Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie busulfanu i melfalanu w szpiczaku mnogim

15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Je-Jung Lee, Chonnam National University Hospital

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność dożylnego busulfanu i melfalanu jako schematu kondycjonującego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny busulfan i melfalan jako schemat kondycjonujący są skuteczne w leczeniu szpiczaka mnogiego poddawanego autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł

  • Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 2, otwarte, oceniające skuteczność dożylnego busulfanu i melfalanu jako schematu kondycjonującego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)

Główny śledczy

  • Je-Jung Lee (szpital Chonnam National University Hwasun)

Współbadacze

  • Hyeon Seok Eom (Narodowe Centrum Onkologii)
  • Kihyun Kim (centrum medyczne Samsunga)
  • Chang Ki Min (szpital Mariacki w Seulu)
  • Soo Jung Kim (szpital rozwodowy)
  • Sung Soo Yoon (Narodowy Szpital Uniwersytecki w Seulu)
  • Jae Hoon Lee (szpital Gachon University Gil)
  • Yeung-Chul Mun (szpital Ewha Womans University Mokdong)

Czas trwania

  • 2 lata

Faza studiów

  • etap II

Pacjenci

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim poddawani autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Cele (punkty końcowe)

  • Podstawowy cel:

    1. Odpowiedź na leczenie do 2 miesięcy po ASCT
    2. Bezpieczeństwo i toksyczność (częstość toksyczności stopnia 3 lub gorszego) schematu kondycjonowania

  • Cel drugorzędny:

    1. Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
    2. Całkowite przeżycie (OS)

Całkowita liczba pacjentów

  • Początkowych 105 pacjentów podlegających ocenie
  • Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) na chemioterapię kondycjonującą melfalanem w dawce 200 mg/m2, po której nastąpiła ASCT u pacjentów z nowo zdiagnozowanym MM, wynosił około 26%, a odsetek CR na chemioterapię kondycjonującą busulfanem i melfalanem, po której następowała ASCT u pacjentów z nowo zdiagnozowanym MM, wynosił około 40%. Jeśli wskaźnik CR chemioterapii kondycjonującej busulfanem i melfalanem, po której następuje ASCT, przekracza 40%, ta kombinacja zostanie zaakceptowana jako aktywny schemat kondycjonujący, który może być wart zbadania w badaniu III fazy. Ale jeśli wskaźnik CR w tym schemacie jest niższy niż 26%, nie ma to wartości niż chemioterapia kondycjonująca melfalanem w dawce 200 mg/m2. Opierając się na powyższym założeniu, ta próba została zaprojektowana przy użyciu optymalnej dwuetapowej procedury testowej Simona. Zakładając docelowy poziom zainteresowania, p1=0,4, oraz niższy poziom aktywności, p0=0,26 i współczynnik spadków 0,1. Na początek zostanie przyjętych 44 pacjentów. Jeśli zaobserwowano 13 lub więcej współczynników CR, badanie będzie kontynuowane. Naliczanie zostanie zaplanowane dla ogółem 105 pacjentów. Jeśli ogółem 35 lub więcej pacjentów zostanie ocenionych jako CR, schemat kondycjonowania busulfanem i melfalanem zostanie zaakceptowany jako schemat aktywny. Ten schemat zapewnia prawdopodobieństwo ≤ 0,05 przyjęcia leków gorszych niż p0 i prawdopodobieństwo ≤ 0,20 odrzucania leków lepsze niż p1. jeśli założymy, że odsetek osób przerywających leczenie wynosi 10%, całkowita liczba pacjentów wyniesie 105

Harmonogram leczenia

  • Busulfan 3,2 mg/kg mc./dobę dożylnie raz na dobę przez 3 godziny (dzień-6 ~ dzień-4)
  • Melfalan 70 mg/m2 pc./dobę iv raz dziennie przez 30 minut (dzień-3 ~ dzień-1). Jeśli klirens kreatyniny (ml/min) < 50, zmniejszyć do 50 mg/m2. Jeśli klirens kreatyniny (ml/min) < 30, wykluczony z tego badania

Świadoma zgoda

  • Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Ekranizacja

  • Oceny wyjściowej należy dokonać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia:

    1. Dane demograficzne (data urodzenia i płeć)
    2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group
    3. Oznaki życiowe i badanie fizykalne (w tym wzrost i waga)
    4. Historia medyczna (w tym wcześniejsze choroby/leczenia i współistniejące choroby/leczenia)
    5. Hematologia - pełna morfologia krwi z badaniem różnicowym
    6. Elektrolity w surowicy (Na, K, Cl, Ca, fosfor)
    7. Dehydrogenaza mleczanowa surowicy
    8. Wirus zapalenia wątroby typu B/wirus zapalenia wątroby typu C/wirus HIV (jeśli testy serologiczne przeprowadzono w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ponowne testy nie są wymagane)
    9. Surowica Beta2-mikroglobulina
    10. Ilościowe oznaczenie białka M w surowicy (elektroforeza białek w surowicy), w tym immunofiksacja lub elektroforeza immunologiczna
    11. Ilościowe oznaczenie białka M w moczu w ciągu 24 godzin (elektroforeza białek w moczu), w tym immunofiksacja lub elektroforeza immunologiczna
    12. Test łańcucha lekkiego bez surowicy
    13. Klirens kreatyniny w przypadku zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy
    14. EKG
    15. wielobramkowa angiografia radionuklidowa lub 2D ECHO
    16. RTG klatki piersiowej, badanie radiologiczne szkieletu, w tym czaszki, miednicy, kręgosłupa i kości długich
    17. Aspiracja szpiku kostnego i biopsja z badaniem chromosomów oraz cytometria przepływowa lub immunohistochemia

Oszacowanie

  • Podstawowa miara wyniku

    1. Aby ocenić obiektywne odpowiedzi po ASCT, zastosowane zostaną wytyczne jednolitego kryterium odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMW)
    2. Kryteria odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego wytyczne IMW Group jednolite kryteria odpowiedzi + dodanie dla kryteriów bliskiej CR (CR dodatni po immunofiksacji)
    3. Badanie łańcuchów lekkich bez surowicy zostanie dodane przy każdej ocenie odpowiedzi
    4. Aby potwierdzić rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR) po ASCT, zostanie zastosowana cytometria przepływowa lub immunohistochemia
    5. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects wersja 4.0 zostanie wykorzystana do badania toksyczności

  • Miara wyniku wtórnego

    1. PFS zostanie określony od czasu ASCT do czasu wystąpienia pierwszych oznak progresji choroby lub zgonu
    2. OS zostanie zdefiniowane jako okres od czasu ASCT do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu z dowolnej przyczyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-31-920-2402
          • E-mail: hseom@ncc.re.kr
        • Główny śledczy:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-763
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Je-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jae-Sook Ahn, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sung-Hoon Jung, M.D.
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-2-3410-3459
          • E-mail: kihyunk@skku.edu
        • Główny śledczy:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
      • Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2072-3079
          • E-mail: ssysmc@snu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
      • Mokdong, Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
      • Seocho-gu, Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Jung Kim, M.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2228-5487
          • E-mail: ALVIN97@yuhs.ac
        • Główny śledczy:
          • Soo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem MM
  • Objawowy MM
  • Wiek 20 - 65 lat
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których wykonano pobranie komórek macierzystych z odpowiednią liczbą komórek macierzystych, klaster różnicowania 34 komórek dodatnich więcej niż 2 x 10^6/kg
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0 - 2
  • Chorzy na szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną niezależnie od rodzaju indukcji
  • U pacjenta występuje mierzalna choroba, gdy pacjenci rozpoczęli pierwotną terapię indukcyjną, zdefiniowana w następujący sposób: Mierzalna choroba jest zdefiniowana jako białko M w surowicy powyżej 1 g/dl, białko M w moczu powyżej 200 mg/24 godziny lub więcej wolnego łańcucha lekkiego niż 100 mg/l
  • Odpowiednie funkcje wątroby przed ASCT Transaminazy poniżej 3 x górna norma Bilirubina poniżej 2 x górna norma
  • Właściwa funkcja hematologiczna - liczba płytek krwi powyżej 50 000 / mikrolitr, hemoglobina powyżej 8 g / dl, ale dozwolona jest wcześniejsza transfuzja krwinek czerwonych lub stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny, bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1000 / mikrolitr
  • Oczekiwane przeżycie: 6 miesięcy lub więcej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa amyloidoza łańcuchów lekkich, tlący się szpiczak mnogi lub gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
  • Pacjent z białaczką plazmocytową
  • Pacjenci, którzy otrzymali rozległą radioterapię w ciągu 4 tygodni
  • Wiadomo, że pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • U pacjenta rozpoznano klinicznie czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Inne poważne choroby lub schorzenia Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego, w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca W wywiadzie istotne neurologiczne lub psychiatryczne zaburzenia, w tym otępienie lub drgawki Aktywna niekontrolowana infekcja Aktywne wrzody wykryte podczas gastroskopii Inne poważne choroby medyczne
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku eksperymentalnego lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BUSULFEX®, Alkeran®

BUSULFEX® 3,2 mg/kg mc./dobę dożylnie raz dziennie przez 3 godziny (dzień-6~dzień-4)

Alkeran® 70 mg/m2/dzień dożylnie raz dziennie przez 30 minut (dzień-3~dzień-2)
Lek: BUSULFEX®
BUSULFEX® 3,2 mg/kg mc./dobę dożylnie raz dziennie przez 3 godziny (dzień-6~dzień-4)
Lek: Alkeran®
Alkeran® 70 mg/m2/dzień dożylnie raz dziennie przez 30 minut (dzień-3~dzień-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie do 2 miesięcy po ASCT
Ramy czasowe: 2 miesiące później po otrzymaniu ostatniego patentu ASCT
  1. Aby ocenić obiektywne odpowiedzi po ASCT, zostaną zastosowane wytyczne jednolitego kryterium odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMW).
  2. Badanie łańcuchów lekkich bez surowicy zostanie dodane przy każdej ocenie odpowiedzi.
  3. Aby potwierdzić rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR) po ASCT, zostanie zastosowana cytometria przepływowa lub immunohistochemia

Kryteria odpowiedzi na szpiczaka mnogiego:

wytyczne IMW Group ujednolicone kryteria odpowiedzi + dodać dla kryteriów bliskiej CR (CR dodatni po immunofiksacji)
2 miesiące później po otrzymaniu ostatniego patentu ASCT
Bezpieczeństwo i toksyczność (częstość toksyczności stopnia 3 lub gorszego) schematu kondycjonowania
Ramy czasowe: 2 miesiące później po otrzymaniu ostatniego patentu ASCT
NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects wersja 4.0 zostanie wykorzystana do badania toksyczności.
2 miesiące później po otrzymaniu ostatniego patentu ASCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 miesiące później po wykonaniu ASCT u ostatniego pacjenta
PFS zostanie określony od czasu ASCT do czasu wystąpienia pierwszych oznak progresji choroby lub zgonu.
2 miesiące później po wykonaniu ASCT u ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 miesiące później po wykonaniu ASCT u ostatniego pacjenta
OS zostanie zdefiniowane jako okres od czasu ASCT do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 miesiące później po wykonaniu ASCT u ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Je-Jung Lee, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFDA20120110139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na BUSULFEX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj