Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Busulfan en Melphalan Conditioning bij multipel myeloom

15 augustus 2013 bijgewerkt door: Je-Jung Lee, Chonnam National University Hospital

Een fase 2, open-label, prospectief, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van intraveneus busulfan en melfalan als conditioneringsregime bij patiënten met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneus busulfan en melfalan als conditioneringsregime effectief zijn bij de behandeling van multipel myeloom dat een autologe stamceltransplantatie ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel

  • Een fase 2, open-label, prospectief, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van intraveneuze busulfan en melfalan als conditioneringsregime bij patiënten met multipel myeloom (MM) die een autologe stamceltransplantatie (ASCT) ondergaan

Hoofdonderzoeker

  • Je-Jung Lee (Hwasun-ziekenhuis van Chonnam National University)

Mede-onderzoekers

  • Hyeon Seok Eom (Nationaal Kankercentrum)
  • Kihyun Kim (Samsung Medisch Centrum)
  • Chang Ki Min (Seoel St. Mary's ziekenhuis)
  • Soo Jung Kim (ziekenhuis voor ontslagvergoeding)
  • Sung Soo Yoon (Nationaal Universitair Ziekenhuis van Seoul)
  • Jae Hoon Lee (Gachon University Gil-ziekenhuis)
  • Yeung-Chul Mun (Ewha Womans University Mokdong Hospital)

Duur

  • 2 jaar

Studie fase

  • Fase II

Patiënten

  • Patiënten met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie ondergaan

Doelstellingen (eindpunten)

  • Hoofddoel:

    1. Behandelingsrespons tot 2 maanden na ASCT
    2. Veiligheid en toxiciteit (frequentie van graad 3 of slechtere toxiciteiten) van het conditioneringsregime

  • Secundaire doelstelling:

    1. Progressievrije overleving (PFS)
    2. Algehele overleving (OS)

Totaal aantal patiënten

  • Eerste 105 evalueerbare patiënten
  • Het percentage complete respons (CR) van 200 mg/m2 conditionerende chemotherapie met melfalan gevolgd door ASCT bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde MM was ongeveer 26% en het CR-percentage van conditionerende chemotherapie met busulfan en melfalan gevolgd door ASCT bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde MM was ongeveer 40%. Als het CR-percentage van conditionerende chemotherapie met busulfan en melfalan gevolgd door ASCT meer dan 40% is, zal deze combinatie worden geaccepteerd als actief conditionerend regime dat de moeite waard kan zijn voor onderzoek in fase III-onderzoek. Maar als het CR-percentage van dit regime lager is dan 26%, heeft dit geen verdienste dan 200 mg/m2 melfalan conditionerende chemotherapie. Gebaseerd op de bovenstaande veronderstelling, werd deze proef ontworpen door Simon's optimale tweetraps testprocedure te gebruiken. Uitgaande van een doelniveau van interesse, p1=0,4, en een lager activiteitsniveau, p0=0,26 en uitvalpercentage 0,1. In eerste instantie zullen er 44 patiënten worden opgebouwd. Als er 13 of meer CR-percentages werden waargenomen, wordt de proef voortgezet. Toename zal worden gepland voor in totaal 105 patiënten. Als in totaal 35 of meer patiënten werden beoordeeld als CR, zal het conditioneringsregime met busulfan en melfalan worden geaccepteerd als actief regime. van het afwijzen van medicijnen beter dan p1. als we aannemen dat het uitvalpercentage 10% is, zal de totale opbouw van de patiënt 105 zijn

Behandelschema

  • Busulfan 3,2 mg/kg/dag iv eenmaal daags gedurende 3 uur (dag-6 ~ dag-4)
  • Melfalan 70 mg/m2/dag iv eenmaal daags gedurende 30 minuten (dag-3 ~ dag-1). Als de creatinineklaring (ml/min) < 50 is, verminder dan tot 50 mg/m2. Als creatinineklaring (ml/min) < 30, uitgesloten van deze studie

Geïnformeerde toestemming

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd

Screening

  • Baseline-beoordelingen dienen binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling te worden uitgevoerd:

    1. Demografische gegevens (geboortedatum en geslacht)
    2. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group
    3. Vitale functies en lichamelijk onderzoek (inclusief lengte en gewicht)
    4. Medische voorgeschiedenis (inclusief eerdere ziekten/behandelingen en bijkomende ziekten/behandelingen)
    5. Hematologie - compleet bloedbeeld met differentieel tellingsonderzoek
    6. Serumelektrolyten (Na, K, Cl, Ca, fosfor)
    7. Serumlactaatdehydrogenase
    8. Hepatitis B-virus/hepatitis C-virus/HIV-serologie (Als er binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening serologische tests zijn uitgevoerd, zijn hertesten niet vereist)
    9. Serum Beta2-microglobuline
    10. Kwantitatief serum M-eiwit (serumeiwitelektroforese), inclusief immunofixatie of immuunelektroforese
    11. Kwantitatieve urine M-proteïne in 24 uur urine (urine-eiwitelektroforese), inclusief immunofixatie of immuunelektroforese
    12. Serumvrije lichte keten-assay
    13. Creatinineklaring bij verhoogd serumcreatinine
    14. ECG
    15. multigated radionuclide angiografie of 2D ECHO
    16. X-thorax, radiografisch skeletonderzoek inclusief schedel, bekken, wervelkolom en lange botten
    17. Beenmergaspiratie en biopsie met chromosoomonderzoek en flowcytometrie of immunohistochemie

Beoordeling

  • Primaire uitkomstmaat

    1. Om de objectieve reacties na ASCT te evalueren, zullen de richtlijnen van de International Myeloma Working (IMW) Group uniforme responscriteria worden gebruikt
    2. Responscriteria voor Multipel Myeloom de richtlijnen van de IMW Group uniforme responscriteria + Toevoegen voor criteria van bijna CR (Immunofixation positive CR)
    3. Bij elke evaluatie van de respons zal een serumvrij lichtketenonderzoek worden toegevoegd
    4. Om de stringente volledige respons (sCR) na ASCT te bevestigen, zal flowcytometrie of immunohistochemie worden gebruikt
    5. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versie 4.0 zal worden gebruikt voor het onderzoeken van toxiciteiten

  • Secundaire uitkomstmaat

    1. PFS wordt gedefinieerd vanaf het moment van ASCT tot het moment van het eerste teken van ziekteprogressie of overlijden
    2. OS wordt gedefinieerd als de periode vanaf het moment van ASCT tot de datum van de laatste follow-up of overlijden door welke oorzaak dan ook

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-31-920-2402
          • E-mail: hseom@ncc.re.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Nog niet aan het werven
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-763
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Je-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jae-Sook Ahn, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sung-Hoon Jung, M.D.
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Nog niet aan het werven
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-3410-3459
          • E-mail: kihyunk@skku.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-3079
          • E-mail: ssysmc@snu.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
      • Mokdong, Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Nog niet aan het werven
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Nog niet aan het werven
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Soo Jung Kim, M.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-5487
          • E-mail: ALVIN97@yuhs.ac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van MM
  • Symptomatische MM
  • Leeftijd 20 - 65 jaar
  • De MM-patiënten die de stamcelverzameling uitvoerden met de juiste stamcelaantallen, cluster van differentiatie 34 positieve cellen meer dan 2 x 10^6 /kg
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  • De MM-patiënten die inductiechemotherapie kregen, ongeacht het soort inductie
  • Patiënt had meetbare ziekte toen de patiënten met de primaire inductietherapie begonnen, gedefinieerd als volgt: Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als serum M-proteïne meer dan 1 g/dL, urine M-proteïne meer dan 200 mg/24 uur, of vrije lichte keten meer dan 100 mg/L
  • Adequate leverfunctie vóór ASCT Transaminase minder dan 3 x bovenste normale waarde Bilirubine minder dan 2 x bovenste normale waarde
  • Adequate hematologische functie - aantal bloedplaatjes meer dan 50.000 / microliter, hemoglobine meer dan 8 g / dL maar eerdere transfusie van rode bloedcellen of gebruik van recombinant humaan erytropoëtine is toegestaan, absoluut aantal neutrofielen meer dan 1.000 / microliter
  • Verwachte overleving: 6 maanden of langer
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische amyloïde lichte keten amyloïdose, smeulend multipel myeloom of monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
  • Patiënt met plasmacelleukemie
  • Patiënten die binnen 4 weken een uitgebreide bestraling kregen
  • Van patiënt is bekend dat hij humaan immunodeficiëntievirus positief is
  • Patiënt heeft klinisch actieve hepatitis B of C
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder myocardinfarct, binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose Voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen aandoeningen waaronder dementie of epileptische aanvallen Actieve ongecontroleerde infectie Actieve ulcera gedetecteerd bij gastroscopie Andere ernstige medische aandoeningen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de ingrediënten ervan. Gelijktijdige toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht, of gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BUSULFEX®, Alkeran®

BUSULFEX® 3,2 mg/kg/dag iv eenmaal daags gedurende 3 uur (dag-6~dag-4)

Alkeran® 70 mg/m2/dag iv eenmaal daags gedurende 30 minuten (dag-3~dag-2)
Geneesmiddel: BUSULFEX®
BUSULFEX® 3,2 mg/kg/dag iv eenmaal daags gedurende 3 uur (dag-6~dag-4)
Geneesmiddel: Alkeran®
Alkeran® 70 mg/m2/dag iv eenmaal daags gedurende 30 minuten (dag-3~dag-2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons tot 2 maanden na ASCT
Tijdsspanne: 2 maanden later nadat het laatste patent ASCT ontving
  1. Om de objectieve reacties na ASCT te evalueren, zullen de richtlijnen van de International Myeloma Working (IMW) Group uniforme responscriteria worden gebruikt.
  2. Bij elke evaluatie van de respons zal een serumvrij lichtketenonderzoek worden toegevoegd.
  3. Om de stringente volledige respons (sCR) na ASCT te bevestigen, zal flowcytometrie of immunohistochemie worden gebruikt

Responscriteria voor multipel myeloom:

de richtlijnen van de IMW Group uniforme responscriteria + Toevoegen voor criteria van bijna CR (Immunofixation positive CR)
2 maanden later nadat het laatste patent ASCT ontving
Veiligheid en toxiciteit (frequentie van graad 3 of slechtere toxiciteiten) van het conditioneringsregime
Tijdsspanne: 2 maanden later nadat het laatste patent ASCT ontving
NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versie 4.0 zal worden gebruikt voor het onderzoeken van toxiciteiten.
2 maanden later nadat het laatste patent ASCT ontving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 maanden later nadat de laatste patiënt ASCT had gekregen
PFS wordt gedefinieerd vanaf het moment van ASCT tot het moment van het eerste teken van ziekteprogressie of overlijden.
2 maanden later nadat de laatste patiënt ASCT had gekregen
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 maanden later nadat de laatste patiënt ASCT had gekregen
OS wordt gedefinieerd als de periode vanaf het moment van ASCT tot de datum van de laatste follow-up of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 maanden later nadat de laatste patiënt ASCT had gekregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Medewerkers

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Je-Jung Lee, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFDA20120110139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op BUSULFEX®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren