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Condicionamento de bussulfano e melfalano no mieloma múltiplo

15 de agosto de 2013 atualizado por: Je-Jung Lee, Chonnam National University Hospital

Um estudo de fase 2, aberto, prospectivo e multicêntrico para avaliar a eficácia do bussulfano e melfalano intravenosos como regime de condicionamento em pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco

O objetivo deste estudo é determinar se busulfan e melfalano intravenosos como regime de condicionamento são eficazes no tratamento de mieloma múltiplo submetido a transplante autólogo de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título

  • Um estudo de fase 2, aberto, prospectivo, multicêntrico para avaliar a eficácia de busulfan e melfalano intravenosos como regime de condicionamento em pacientes com mieloma múltiplo (MM) submetidos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT)

Investigador principal

  • Je-Jung Lee (Hospital Hwasun da Universidade Nacional de Chonnam)

Co-investigadores

  • Hyeon Seok Eom (Centro Nacional de Câncer)
  • Kihyun Kim (Samsung Medical Center)
  • Chang Ki Min (Seul St. Mary's Hospital)
  • Soo Jung Kim (Hospital de Indenização)
  • Sung Soo Yoon (Hospital da Universidade Nacional de Seul)
  • Jae Hoon Lee (Gachon University Gil Hospital)
  • Yeung-Chul Mun (Ewha Womans University Mokdong Hospital)

Duração

  • 2 anos

fase de estudo

  • Fase II

Pacientes

  • Pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco

Objetivos (pontos finais)

  • Objetivo primário:

    1. Resposta ao tratamento até 2 meses após ASCT
    2. Segurança e toxicidade (frequência de grau 3 ou piores toxicidades) do regime de condicionamento

  • Objetivo secundário:

    1. Sobrevida livre de progressão (PFS)
    2. Sobrevida global (OS)

Total de pacientes

  • 105 pacientes avaliáveis ​​iniciais
  • A taxa de resposta completa (CR) de 200mg/m2 de quimioterapia de condicionamento de melfalano seguida de ASCT em pacientes com MM recém-diagnosticado foi de cerca de 26% e a taxa de RC de busulfan e quimioterapia de condicionamento de melfalano seguida de ASCT em pacientes com MM recém-diagnosticado foi de cerca de 40%. Se a taxa de CR da quimioterapia condicionante com busulfan e melfalano seguida de ASCT for superior a 40%, esta combinação será aceita como regime de condicionamento ativo que pode valer a pena investigar no estudo de fase III. Mas, se a taxa de CR deste regime for inferior a 26%, isso não tem mérito do que 200mg/m2 de quimioterapia condicionante de melfalano. Com base na suposição acima, este teste foi projetado usando o procedimento de teste ideal de dois estágios de Simon. Assumindo um nível alvo de interesse, p1=0,4, e um menor nível de atividade, p0=0,26 e taxa de queda de 0,1. Inicialmente serão atendidos 44 pacientes. Se 13 ou mais taxas CR forem observadas, o teste será continuado. O acréscimo será planejado para um total de 105 pacientes, Se um total de 35 ou mais pacientes forem avaliados como CR, o regime de condicionamento de bussulfano e melfalano será aceito como regime ativo, Este projeto fornece probabilidade ≤ 0,05 de aceitar drogas piores que p0 e probabilidade ≤ 0,20 de rejeitar medicamentos melhor do que p1. se assumirmos que a taxa de abandono é de 10%, o total de pacientes acumulados será de 105

Esquema de tratamento

  • Bussulfano 3,2 mg/kg/dia iv uma vez ao dia durante 3 horas (dia-6 ~ dia-4)
  • Melfalano 70 mg/m2/dia iv uma vez ao dia durante 30 minutos (dia-3 ~ dia-1). Se a depuração da creatinina (mL/min) < 50, reduza para 50 mg/m2. Se a depuração da creatinina (mL/min) < 30, excluído deste estudo

Consentimento informado

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo ser realizado

Triagem

  • As avaliações iniciais devem ser feitas 28 dias antes do início do tratamento:

    1. Dados demográficos (data de nascimento e sexo)
    2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group
    3. Sinais vitais e exame físico (incluindo altura e peso)
    4. Histórico médico (incluindo doenças/tratamentos anteriores e doenças/tratamentos concomitantes)
    5. Hematologia - hemograma completo com exame de contagem diferencial
    6. Eletrólitos séricos (Na, K, Cl, Ca, fósforo)
    7. Lactato desidrogenase sérica
    8. Sorologia do vírus da hepatite B/vírus da hepatite C/HIV (Se os testes sorológicos foram realizados dentro de 6 meses antes da triagem, retestes não são necessários)
    9. Beta2-microglobulina sérica
    10. Proteína M sérica quantitativa (eletroforese de proteínas séricas), incluindo imunofixação ou eletroforese imune
    11. Proteína M quantitativa da urina em urina de 24 horas (eletroforese de proteínas na urina), incluindo imunofixação ou eletroforese imune
    12. Ensaio de cadeia leve livre de soro
    13. Depuração de creatinina se creatinina sérica aumentada
    14. ECG
    15. angiografia com radionuclídeos multigatados ou ECO 2D
    16. Radiografia de tórax, levantamento radiográfico do esqueleto, incluindo crânio, pelve, coluna vertebral e ossos longos
    17. Aspiração e biópsia de medula óssea com estudo cromossômico e citometria de fluxo ou imuno-histoquímica

Avaliação

  • Medida de resultado primário

    1. Para avaliar as respostas objetivas após o ASCT, serão usadas as diretrizes dos critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working (IMW) Group
    2. Critérios de resposta para mieloma múltiplo as diretrizes dos critérios de resposta uniforme do Grupo IMW + Adicionar para critérios de CR próximo (CR positivo para imunofixação)
    3. O estudo de cadeia leve livre de soro será adicionado a cada avaliação de resposta
    4. Para confirmar a resposta completa rigorosa (sCR) após ASCT, citometria de fluxo ou imuno-histoquímica será usada
    5. O Critério Comum de Toxicidade NCI para Efeitos Adversos versão 4.0 será usado para o exame de toxicidades

  • Medida de resultado secundário

    1. PFS será definido a partir do momento do ASCT até o momento do primeiro sinal de progressão da doença ou morte
    2. OS será definido como o período desde o momento do ASCT até a data do último acompanhamento ou morte por qualquer causa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 82-31-920-2402
          • E-mail: hseom@ncc.re.kr
        • Investigador principal:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Ainda não está recrutando
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-763
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Je-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Jae-Sook Ahn, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Sung-Hoon Jung, M.D.
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Ainda não está recrutando
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 82-2-3410-3459
          • E-mail: kihyunk@skku.edu
        • Investigador principal:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
      • Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 82-2-2072-3079
          • E-mail: ssysmc@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
      • Mokdong, Seoul, Republica da Coréia, 158-710
        • Ainda não está recrutando
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
      • Seocho-gu, Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Ainda não está recrutando
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Soo Jung Kim, M.D.
          • Número de telefone: 82-2-2228-5487
          • E-mail: ALVIN97@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Soo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de MM
  • MM sintomático
  • Idade 20 - 65 anos
  • Os pacientes com MM que realizaram a coleta de células-tronco com contagens adequadas de células-tronco, cluster de diferenciação 34 células positivas mais de 2 x 10^6 /kg
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental 0 - 2
  • Os pacientes com MM que receberam quimioterapia de indução independentemente dos tipos de indução
  • O paciente tem doença mensurável quando iniciou a terapia de indução primária, definida da seguinte forma: doença mensurável é definida como proteína M sérica superior a 1 g/dL, proteína M urinária superior a 200 mg/24 horas ou cadeia leve livre superior a de 100 mg/L
  • Funções hepáticas adequadas antes do ASCT Transaminase inferior a 3 vezes o valor normal superior Bilirrubina inferior a 2 vezes o valor normal superior
  • Função hematológica adequada - Contagem de plaquetas superior a 50.000/microlitro, hemoglobina superior a 8 g/dL, mas, Transfusão prévia de hemácias ou uso de eritropoetina humana recombinante é permitida, contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.000/microlitro
  • Sobrevida esperada: 6 meses ou mais
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Amiloidose sistêmica de cadeia leve amilóide, mieloma múltiplo latente ou gamopatia monoclonal de significado indeterminado
  • Paciente com leucemia de células plasmáticas
  • Pacientes que receberam radioterapia extensa em 4 semanas
  • Paciente é sabidamente positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana
  • O paciente tem hepatite B ou C clinicamente ativa
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
  • Outras doenças graves ou condições médicas Doença cardiovascular grave ou não controlada, incluindo infarto do miocárdio, dentro de 6 meses após a inscrição, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, angina não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca História de doença neurológica ou psiquiátrica significativa distúrbios incluindo demência ou convulsões Infecção ativa não controlada Úlceras ativas detectadas na gastroscopia Outras doenças médicas graves
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes administração concomitante de qualquer outro medicamento experimental sob investigação ou quimioterapia, terapia hormonal ou imunoterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BUSULFEX®, Alkeran®

BUSULFEX® 3,2 mg/kg/dia iv uma vez ao dia durante 3 horas (dia-6~dia-4)

Alkeran® 70 mg/m2/dia iv uma vez ao dia durante 30 minutos (dia-3~dia-2)
Medicamento: BUSULFEX®
BUSULFEX® 3,2 mg/kg/dia iv uma vez ao dia durante 3 horas (dia-6~dia-4)
Medicamento: Alkeran®
Alkeran® 70 mg/m2/dia iv uma vez ao dia durante 30 minutos (dia-3~dia-2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento até 2 meses após ASCT
Prazo: 2 meses depois da última patente recebida ASCT
  1. Para avaliar as respostas objetivas após o ASCT, serão usadas as diretrizes do International Myeloma Working Group (IMW) critérios de resposta uniforme.
  2. O estudo de cadeia leve livre de soro será adicionado a cada avaliação de resposta.
  3. Para confirmar a resposta completa rigorosa (sCR) após ASCT, citometria de fluxo ou imuno-histoquímica será usada

Critérios de resposta para mieloma múltiplo:

as diretrizes dos critérios de resposta uniforme do IMW Group + Acrescentar para critérios de CR próximo (CR positivo de imunofixação)
2 meses depois da última patente recebida ASCT
Segurança e toxicidade (frequência de grau 3 ou piores toxicidades) do regime de condicionamento
Prazo: 2 meses depois da última patente recebida ASCT
Os Critérios Comuns de Toxicidade NCI para Efeitos Adversos versão 4.0 serão usados ​​para o exame de toxicidades.
2 meses depois da última patente recebida ASCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 meses depois do último paciente ter recebido ASCT
PFS será definido a partir do momento do ASCT até o momento do primeiro sinal de progressão da doença ou morte.
2 meses depois do último paciente ter recebido ASCT
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 meses depois do último paciente ter recebido ASCT
A OS será definida como o período desde o momento do ASCT até a data do último acompanhamento ou óbito por qualquer causa.
2 meses depois do último paciente ter recebido ASCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Colaboradores

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Je-Jung Lee, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KFDA20120110139

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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