Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондиционирование бусульфаном и мелфаланом при множественной миеломе

15 августа 2013 г. обновлено: Je-Jung Lee, Chonnam National University Hospital

Фаза 2, открытое, проспективное, многоцентровое исследование для оценки эффективности внутривенного введения бусульфана и мелфалана в качестве режима кондиционирования у пациентов с множественной миеломой, подвергающихся трансплантации аутологичных стволовых клеток

Целью данного исследования является определение эффективности внутривенного введения бусульфана и мелфалана в качестве режима кондиционирования при лечении множественной миеломы, подвергающейся трансплантации аутологичных стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заголовок

  • Фаза 2, открытое, проспективное, многоцентровое исследование для оценки эффективности внутривенного введения бусульфана и мелфалана в качестве режима кондиционирования у пациентов с множественной миеломой (ММ), которым проводится трансплантация аутологичных стволовых клеток (АТСК).

Главный следователь

  • Дже-Юнг Ли (больница Хвасун национального университета Чоннам)

Соисследователи

  • Хён Сок Ём (Национальный онкологический центр)
  • Кихён Ким (Медицинский центр Samsung)
  • Чан Ки Мин (Сеульская больница Святой Марии)
  • Су Джон Ким (больница Северанс)
  • Сон Су Юн (больница Сеульского национального университета)
  • Джэ Хун Ли (больница Гиль при университете Гачон)
  • Юнг-Чул Мун (Больница Женского университета Ихва, Мокдонг)

Продолжительность

  • 2 года

Фаза исследования

  • Фаза II

Пациенты

  • Пациенты с множественной миеломой, которым проводится трансплантация аутологичных стволовых клеток.

Цели (конечные точки)

  • Основная цель:

    1. Ответ на лечение до 2 месяцев после ASCT
    2. Безопасность и токсичность (частота токсичности 3 степени или выше) режима кондиционирования

  • Второстепенная цель:

    1. Выживаемость без прогрессирования (PFS)
    2. Общая выживаемость (ОС)

Всего пациентов

  • Начальные 105 поддающихся оценке пациентов
  • Частота полного ответа (ПР) на кондиционирующую химиотерапию мелфаланом в дозе 200 мг/м2 с последующей АСХТ у пациентов с недавно диагностированной ММ составила около 26%, а частота полного ответа на кондиционирующую химиотерапию бусульфаном и мелфаланом с последующей АСХТ у пациентов с впервые диагностированной ММ составила около 40%. Если показатель CR после химиотерапии бусульфаном и мелфаланом с последующей ASCT составляет более 40%, эта комбинация будет принята в качестве активного режима кондиционирования, который может быть целесообразным для изучения в исследовании фазы III. Но, если показатель CR при этой схеме ниже 26%, это не имеет преимуществ перед кондиционирующей химиотерапией мелфаланом в дозе 200 мг/м2. Основываясь на вышеизложенном предположении, это исследование было разработано с использованием оптимальной двухэтапной процедуры тестирования Саймона. Предполагая целевой уровень интереса, p1 = 0,4, и более низкий уровень активности, p0=0,26 и скорость падения 0,1. Первоначально будет начислено 44 пациента. Если наблюдалось 13 и более показателей ПО, исследование будет продолжено. Набор будет запланирован на 105 пациентов. Если в общей сложности 35 или более пациентов были оценены как CR, режим кондиционирования бусульфана и мелфалана будет принят в качестве активного режима, Этот дизайн обеспечивает вероятность ≤ 0,05 приема препаратов хуже, чем p0, и вероятность ≤ 0,20 отказов от лекарств лучше, чем р1. Если мы предположим, что показатель отсева составляет 10%, общее количество пациентов составит 105

График лечения

  • Бусульфан 3,2 мг/кг/день в/в один раз в день в течение 3 часов (день-6 ~ день-4)
  • Мелфалан 70 мг/м2/день внутривенно один раз в день в течение 30 минут (день-3 ~ день-1). Если клиренс креатинина (мл/мин) < 50, уменьшите до 50 мг/м2. Если клиренс креатинина (мл/мин) < 30, исключают из этого исследования.

Информированное согласие

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до выполнения каких-либо процедур скрининга, связанных с исследованием.

Скрининг

  • Базовые оценки следует проводить в течение 28 дней до начала лечения:

    1. Демографические данные (дата рождения и пол)
    2. Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы
    3. Основные показатели жизнедеятельности и физическое обследование (включая рост и вес)
    4. Медицинский анамнез (включая предыдущие заболевания/лечения и сопутствующие заболевания/лечения)
    5. Гематология - общий анализ крови с дифференциальным подсчетом
    6. Электролиты сыворотки (Na, K, Cl, Ca, фосфор)
    7. Лактатдегидрогеназа сыворотки
    8. Вирус гепатита В/вирус гепатита С/серология ВИЧ (если серологические тесты были проведены в течение 6 месяцев до скрининга, повторные тесты не требуются)
    9. Сывороточный бета2-микроглобулин
    10. Количественное определение М-белка сыворотки (электрофорез сывороточного белка), включая иммунофиксацию или иммунный электрофорез
    11. Количественное определение М-белка мочи в 24-часовой моче (электрофорез белков мочи), включая иммунофиксацию или иммунный электрофорез
    12. Анализ легких цепей без сыворотки
    13. Клиренс креатинина при повышенном уровне креатинина в сыворотке
    14. ЭКГ
    15. многоканальная радионуклидная ангиография или 2D ECHO
    16. Рентген грудной клетки, рентгенографическое исследование скелета, включая череп, таз, позвоночник и длинные кости
    17. Аспирация и биопсия костного мозга с исследованием хромосом и проточной цитометрией или иммуногистохимией

Оценка

  • Первичная мера результата

    1. Для оценки объективных ответов после ASCT будут использоваться руководящие принципы единых критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMW).
    2. Критерии ответа для множественной миеломы Руководящие принципы единых критериев ответа группы IMW + Добавить для критериев близкого полного ответа (положительный ответ на иммунофиксацию)
    3. Исследование легких цепей без сыворотки будет добавлено при каждой оценке ответа.
    4. Для подтверждения строгого полного ответа (sCR) после ASCT будет использоваться проточная цитометрия или иммуногистохимия.
    5. Общие критерии токсичности NCI для побочных эффектов версии 4.0 будут использоваться для изучения токсичности.

  • Вторичная мера результата

    1. ВБП будет определяться с момента ASCT до момента появления первых признаков прогрессирования заболевания или смерти.
    2. OS будет определяться как период с момента ASCT до даты последнего последующего наблюдения или смерти от любой причины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-769
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-31-920-2402
          • Электронная почта: hseom@ncc.re.kr
        • Главный следователь:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Еще не набирают
        • Gachon University Gil Hospital
        • Контакт:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-32-460-2186
          • Электронная почта: jhlee@gilhospital.com
        • Главный следователь:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-763
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
          • Je-Jung Lee, M.D, Ph.D.
          • Номер телефона: 82-61-379-7638
          • Электронная почта: f0115@chonnam.ac.kr
        • Контакт:
          • Jae-Sook Ahn, M.D, Ph.D.
          • Номер телефона: 82-61-379-7635
          • Электронная почта: ahnjaesook@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Je-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Jae-Sook Ahn, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Sung-Hoon Jung, M.D.
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Еще не набирают
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-2-3410-3459
          • Электронная почта: kihyunk@skku.edu
        • Главный следователь:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
      • Jongno-gu, Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Еще не набирают
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-2-2072-3079
          • Электронная почта: ssysmc@snu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
      • Mokdong, Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Еще не набирают
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Контакт:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-2-2650-2777
          • Электронная почта: yeungchul@ewha.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
      • Seocho-gu, Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Еще не набирают
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 82-2-2258-6053
          • Электронная почта: ckmin@catholic.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
      • Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Еще не набирают
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Soo Jung Kim, M.D.
          • Номер телефона: 82-2-2228-5487
          • Электронная почта: ALVIN97@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Soo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом ММ
  • Симптоматическая ММ
  • Возраст 20 - 65 лет
  • Пациенты с ММ, у которых был произведен сбор стволовых клеток с соответствующим количеством стволовых клеток, кластер дифференцировки 34 положительных клеток более 2 x 10^6/кг
  • Восточная кооперативная онкологическая группа 0 - 2
  • Больные ММ, получавшие индукционную химиотерапию, независимо от видов индукции
  • У пациента имеется поддающееся измерению заболевание, когда пациенты начали первичную индукционную терапию, определяемое следующим образом: поддающееся измерению заболевание определяется как содержание М-белка в сыворотке более 1 г/дл, содержание М-белка в моче более 200 мг/24 часа или количество свободных легких цепей более более 100 мг/л
  • Адекватная функция печени до АСКТ Трансаминазы менее чем в 3 раза выше нормы Билирубин менее чем в 2 раза выше нормы
  • Адекватная гематологическая функция - количество тромбоцитов более 50 000/мкл, гемоглобин более 8 г/дл, но допускается предварительное переливание эритроцитарной массы или использование рекомбинантного человеческого эритропоэтина, абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мкл
  • Ожидаемая выживаемость: 6 месяцев и более
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Системный амилоидный амилоидоз легких цепей, вялотекущая множественная миелома или моноклональная гаммапатия неустановленной значимости
  • Пациент с плазмоклеточным лейкозом
  • Пациенты, получившие обширную лучевую терапию в течение 4 недель
  • Известно, что у пациента положительный результат на вирус иммунодефицита человека
  • Пациент знал о клинически активном гепатите B или C.
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
  • Другие серьезные заболевания или медицинские состояния Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда, в течение 6 месяцев после регистрации, сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая стенокардия, клинически значимое заболевание перикарда или амилоидоз сердца Серьезные неврологические или психические заболевания в анамнезе расстройства, включая деменцию или судороги Активная неконтролируемая инфекция Активные язвы, обнаруженные при гастроскопии Другие серьезные медицинские заболевания
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентов одновременно с приемом любого другого исследуемого экспериментального препарата или сопутствующей химиотерапией, гормональной терапией или иммунотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БУСУЛФЭКС®, Алкеран®

БУСУЛЬФЭКС® 3,2 мг/кг/день внутривенно один раз в день в течение 3 часов (день-6~день-4)

Алкеран® 70 мг/м2/день внутривенно один раз в день в течение 30 минут (день-3~день-2)
Лекарство: БУСУЛФЭКС®
БУСУЛЬФЭКС® 3,2 мг/кг/день внутривенно один раз в день в течение 3 часов (день-6~день-4)
Лекарство: Алкеран®
Алкеран® 70 мг/м2/день внутривенно один раз в день в течение 30 минут (день-3~день-2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение до 2 месяцев после ASCT
Временное ограничение: 2 месяца спустя после получения последнего патента ASCT
  1. Для оценки объективных ответов после ASCT будут использоваться руководящие принципы единых критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMW).
  2. Исследование легких цепей без сыворотки будет добавлено при каждой оценке ответа.
  3. Для подтверждения строгого полного ответа (sCR) после ASCT будет использоваться проточная цитометрия или иммуногистохимия.

Критерии ответа при множественной миеломе:

рекомендации IMW Group по единым критериям ответа + Добавить для критериев почти полного ответа (положительный ответ на иммунофиксацию)
2 месяца спустя после получения последнего патента ASCT
Безопасность и токсичность (частота токсичности 3 степени или выше) режима кондиционирования
Временное ограничение: 2 месяца спустя после получения последнего патента ASCT
Общие критерии токсичности NCI для побочных эффектов версии 4.0 будут использоваться для изучения токсичности.
2 месяца спустя после получения последнего патента ASCT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 2 месяца после того, как последний пациент получил ASCT
ВБП будет определяться с момента ASCT до момента появления первых признаков прогрессирования заболевания или смерти.
Через 2 месяца после того, как последний пациент получил ASCT
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 2 месяца после того, как последний пациент получил ASCT
OS будет определяться как период с момента ASCT до даты последнего последующего наблюдения или смерти от любой причины.
Через 2 месяца после того, как последний пациент получил ASCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Соавторы

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Je-Jung Lee, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFDA20120110139

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БУСУЛФЭКС®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться