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Acondicionamiento de busulfán y melfalán en el mieloma múltiple

15 de agosto de 2013 actualizado por: Je-Jung Lee, Chonnam National University Hospital

Estudio de fase 2, abierto, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia del busulfán y el melfalán intravenosos como régimen de acondicionamiento en pacientes con mieloma múltiple que se someten a un trasplante autólogo de células madre

El propósito de este estudio es determinar si el busulfán y el melfalán intravenosos como régimen de acondicionamiento son efectivos en el tratamiento del mieloma múltiple que se somete a un trasplante autólogo de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título

  • Estudio de fase 2, abierto, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia del busulfán y el melfalán intravenosos como régimen de acondicionamiento en pacientes con mieloma múltiple (MM) sometidos a trasplante autólogo de células madre (ASCT)

Investigador principal

  • Je-Jung Lee (Hospital Hwasun de la Universidad Nacional de Chonnam)

Co-investigadores

  • Hyeon Seok Eom (Centro Nacional del Cáncer)
  • Kihyun Kim (Centro Médico Samsung)
  • Chang Ki Min (Hospital St. Mary de Seúl)
  • Soo Jung Kim (Hospital de Cesantía)
  • Sung Soo Yoon (Hospital de la Universidad Nacional de Seúl)
  • Jae Hoon Lee (Hospital Gil de la Universidad de Gachon)
  • Yeung-Chul Mun (Hospital Mokdong de la Universidad Femenina Ewha)

Duración

  • 2 años

Fase de estudio

  • Fase II

Pacientes

  • Pacientes con mieloma múltiple que se someten a trasplante autólogo de células madre

Objetivos (puntos finales)

  • Objetivo primario:

    1. Respuesta al tratamiento hasta 2 meses después del TACM
    2. Seguridad y toxicidad (frecuencia de toxicidades de grado 3 o peores) del régimen de acondicionamiento

  • Objetivo secundario:

    1. Supervivencia libre de progresión (PFS)
    2. Supervivencia global (SG)

Pacientes totales

  • 105 pacientes evaluables iniciales
  • La tasa de respuesta completa (RC) de la quimioterapia de acondicionamiento con 200 mg/m2 de melfalán seguida de TACM en pacientes con MM recién diagnosticado fue de aproximadamente el 26 % y la tasa de RC de la quimioterapia de acondicionamiento con busulfán y melfalán seguida de TACM en pacientes con MM de diagnóstico reciente fue de aproximadamente un 40 %. Si la tasa de RC de la quimioterapia de acondicionamiento con busulfán y melfalán seguida de ASCT es superior al 40 %, esta combinación se aceptará como un régimen de acondicionamiento activo que puede valer la pena investigar en un ensayo de fase III. Pero, si la tasa de RC de este régimen es inferior al 26 %, no tiene más mérito que la quimioterapia de acondicionamiento con 200 mg/m2 de melfalán. Sobre la base de la suposición anterior, este ensayo se diseñó utilizando el procedimiento de prueba óptimo de dos etapas de Simon. Asumiendo un nivel objetivo de interés, p1=0.4, y un nivel de actividad más bajo, p0=0,26 y tasa de abandono 0,1. Inicialmente se acumularán 44 pacientes. Si se observaron 13 o más índices de CR, se continuará con el ensayo. La acumulación se planificará para un total de 105 pacientes. Si un total de 35 o más pacientes fueron evaluados como RC, el régimen de acondicionamiento de busulfán y melfalán se aceptará como régimen activo. Este diseño proporciona una probabilidad ≤ 0,05 de aceptar fármacos peores que p0 y una probabilidad ≤ 0,20 de rechazar medicamentos mejor que p1. Si asumimos que la tasa de abandono es del 10%, la acumulación total de pacientes será 105

Programa de tratamiento

  • Busulfán 3,2 mg/kg/día iv una vez al día durante 3 horas (día-6 ~ día-4)
  • Melfalán 70 mg/m2/día iv una vez al día durante 30 minutos (día-3 ~ día-1). Si el aclaramiento de creatinina (mL/min) < 50, reduzca a 50 mg/m2. Si el aclaramiento de creatinina (mL/min) < 30, excluido de este ensayo

Consentimiento informado

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del estudio.

Poner en pantalla

  • Las evaluaciones de referencia deben realizarse dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento:

    1. Datos demográficos (fecha de nacimiento y sexo)
    2. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este
    3. Signos vitales y examen físico (incluyendo altura y peso)
    4. Historial médico (incluyendo enfermedades/tratamientos previos y enfermedades/tratamientos concomitantes)
    5. Hematología: hemograma completo con examen de recuento diferencial
    6. Electrolitos séricos (Na, K, Cl, Ca, fósforo)
    7. Lactato deshidrogenasa sérica
    8. Serología del virus de la hepatitis B/virus de la hepatitis C/VIH (si las pruebas serológicas se realizaron dentro de los 6 meses anteriores a la detección, no se requieren nuevas pruebas)
    9. Beta2-microglobulina sérica
    10. Proteína M sérica cuantitativa (electroforesis de proteínas séricas), incluida inmunofijación o inmunoelectroforesis
    11. Proteína M cuantitativa en orina en orina de 24 horas (electroforesis de proteínas en orina), incluida inmunofijación o inmunoelectroforesis
    12. Ensayo de cadenas ligeras libres en suero
    13. Aclaramiento de creatinina si aumenta la creatinina sérica
    14. electrocardiograma
    15. angiografía con radionúclidos multigated o ECHO 2D
    16. Radiografía de tórax, estudio esquelético radiográfico que incluye cráneo, pelvis, columna vertebral y huesos largos
    17. Aspiración y biopsia de médula ósea con estudio cromosómico, citometría de flujo o inmunohistoquímica

Evaluación

  • Medida de resultado primaria

    1. Para evaluar las respuestas objetivas después de ASCT, se utilizarán las pautas de los criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMW).
    2. Criterios de respuesta para el mieloma múltiple las pautas de los criterios de respuesta uniforme del Grupo IMW + Agregar para los criterios de RC cercana (RC positiva para inmunofijación)
    3. Se agregará un estudio de cadena ligera libre en suero en cada evaluación de respuesta
    4. Para confirmar la respuesta completa estricta (sCR) después de ASCT, se usará la citometría de flujo o la inmunohistoquímica.
    5. Se utilizará la versión 4.0 de los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos del NCI para examinar las toxicidades.

  • Medida de resultado secundaria

    1. La SLP se definirá desde el momento del ASCT hasta el momento del primer signo de progresión de la enfermedad o muerte.
    2. La OS se definirá como el período desde el momento del ASCT hasta la fecha del último control o muerte por cualquier causa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-31-920-2402
          • Correo electrónico: hseom@ncc.re.kr
        • Investigador principal:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Aún no reclutando
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contacto:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-32-460-2186
          • Correo electrónico: jhlee@gilhospital.com
        • Investigador principal:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-763
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contacto:
          • Je-Jung Lee, M.D, Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-61-379-7638
          • Correo electrónico: f0115@chonnam.ac.kr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Je-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jae-Sook Ahn, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sung-Hoon Jung, M.D.
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Aún no reclutando
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-2-3410-3459
          • Correo electrónico: kihyunk@skku.edu
        • Investigador principal:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-2-2072-3079
          • Correo electrónico: ssysmc@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
      • Mokdong, Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Aún no reclutando
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contacto:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-2-2650-2777
          • Correo electrónico: yeungchul@ewha.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
      • Seocho-gu, Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Aún no reclutando
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-2-2258-6053
          • Correo electrónico: ckmin@catholic.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Aún no reclutando
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Soo Jung Kim, M.D.
          • Número de teléfono: 82-2-2228-5487
          • Correo electrónico: ALVIN97@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Soo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de MM
  • MM sintomático
  • Edad 20 - 65 años
  • Los pacientes con MM que realizaron la recolección de células madre con recuentos de células madre apropiados, grupo de diferenciación 34 células positivas más de 2 x 10 ^ 6 /kg
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 - 2
  • Los pacientes con MM que recibieron quimioterapia de inducción independientemente de los tipos de inducción
  • El paciente tiene una enfermedad medible cuando comenzó la terapia de inducción primaria, definida de la siguiente manera: La enfermedad medible se define como proteína M sérica superior a 1 g/dl, proteína M urinaria superior a 200 mg/24 horas o cadena ligera libre superior de 100 mg/L
  • Funciones hepáticas adecuadas antes del TACM Transaminasa inferior a 3 veces el valor normal superior Bilirrubina inferior a 2 veces el valor normal superior
  • Función hematológica adecuada - Recuento de plaquetas superior a 50.000/microlitro, hemoglobina superior a 8 g/dL pero, se permite transfusión previa de glóbulos rojos o uso de eritropoyetina humana recombinante, recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.000/microlitro
  • Supervivencia esperada: 6 meses o más
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Amiloidosis sistémica de cadenas ligeras de amiloide, mieloma múltiple latente o gammapatía monoclonal de significado incierto
  • Paciente con leucemia de células plasmáticas
  • Pacientes que recibieron una radioterapia extensa dentro de las 4 semanas.
  • Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • El paciente tiene hepatitis B o C clínicamente activa conocida
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
  • Otras enfermedades o afecciones médicas graves Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio, dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca Historial de enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa trastornos que incluyen demencia o convulsiones Infección activa no controlada Úlceras activas detectadas en la gastroscopia Otras enfermedades médicas graves
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a sus ingredientes administración concomitante de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación, o quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BUSULFEX®, Alkeran®

BUSULFEX® 3,2 mg/kg/día iv una vez al día durante 3 horas (día-6~día-4)

Alkeran® 70 mg/m2/día iv una vez al día durante 30 minutos (día-3~día-2)
Droga: BUSULFEX®
BUSULFEX® 3,2 mg/kg/día iv una vez al día durante 3 horas (día-6~día-4)
Droga: Alkeran®
Alkeran® 70 mg/m2/día iv una vez al día durante 30 minutos (día-3~día-2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento hasta 2 meses después del TACM
Periodo de tiempo: 2 meses después de recibir la última patente ASCT
  1. Para evaluar las respuestas objetivas después de ASCT, se utilizarán las pautas de los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMW).
  2. Se agregará un estudio de cadena ligera libre en suero en cada evaluación de respuesta.
  3. Para confirmar la respuesta completa estricta (sCR) después de ASCT, se usará la citometría de flujo o la inmunohistoquímica.

Criterios de respuesta para el mieloma múltiple:

las directrices de los criterios de respuesta uniforme del Grupo IMW + Agregar para los criterios de CR cercana (RC positiva para inmunofijación)
2 meses después de recibir la última patente ASCT
Seguridad y toxicidad (frecuencia de toxicidades de grado 3 o peores) del régimen de acondicionamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después de recibir la última patente ASCT
Se utilizarán los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos del NCI, versión 4.0, para examinar las toxicidades.
2 meses después de recibir la última patente ASCT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 meses después de que el último paciente recibió ASCT
La SLP se definirá desde el momento del ASCT hasta el momento del primer signo de progresión de la enfermedad o muerte.
2 meses después de que el último paciente recibió ASCT
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 meses después de que el último paciente recibió ASCT
Se definirá OS como el período desde el momento del ASCT hasta la fecha del último seguimiento o muerte por cualquier causa.
2 meses después de que el último paciente recibió ASCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Colaboradores

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Je-Jung Lee, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KFDA20120110139

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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