Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buszulfán és melfalán kondicionálás mielóma multiplexben

2013. augusztus 15. frissítette: Je-Jung Lee, Chonnam National University Hospital

2. fázisú, nyílt, prospektív, többközpontú vizsgálat az intravénás buszulfán és melfalán kondicionáló kezelésként való hatékonyságának értékelésére olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik autológ őssejt-transzplantáción esnek át

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intravénás buszulfán és melfalán kondicionáló kezelésként hatékony-e az autológ őssejt-transzplantáción átesett mielóma multiplex kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím

  • 2. fázisú, nyílt, prospektív, többközpontú vizsgálat az intravénás buszulfán és melfalán kondicionáló kezelésként való hatékonyságának értékelésére myeloma multiplexben (MM) szenvedő, autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) átesett betegeknél.

Kutatásvezető

  • Je-Jung Lee (Chonnam Nemzeti Egyetemi Hwasun Kórház)

Társnyomozók

  • Hyeon Seok Eom (Nemzeti Rákkutató Központ)
  • Kihyun Kim (Samsung Orvosi Központ)
  • Chang Ki Min (Szöuli Szent Mária Kórház)
  • Soo Jung Kim (Severance Hospital)
  • Sung Soo Yoon (Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház)
  • Jae Hoon Lee (Gachon Egyetemi Gil Kórház)
  • Yeung-Chul Mun (Ewha Womans Egyetemi Mokdong Kórház)

Időtartam

  • 2 év

Tanulmányi szakasz

  • fázis II

Betegek

  • Myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik autológ őssejt-transzplantáción esnek át

Célok (végpontok)

  • Elsődleges feladat:

    1. A kezelésre adott válasz az ASCT után 2 hónapig
    2. A kondicionálási rend biztonsága és toxicitása (a 3. fokozatú vagy annál rosszabb toxicitás gyakorisága).

  • Másodlagos cél:

    1. Progressziómentes túlélés (PFS)
    2. Teljes túlélés (OS)

Összes beteg

  • Kezdeti 105 értékelhető beteg
  • A teljes válasz (CR) aránya 200 mg/m2 melfalán kondicionáló kemoterápiával, majd ASCT-vel az újonnan diagnosztizált MM-ben szenvedő betegeknél körülbelül 26%, a buszulfán és melfalán kondicionáló kemoterápia, majd ASCT után az újonnan diagnosztizált MM-ben szenvedő betegek CR aránya körülbelül 40%. Ha a buszulfán és melfalán kondicionáló kemoterápia CR-aránya, amelyet ASCT követ, meghaladja a 40%-ot, akkor ez a kombináció aktív kondicionáló kezelésként fogadható el, amely érdemes lehet a III. fázisú vizsgálatban. De ha ennek a kezelési rendnek a CR-aránya alacsonyabb, mint 26%, akkor ennek nincs érdeme, mint a 200 mg/m2 melfalán kondicionáló kemoterápia. A fenti feltevés alapján ezt a kísérletet Simon optimális kétlépcsős tesztelési eljárásával terveztük. Cél érdeklődési szintet feltételezve p1=0,4, és alacsonyabb aktivitási szint, p0=0,26 és csökkenési arány 0,1. Kezdetben 44 beteget halmoznak fel. Ha 13 vagy több CR-arányt észleltek, a vizsgálatot folytatják. A felhalmozást összesen 105 betegre tervezik. Ha összesen 35 vagy több beteget értékeltek CR-ként, akkor a buszulfán és melfalán kondicionáló kezelési rendet aktív kezelésként fogadják el. Ez a kialakítás ≤ 0,05 valószínűséget biztosít a p0-nál rosszabb gyógyszerek elfogadásának és a valószínűsége ≤ 0,20 ha azt feltételezzük, hogy a lemorzsolódás aránya 10%, az összes felhalmozott beteg 105 lesz

Kezelési ütemterv

  • Buszulfán 3,2 mg/ttkg/nap iv. naponta egyszer 3 órán keresztül (6-4. nap)
  • Melphalan 70 mg/m2/nap iv. naponta egyszer 30 percen keresztül (3. nap - 1. nap). Ha a kreatinin-clearance (mL/perc) < 50, csökkentse 50 mg/m2-re. Ha a kreatinin-clearance (mL/perc) < 30, ki kell zárni ebből a vizsgálatból

Tájékozott beleegyezés

  • Bármilyen vizsgálatspecifikus szűrési eljárás elvégzése előtt írásos beleegyezést kell szerezni

Szűrés

  • A kiindulási értékelést a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül kell elvégezni:

    1. Demográfiai adatok (születési dátum és nem)
    2. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének állapota
    3. Életjelek és fizikális vizsgálat (beleértve a magasságot és a súlyt)
    4. Orvosi anamnézis (beleértve a korábbi betegségeket/kezeléseket és a kísérő betegségeket/kezeléseket)
    5. Hematológia - teljes vérkép differenciálszám vizsgálattal
    6. Szérum elektrolitok (Na, K, Cl, Ca, foszfor)
    7. Szérum laktát-dehidrogenáz
    8. Hepatitis B vírus/hepatitis C vírus/HIV szerológia (Ha a szűrést megelőző 6 hónapon belül szerológiai vizsgálatokat végeztek, nincs szükség újbóli vizsgálatra)
    9. Szérum béta2-mikroglobulin
    10. Kvantitatív szérum M-protein (szérumfehérje elektroforézis), beleértve az immunfixációt vagy az immunelektroforézist
    11. Kvantitatív vizelet M-protein 24 órás vizeletben (Vizeletfehérje elektroforézis), beleértve az immunfixációt vagy az immunelektroforézist
    12. Szérummentes könnyű lánc vizsgálat
    13. Kreatinin-clearance, ha megnövekszik a szérum kreatininszintje
    14. EKG
    15. többcélú radionuklid angiográfia vagy 2D ECHO
    16. Mellkasröntgen, csontváz röntgenfelvétele, beleértve a koponyát, a medencét, a gerincoszlopot és a hosszú csontokat
    17. Csontvelő aspiráció és biopszia kromoszóma vizsgálattal és áramlási citometria vagy immunhisztokémia

Értékelés

  • Elsődleges eredménymérő

    1. Az ASCT utáni objektív válaszok értékeléséhez a Nemzetközi Myeloma Working (IMW) csoport egységes válaszkritériumait kell alkalmazni.
    2. Válaszkritériumok myeloma multiplex esetén az IMW Group egységes válaszkritériumainak irányelvei + Add hozzá a közeli CR kritériumokhoz (immunfixáció pozitív CR)
    3. A szérummentes könnyűlánc vizsgálatot a válasz minden értékelésénél hozzáadjuk
    4. Az ASCT utáni szigorú teljes válasz (sCR) megerősítésére áramlási citometriát vagy immunhisztokémiát kell alkalmazni
    5. A káros hatások NCI közös toxicitási kritériumai 4.0-s verzióját fogják használni a toxicitások vizsgálatához

  • Másodlagos eredménymérő

    1. A PFS-t az ASCT időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának első jeléig kell meghatározni
    2. Az operációs rendszer az ASCT időpontjától az utolsó utánkövetésig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 82-31-920-2402
          • E-mail: hseom@ncc.re.kr
        • Kutatásvezető:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Még nincs toborzás
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 519-763
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Je-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Jae-Sook Ahn, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Sung-Hoon Jung, M.D.
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Még nincs toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
      • Jongno-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 82-2-2072-3079
          • E-mail: ssysmc@snu.ac.kr
        • Kutatásvezető:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
      • Mokdong, Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Még nincs toborzás
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
      • Seocho-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Még nincs toborzás
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
      • Seodaemun-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Még nincs toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Soo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített MM diagnózisú betegek
  • Tüneti MM
  • Életkor 20-65 év
  • Azok az MM-betegek, akik megfelelő őssejtszámmal végezték az őssejtgyűjtést, a differenciálódási klaszterben 34 pozitív sejt több mint 2 x 10^6 /kg
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport 0 - 2
  • Azok az MM-betegek, akik indukciós kemoterápiában részesültek, függetlenül az indukció típusától
  • A betegnek mérhető betegsége van, amikor a betegek elkezdték az elsődleges indukciós terápiát, az alábbiak szerint: Mérhető betegségnek minősül, ha a szérum M-protein több mint 1 g/dl, a vizelet M-protein több mint 200 mg/24 óra, vagy több a szabad könnyű lánc mint 100 mg/l
  • Megfelelő májfunkciók ASCT előtt Transzamináz kevesebb, mint 3x a felső normálérték Bilirubin kevesebb, mint 2x a felső normálérték
  • Megfelelő hematológiai funkció - Thrombocytaszám több mint 50 000 /mikroliter, hemoglobin több mint 8 g / dl, de előzetes vörösvérsejt-transzfúzió vagy rekombináns humán eritropoetin alkalmazása megengedett, abszolút neutrofilszám több mint 1000 / mikroliter
  • Várható túlélés: 6 hónap vagy több
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás amiloid könnyű lánc amiloidózis, parázsló myeloma multiplex vagy meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia
  • Plazmasejtes leukémiában szenvedő beteg
  • Azok a betegek, akik 4 héten belül kiterjedt sugárkezelésben részesültek
  • Ismert, hogy a beteg humán immunhiány vírus pozitív
  • A betegnek ismert klinikailag aktív hepatitis B vagy C
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust, a felvételt követő 6 hónapon belül, a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan angina, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy szívamiloidózis Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai kórtörténet anamnézisében rendellenességek, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat Aktív, kontrollálatlan fertőzés Gasztroszkópiában észlelt aktív fekélyek Egyéb súlyos egészségügyi betegségek
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység bármely más vizsgált kísérleti gyógyszer egyidejű alkalmazása, vagy egyidejű kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BUSULFEX®, Alkeran®

BUSULFEX® 3,2 mg/ttkg/nap iv. naponta egyszer 3 órán keresztül (nap-6-nap-4)

Alkeran® 70 mg/m2/nap iv. naponta egyszer 30 percen keresztül (nap-3-nap-2)
Drog: BUSZULFEX®
BUSULFEX® 3,2 mg/ttkg/nap iv. naponta egyszer 3 órán keresztül (nap-6-nap-4)
Drog: Alkeran®
Alkeran® 70 mg/m2/nap iv. naponta egyszer 30 percen keresztül (nap-3-nap-2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz az ASCT után 2 hónapig
Időkeret: 2 hónappal azután, hogy az utolsó szabadalom megkapta az ASCT-t
  1. Az ASCT utáni objektív válaszok értékeléséhez az International Myeloma Working (IMW) csoport egységes válaszkritériumait kell alkalmazni.
  2. A szérummentes könnyűlánc vizsgálatot a válasz minden értékelésénél hozzáadjuk.
  3. Az ASCT utáni szigorú teljes válasz (sCR) megerősítésére áramlási citometriát vagy immunhisztokémiát kell alkalmazni

A myeloma multiplexre adott válasz kritériumai:

az IMW Group irányelvei egységes válaszkritériumok + Add hozzá a közeli CR kritériumokhoz (immunfixáció pozitív CR)
2 hónappal azután, hogy az utolsó szabadalom megkapta az ASCT-t
A kondicionálási rend biztonsága és toxicitása (a 3. fokozatú vagy annál rosszabb toxicitás gyakorisága).
Időkeret: 2 hónappal azután, hogy az utolsó szabadalom megkapta az ASCT-t
A toxicitások vizsgálatához az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects 4.0 verzióját fogják használni.
2 hónappal azután, hogy az utolsó szabadalom megkapta az ASCT-t

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 hónappal azután, hogy az utolsó beteg ASCT-t kapott
A PFS-t az ASCT időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának első jeléig kell meghatározni.
2 hónappal azután, hogy az utolsó beteg ASCT-t kapott
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 hónappal azután, hogy az utolsó beteg ASCT-t kapott
Az operációs rendszer az ASCT időpontjától az utolsó ellenőrzésig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időszak.
2 hónappal azután, hogy az utolsó beteg ASCT-t kapott

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonnam National University Hospital

Együttműködők

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Je-Jung Lee, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFDA20120110139

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel