektroforese), herunder immunfiksering eller immunelektroforese
    11. Kvantitativ urin M-protein i 24 timers urin (Urinproteinelektroforese), inklusive immunfiksering eller immunelektroforese
    12. Serumfri let kæde assay
    13. Kreatininclearance ved øget serumkreatinin
    14. EKG
    15. multigated radionuklid angiografi eller 2D EKHO
    16. Røntgen af ​​thorax, røntgenundersøgelse af skelet inklusive kranium, bækken, rygsøjle og lange knogler
    17. Knoglemarvsaspiration og biopsi med kromosomundersøgelse og flowcytometri eller immunhistokemi

Vurdering

  • Primært resultatmål

    1. For at evaluere de objektive svar efter ASCT, vil retningslinjerne fra International Myeloma Working (IMW) Group ensartede svarkriterier blive brugt
    2. Responskriterier for myelomatose retningslinjerne fra IMW-gruppens ensartede responskriterier + Tilføj til kriterier for nær CR (immunfikseringspositiv CR)
    3. Serumfri let kæde undersøgelse vil blive tilføjet ved hver evaluering af respons
    4. For at bekræfte det stringente komplette respons (sCR) efter ASCT, vil flowcytometri eller immunhistokemi blive brugt
    5. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects version 4.0 vil blive brugt til undersøgelse af toksicitet

  • Sekundært resultatmål

    1. PFS vil blive defineret fra tidspunktet for ASCT til tidspunktet for første tegn på sygdomsprogression eller død
    2. OS vil blive defineret som perioden fra tidspunktet for ASCT til datoen for den sidste opfølgning eller død af enhver årsag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-920-2402
          • E-mail: hseom@ncc.re.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Je-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jae-Sook Ahn, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sung-Hoon Jung, M.D.
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3459
          • E-mail: kihyunk@skku.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3079
          • E-mail: ssysmc@snu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
      • Mokdong, Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose MM
  • Symptomatisk MM
  • Alder 20 - 65 år
  • De MM-patienter, der udførte stamcelleopsamlingen med passende stamcelletællinger, klynge af differentiering 34 positive celler mere end 2 x 10^6/kg
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  • De MM-patienter, der modtog induktionskemoterapi uanset typer af induktion
  • Patienten har målbar sygdom, da patienterne startede den primære induktionsterapi, defineret som følger: Målbar sygdom er defineret som serum M-protein mere end 1 g/dL, urin M-protein mere end 200 mg/24 timer eller fri let kæde mere end 100 mg/L
  • Tilstrækkelige leverfunktioner før ASCT Transaminase mindre end 3 x øvre normalværdi Bilirubin mindre end 2 x øvre normalværdi
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion - Trombocyttal mere end 50.000/mikroliter, hæmoglobin mere end 8 g/dL, men forudgående transfusion af røde blodlegemer eller brug af rekombinant humant erythropoietin er tilladt, absolut neutrofiltal mere end 1.000/mikroliter
  • Forventet overlevelse: 6 måneder eller mere
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk amyloid let kæde amyloidose, ulmende myelomatose eller monoklonal gammopati af ubestemt betydning
  • Patient med plasmacelleleukæmi
  • Patienter, der modtog en omfattende strålebehandling inden for 4 uger
  • Patienten er kendt for at være positiv med human immundefektvirus
  • Patienten har kendt klinisk aktiv hepatitis B eller C
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande Ukontrolleret eller svær hjerte-kar-sygdom, herunder myokardieinfarkt, inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose. lidelser inklusive demens eller anfald Aktiv ukontrolleret infektion Aktive sår påvist ved gastroskopi Andre alvorlige medicinske sygdomme
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BUSULFEX®, Alkeran®

BUSULFEX® 3,2 mg/kg/dag iv én gang dagligt over 3 timer (dag-6~dag-4)

Alkeran® 70 mg/m2/dag iv én gang dagligt over 30 minutter (dag-3~dag-2)
Medicin: BUSULFEX®
BUSULFEX® 3,2 mg/kg/dag iv én gang dagligt over 3 timer (dag-6~dag-4)
Medicin: Alkeran®
Alkeran® 70 mg/m2/dag iv én gang dagligt over 30 minutter (dag-3~dag-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons op til 2 måneder efter ASCT
Tidsramme: 2 måneder senere efter sidste patent modtaget ASCT
  1. For at evaluere de objektive svar efter ASCT, vil retningslinjerne fra International Myeloma Working (IMW) Group ensartede svarkriterier blive brugt.
  2. Serumfri let kæde undersøgelse vil blive tilføjet ved hver evaluering af respons.
  3. For at bekræfte det stringente komplette respons (sCR) efter ASCT, vil flowcytometri eller immunhistokemi blive brugt

Responskriterier for myelomatose:

retningslinjerne fra IMW-gruppens ensartede responskriterier + Tilføj til kriterier for nær CR (immunfikseringspositiv CR)
2 måneder senere efter sidste patent modtaget ASCT
Sikkerhed og toksicitet (hyppighed af grad 3 eller værre toksiciteter) af konditioneringsregimet
Tidsramme: 2 måneder senere efter sidste patent modtaget ASCT
NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects version 4.0 vil blive brugt til undersøgelse af toksicitet.
2 måneder senere efter sidste patent modtaget ASCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder senere efter sidste patient fik ASCT
PFS vil blive defineret fra tidspunktet for ASCT til tidspunktet for første tegn på sygdomsprogression eller død.
2 måneder senere efter sidste patient fik ASCT
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 måneder senere efter sidste patient fik ASCT
OS vil blive defineret som perioden fra tidspunktet for ASCT til datoen for den sidste opfølgning eller død uanset årsag.
2 måneder senere efter sidste patient fik ASCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Je-Jung Lee, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFDA20120110139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med BUSULFEX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner