Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Busulfan- und Melphalan-Konditionierung beim Multiplen Myelom

15. August 2013 aktualisiert von: Je-Jung Lee, Chonnam National University Hospital

Eine offene, prospektive, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Busulfan und Melphalan als Konditionierungsschema bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses Busulfan und Melphalan als konditionierendes Regime bei der Behandlung des multiplen Myeloms, das sich einer autologen Stammzelltransplantation unterzieht, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel

  • Eine offene, prospektive, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Busulfan und Melphalan als Konditionierungsschema bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), die sich einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterziehen

Hauptermittler

  • Je-Jung Lee (Hwasun-Krankenhaus der Chonnam National University)

Co-Ermittler

  • Hyeon Seok Eom (Nationales Krebszentrum)
  • Kihyun Kim (Samsung Medizinisches Zentrum)
  • Chang Ki Min (Seoul St. Mary's Krankenhaus)
  • Soo Jung Kim (Abfindungskrankenhaus)
  • Sung Soo Yoon (Seoul National University Hospital)
  • Jae Hoon Lee (Gachon University Gil Krankenhaus)
  • Yeung-Chul Mun (Krankenhaus der Ewha Womans University Mokdong)

Dauer

  • zwei Jahre

Studienphase

  • Phase II

Patienten

  • Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

Ziele (Endpunkte)

  • Primäres Ziel:

    1. Ansprechen auf die Behandlung bis zu 2 Monate nach ASCT
    2. Sicherheit und Toxizität (Häufigkeit von Toxizitäten Grad 3 oder schlimmer) des Konditionierungsschemas

  • Nebenziel:

    1. Progressionsfreies Überleben (PFS)
    2. Gesamtüberleben (OS)

Gesamtpatienten

  • Anfänglich 105 auswertbare Patienten
  • Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) einer konditionierenden Chemotherapie mit 200 mg/m2 Melphalan gefolgt von ASCT bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM betrug etwa 26 % und die CR-Rate einer konditionierenden Chemotherapie mit Busulfan und Melphalan gefolgt von einer ASCT bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM betrug etwa 40 %. Wenn die CR-Rate der konditionierenden Chemotherapie mit Busulfan und Melphalan, gefolgt von ASCT, mehr als 40 % beträgt, wird diese Kombination als aktives Konditionierungsregime akzeptiert, das sich für eine Untersuchung in einer Phase-III-Studie lohnen könnte. Wenn die CR-Rate bei diesem Regime jedoch unter 26 % liegt, hat dies keinen Vorteil gegenüber einer konditionierenden Chemotherapie mit 200 mg/m2 Melphalan. Basierend auf der obigen Annahme wurde diese Studie unter Verwendung von Simons optimalem zweistufigem Testverfahren entwickelt. Unter der Annahme eines angestrebten Interesses, p1=0,4, und ein niedrigeres Aktivitätsniveau, p0 = 0,26 und Droprate 0,1. Zunächst werden 44 Patienten aufgenommen. Wenn eine CR-Rate von 13 oder mehr beobachtet wurde, wird die Studie fortgesetzt. Die Rekrutierung wird für insgesamt 105 Patienten geplant. Wenn insgesamt 35 oder mehr Patienten als CR beurteilt wurden, wird das konditionierende Regime mit Busulfan und Melphalan als aktives Regime akzeptiert. Dieses Design bietet eine Wahrscheinlichkeit von ≤ 0,05, Medikamente zu akzeptieren, die schlechter als p0 sind, und eine Wahrscheinlichkeit von ≤ 0,20 Medikamente besser abzulehnen als p1. Wenn wir davon ausgehen, dass die Drop-out-Rate 10 % beträgt, beträgt die Gesamtzahl der Patienten 105

Behandlungsplan

  • Busulfan 3,2 mg/kg/Tag iv einmal täglich über 3 Stunden (Tag-6 ~ Tag-4)
  • Melphalan 70 mg/m2/Tag iv einmal täglich über 30 Minuten (Tag-3 ~ Tag-1). Wenn die Kreatinin-Clearance (ml/min) < 50 ist, auf 50 mg/m2 reduzieren. Wenn die Kreatinin-Clearance (ml/min) < 30 ist, von dieser Studie ausgeschlossen

Einverständniserklärung

  • Vor der Durchführung studienspezifischer Screeningverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Screening

  • Baseline-Bewertungen sollten innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn erfolgen:

    1. Demografische Daten (Geburtsdatum und Geschlecht)
    2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group
    3. Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung (einschließlich Größe und Gewicht)
    4. Anamnese (inkl. Vorerkrankungen/-behandlungen und Begleiterkrankungen/-behandlungen)
    5. Hämatologie - komplettes Blutbild mit Differenzialbilduntersuchung
    6. Serumelektrolyte (Na, K, Cl, Ca, Phosphor)
    7. Serumlaktatdehydrogenase
    8. Hepatitis-B-Virus/Hepatitis-C-Virus/HIV-Serologie (Wenn serologische Tests innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurden, sind keine Wiederholungstests erforderlich)
    9. Serum-Beta2-Mikroglobulin
    10. Quantitative Serum-M-Protein (Serumproteinelektrophorese), einschließlich Immunfixation oder Immunelektrophorese
    11. Quantitatives Urin-M-Protein im 24-Stunden-Urin (Urin-Proteinelektrophorese), einschließlich Immunfixation oder Immunelektrophorese
    12. Assay für freie Leichtketten im Serum
    13. Kreatinin-Clearance bei erhöhtem Serum-Kreatinin
    14. EKG
    15. Multigate-Radionuklid-Angiographie oder 2D-ECHO
    16. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Röntgenaufnahme des Skeletts einschließlich Schädel, Becken, Wirbelsäule und Röhrenknochen
    17. Knochenmarkaspiration und -biopsie mit Chromosomenuntersuchung und Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie

Bewertung

  • Primäres Ergebnismaß

    1. Um das objektive Ansprechen nach ASCT zu bewerten, werden die Richtlinien der einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working (IMW) Group verwendet
    2. Ansprechkriterien für multiples Myelom die Richtlinien der IMW-Gruppe einheitliche Ansprechkriterien + Hinzufügen für Kriterien der nahen CR (Immunfixations-positive CR)
    3. Eine Untersuchung der freien Leichtketten im Serum wird bei jeder Bewertung des Ansprechens hinzugefügt
    4. Zur Bestätigung der stringenten vollständigen Remission (sCR) nach ASCT werden Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie verwendet
    5. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects Version 4.0 wird für die Untersuchung von Toxizitäten verwendet

  • Sekundäres Ergebnismaß

    1. Das PFS wird vom Zeitpunkt der ASCT bis zum Zeitpunkt des ersten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder des Todes definiert
    2. Das OS wird definiert als der Zeitraum vom Zeitpunkt der ASCT bis zum Datum der letzten Nachsorge oder des Todes jeglicher Ursache

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-920-2402
          • E-Mail: hseom@ncc.re.kr
        • Hauptermittler:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-763
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Je-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jae-Sook Ahn, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sung-Hoon Jung, M.D.
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3459
          • E-Mail: kihyunk@skku.edu
        • Hauptermittler:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3079
          • E-Mail: ssysmc@snu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
      • Mokdong, Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose von MM
  • Symptomatisches MM
  • Alter 20 - 65 Jahre
  • Die MM-Patienten, die die Stammzellenentnahme mit entsprechenden Stammzellzahlen durchgeführt haben, Cluster der Differenzierung 34 positive Zellen, mehr als 2 x 10^6 /kg
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe 0–2
  • Die MM-Patienten, die eine Induktionschemotherapie erhielten, unabhängig von der Art der Induktion
  • Der Patient hat zu Beginn der primären Induktionstherapie eine messbare Erkrankung, die wie folgt definiert ist: Eine messbare Erkrankung ist definiert als Serum-M-Protein von mehr als 1 g/dl, Urin-M-Protein von mehr als 200 mg/24 Stunden oder mehr freie Leichtketten als 100 mg/l
  • Ausreichende Leberfunktion vor ASCT Transaminase kleiner als 3 x oberer Normalwert Bilirubin kleiner als 2 x oberer Normalwert
  • Angemessene hämatologische Funktion - Thrombozytenzahl über 50.000 / Mikroliter, Hämoglobin über 8 g / dl, aber vorherige Erythrozytentransfusion oder Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin ist zulässig, absolute Neutrophilenzahl über 1.000 / Mikroliter
  • Erwartetes Überleben: 6 Monate oder mehr
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose, schwelendes multiples Myelom oder monoklonale Gammopathie von unbestimmter Bedeutung
  • Patient mit Plasmazellleukämie
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine umfangreiche Strahlentherapie erhalten haben
  • Der Patient ist bekanntermaßen positiv auf das Humane Immunschwächevirus
  • Der Patient hat eine bekannte klinisch aktive Hepatitis B oder C
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Andere schwere Erkrankungen oder Erkrankungen Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen Erkrankungen einschließlich Demenz oder Krampfanfälle. Aktive, unkontrollierte Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seiner Inhaltsstoffe, gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Medikaments, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BUSULFEX®, Alkeran®

BUSULFEX® 3,2 mg/kg/Tag iv einmal täglich über 3 Stunden (Tag-6~Tag-4)

Alkeran® 70 mg/m2/Tag iv einmal täglich über 30 Minuten (Tag-3~Tag-2)
Arzneimittel: BUSULFEX®
BUSULFEX® 3,2 mg/kg/Tag iv einmal täglich über 3 Stunden (Tag-6~Tag-4)
Arzneimittel: Alkeran®
Alkeran® 70 mg/m2/Tag iv einmal täglich über 30 Minuten (Tag-3~Tag-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung bis zu 2 Monate nach ASCT
Zeitfenster: 2 Monate später, nachdem das letzte Patent ASCT erhalten hatte
  1. Um das objektive Ansprechen nach ASCT zu bewerten, werden die Richtlinien der einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working (IMW) Group verwendet.
  2. Eine Untersuchung der freien Leichtketten im Serum wird bei jeder Bewertung des Ansprechens hinzugefügt.
  3. Zur Bestätigung der stringenten vollständigen Remission (sCR) nach ASCT werden Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie verwendet

Ansprechkriterien für multiples Myelom:

die Richtlinien der IMW-Gruppe einheitliche Ansprechkriterien + Hinzufügen für Kriterien der nahen CR (Immunfixations-positive CR)
2 Monate später, nachdem das letzte Patent ASCT erhalten hatte
Sicherheit und Toxizität (Häufigkeit von Toxizitäten Grad 3 oder schlimmer) des Konditionierungsschemas
Zeitfenster: 2 Monate später, nachdem das letzte Patent ASCT erhalten hatte
NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects Version 4.0 wird für die Untersuchung von Toxizitäten verwendet.
2 Monate später, nachdem das letzte Patent ASCT erhalten hatte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Monate später, nachdem der letzte Patient ASCT erhalten hatte
Das PFS wird vom Zeitpunkt der ASCT bis zum Zeitpunkt des ersten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder des Todes definiert.
2 Monate später, nachdem der letzte Patient ASCT erhalten hatte
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Monate später, nachdem der letzte Patient ASCT erhalten hatte
Das OS wird definiert als der Zeitraum vom Zeitpunkt der ASCT bis zum Datum der letzten Nachsorge oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Monate später, nachdem der letzte Patient ASCT erhalten hatte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Je-Jung Lee, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFDA20120110139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur BUSULFEX®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren