Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busulfan a Melfalan u mnohočetného myelomu

15. srpna 2013 aktualizováno: Je-Jung Lee, Chonnam National University Hospital

Fáze 2, otevřená, prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti intravenózního busulfanu a melfalanu jako kondicionačního režimu u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím autologní transplantaci kmenových buněk

Účelem této studie je zjistit, zda je intravenózní busulfan a melfalan jako přípravný režim účinný při léčbě mnohočetného myelomu podstupujícího autologní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Titul

  • Fáze 2, otevřená, prospektivní, multicentrická studie k hodnocení účinnosti intravenózního busulfanu a melfalanu jako přípravného režimu u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) podstupujícím autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)

Vrchní vyšetřovatel

  • Je-Jung Lee (Chonnam National University Hwasun Hospital)

Spoluřešitelé

  • Hyeon Seok Eom (National Cancer Center)
  • Kihyun Kim (Samsung Medical Center)
  • Chang Ki Min (Soulská nemocnice St. Mary's Hospital)
  • Soo Jung Kim (Oddělení nemocnice)
  • Sung Soo Yoon (Národní univerzitní nemocnice v Soulu)
  • Jae Hoon Lee (Gachon University Gil Hospital)
  • Yeung-Chul Mun (Ewha Womans University Mokdong Hospital)

Doba trvání

  • 2 roky

Fáze studie

  • Fáze II

Pacienti

  • Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk

Cíle (koncové body)

  • Primární cíl:

    1. Odpověď na léčbu do 2 měsíců po ASCT
    2. Bezpečnost a toxicita (frekvence toxicity 3. nebo horšího) kondicionačního režimu

  • Sekundární cíl:

    1. Přežití bez progrese (PFS)
    2. Celkové přežití (OS)

Celkem pacientů

  • Počátečních 105 hodnotitelných pacientů
  • Míra kompletní odpovědi (CR) na kondicionační chemoterapii melfalanem 200 mg/m2 s následnou ASCT u pacientů s nově diagnostikovaným MM byla asi 26 % a míra CR kondicionační chemoterapie busulfanem a melfalanem následovaná ASCT u pacientů s nově diagnostikovaným MM byla asi 40 %. Pokud je míra CR kondicionační chemoterapie busulfanem a melfalanem následovaná ASCT více než 40 %, bude tato kombinace přijata jako aktivní kondicionační režim, který může stát za prozkoumání ve studii fáze III. Pokud je však míra CR u tohoto režimu nižší než 26 %, nemá to význam než kondicionační chemoterapie melfalanem 200 mg/m2. Na základě výše uvedeného předpokladu byl tento pokus navržen pomocí Simonova optimálního dvoufázového testovacího postupu. Za předpokladu cílové úrovně zájmu, p1=0,4, a nižší úroveň aktivity, p0=0,26 a rychlost poklesu 0,1. Zpočátku přibude 44 pacientů. Pokud bylo pozorováno 13 nebo více CR, bude studie pokračovat. Přírůstek bude naplánován na celkem 105 pacientů, Pokud bylo jako CR hodnoceno celkem 35 nebo více pacientů, bude jako aktivní režim přijat přípravný režim busulfanu a melfalanu, Tento návrh poskytuje pravděpodobnost ≤ 0,05 přijetí léků horších než p0 a pravděpodobnost ≤ 0,20 odmítnutí léků lépe než p1. Pokud předpokládáme, že míra předčasného ukončení léčby je 10 %, celkový přírůstek pacientů bude 105

Léčebný plán

  • Busulfan 3,2 mg/kg/den iv jednou denně po dobu 3 hodin (den-6 ~ den-4)
  • Melfalan 70 mg/m2/den iv jednou denně po dobu 30 minut (den-3 ~ den-1). Pokud je clearance kreatininu (ml/min) < 50, snižte na 50 mg/m2. Pokud clearance kreatininu (ml/min) < 30, vyloučeno z této studie

Informovaný souhlas

  • Před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas

Promítání

  • Základní hodnocení by mělo být provedeno do 28 dnů před zahájením léčby:

    1. Demografické údaje (datum narození a pohlaví)
    2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group
    3. Vitální funkce a fyzické vyšetření (včetně výšky a hmotnosti)
    4. Lékařská anamnéza (včetně předchozích onemocnění/léčby a doprovodných onemocnění/léčby)
    5. Hematologie - kompletní krevní obraz s diferenciálním vyšetřením
    6. Sérové ​​elektrolyty (Na, K, Cl, Ca, fosfor)
    7. Sérová laktátdehydrogenáza
    8. Sérologie viru hepatitidy B/viru hepatitidy C/HIV (Pokud byly sérologické testy provedeny během 6 měsíců před screeningem, opakované testy nejsou nutné)
    9. Sérum Beta2-mikroglobulin
    10. Kvantitativní sérový M-protein (elektroforéza sérových proteinů), včetně imunofixace nebo imunitní elektroforézy
    11. Kvantitativní M-protein v moči za 24 hodin (elektroforéza bílkovin v moči), včetně imunofixace nebo imunitní elektroforézy
    12. Test volného lehkého řetězce v séru
    13. Clearance kreatininu v případě zvýšení sérového kreatininu
    14. EKG
    15. multigovaná radionuklidová angiografie nebo 2D ECHO
    16. Rentgen hrudníku, rentgenový průzkum kostry včetně lebky, pánve, páteře a dlouhých kostí
    17. Aspirace a biopsie kostní dřeně se studií chromozomů a průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií

Posouzení

  • Primární měřítko výsledku

    1. K vyhodnocení objektivních odpovědí po ASCT se použijí směrnice jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní skupiny pro myelomy (IMW)
    2. Kritéria odezvy pro mnohočetný myelom pokyny od IMW Group jednotná kritéria odezvy + Přidat pro kritéria blízké CR (Imunofixace pozitivní CR)
    3. Při každém vyhodnocení odpovědi bude přidána studie s volným lehkým řetězcem
    4. K potvrzení přísné kompletní odpovědi (sCR) po ASCT bude použita průtoková cytometrie nebo imunohistochemie
    5. Pro zkoumání toxicit se použije NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects verze 4.0

  • Míra sekundárního výsledku

    1. PFS bude definováno od doby ASCT do doby první známky progrese onemocnění nebo smrti
    2. OS bude definován jako období od doby ASCT do data poslední kontroly nebo úmrtí z jakékoli příčiny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-31-920-2402
          • E-mail: hseom@ncc.re.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Zatím nenabíráme
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-763
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Je-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jae-Sook Ahn, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung-Hoon Jung, M.D.
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-3410-3459
          • E-mail: kihyunk@skku.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-3079
          • E-mail: ssysmc@snu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
      • Mokdong, Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Zatím nenabíráme
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
      • Seocho-gu, Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Jung Kim, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-5487
          • E-mail: ALVIN97@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou MM
  • Symptomatický MM
  • Věk 20 - 65 let
  • Pacienti s MM, kteří provedli odběr kmenových buněk s odpovídajícím počtem kmenových buněk, shluk diferenciace 34 pozitivních buněk více než 2 x 10^6 /kg
  • Východní kooperativní onkologická skupina 0 - 2
  • Pacienti s MM, kteří podstoupili indukční chemoterapii bez ohledu na typy indukce
  • Pacient má měřitelné onemocnění, když pacienti zahájili primární indukční terapii, definovanou následovně: Měřitelné onemocnění je definováno jako sérový M-protein vyšší než 1 g/dl, M-protein v moči více než 200 mg/24 hodin nebo více volného lehkého řetězce než 100 mg/l
  • Adekvátní jaterní funkce před ASCT Transamináza méně než 3 x horní normální hodnota Bilirubin méně než 2 x horní normální hodnota
  • Přiměřená hematologická funkce – počet krevních destiček více než 50 000/mikrolitr, hemoglobin více než 8 g/dl, ale předchozí použití transfuze červených krvinek nebo rekombinantního lidského erytropoetinu je povoleno, absolutní počet neutrofilů více než 1 000/mikrolitr
  • Očekávané přežití: 6 měsíců nebo více
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systémová amyloidní amyloidóza s lehkým řetězcem, doutnající mnohočetný myelom nebo monoklonální gamapatie neurčeného významu
  • Pacient s plazmatickou leukémií
  • Pacienti, kteří dostali rozsáhlou radiační terapii během 4 týdnů
  • Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Pacient má známou klinicky aktivní hepatitidu B nebo C
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu, do 6 měsíců od zařazení, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné onemocnění perikardu nebo srdeční amyloidóza Anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické choroby poruchy včetně demence nebo záchvatů Aktivní nekontrolovaná infekce Aktivní vředy zjištěné při gastroskopii Jiná závažná onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BUSULFEX®, Alkeran®

BUSULFEX® 3,2 mg/kg/den iv jednou denně po dobu 3 hodin (den-6~den-4)

Alkeran® 70 mg/m2/den iv jednou denně po dobu 30 minut (den-3~den-2)
Lék: BUSULFEX®
BUSULFEX® 3,2 mg/kg/den iv jednou denně po dobu 3 hodin (den-6~den-4)
Lék: Alkeran®
Alkeran® 70 mg/m2/den iv jednou denně po dobu 30 minut (den-3~den-2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu do 2 měsíců po ASCT
Časové okno: O 2 měsíce později po obdržení posledního patentu ASCT
  1. K vyhodnocení objektivních odpovědí po ASCT se použijí směrnice jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní skupiny pro myelomy (IMW).
  2. Při každém vyhodnocení odpovědi bude přidána studie s volným lehkým řetězcem.
  3. K potvrzení přísné kompletní odpovědi (sCR) po ASCT bude použita průtoková cytometrie nebo imunohistochemie

Kritéria odezvy na mnohočetný myelom:

směrnice od IMW Group jednotná kritéria odpovědi + Přidat pro kritéria blízké CR (Imunofixace pozitivní CR)
O 2 měsíce později po obdržení posledního patentu ASCT
Bezpečnost a toxicita (frekvence toxicity 3. nebo horšího) kondicionačního režimu
Časové okno: O 2 měsíce později po obdržení posledního patentu ASCT
Pro zkoumání toxicit se použije NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects verze 4.0.
O 2 měsíce později po obdržení posledního patentu ASCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 měsíce poté, co poslední pacient dostal ASCT
PFS bude definováno od doby ASCT do doby první známky progrese onemocnění nebo smrti.
2 měsíce poté, co poslední pacient dostal ASCT
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 měsíce poté, co poslední pacient dostal ASCT
OS bude definován jako období od doby ASCT do data poslední kontroly nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 měsíce poté, co poslední pacient dostal ASCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Je-Jung Lee, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFDA20120110139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na BUSULFEX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit