Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Busulfan og Melphalan-kondisjonering ved multippelt myelom

15. august 2013 oppdatert av: Je-Jung Lee, Chonnam National University Hospital

En fase 2, åpen, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere effekten av intravenøs busulfan og melfalan som et kondisjoneringsregime hos pasienter med myelomatose som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å bestemme om intravenøs busulfan og melfalan som et kondisjoneringsregime er effektivt i behandlingen av myelomatose som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel

  • En fase 2, åpen, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere effekten av intravenøs busulfan og melfalan som et kondisjoneringsregime hos pasienter med multippelt myelom (MM) som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)

Hovedetterforsker

  • Je-Jung Lee (Chonnam National University Hwasun Hospital)

Medetterforskere

  • Hyeon Seok Eom (nasjonalt kreftsenter)
  • Kihyun Kim (Samsung medisinske senter)
  • Chang Ki Min (Seoul St. Mary's Hospital)
  • Soo Jung Kim (Severance Hospital)
  • Sung Soo Yoon (Seoul nasjonale universitetssykehus)
  • Jae Hoon Lee (Gachon University Gil Hospital)
  • Yeung-Chul Mun (Ewha Womans University Mokdong sykehus)

Varighet

  • 2 år

Studiefase

  • Fase II

Pasienter

  • Pasienter med myelomatose som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon

Mål (endepunkter)

  • Hovedmål:

    1. Behandlingsrespons inntil 2 måneder etter ASCT
    2. Sikkerhet og toksisitet (hyppighet av grad 3 eller verre toksisiteter) av kondisjoneringsregimet

  • Sekundært mål:

    1. Progresjonsfri overlevelse (PFS)
    2. Total overlevelse (OS)

Totalt pasienter

  • Innledningsvis 105 evaluerbare pasienter
  • Complete Response (CR) rate på 200 mg/m2 melfalan kondisjonerende kjemoterapi etterfulgt av ASCT hos pasienter med nylig diagnostisert MM var omtrent 26 % og CR rate av busulfan og melfalan kondisjonerende kjemoterapi etterfulgt av ASCT hos pasienter med nylig diagnostisert MM var omtrent 40 %. Hvis CR-raten for busulfan- og melfalankondisjonerende kjemoterapi etterfulgt av ASCT er mer enn 40 %, vil denne kombinasjonen bli akseptert som aktivt kondisjoneringsregime som kan være verdt å undersøke i fase III-studien. Men hvis CR-raten for dette regimet er lavere enn 26 %, har ikke dette merverdi enn 200 mg/m2 melfalankondisjonerende kjemoterapi. Basert på antakelsen ovenfor, ble denne prøven designet ved å bruke Simons optimale to-trinns testprosedyre. Forutsatt et målnivå av interesse, p1=0,4, og et lavere aktivitetsnivå, p0=0,26 og fallrate 0,1. I første omgang vil det påløpe 44 pasienter. Hvis 13 eller flere CR-frekvenser ble observert, vil forsøket fortsette. Akkumulering vil bli planlagt til totalt 105 pasienter. Hvis totalt 35 eller flere pasienter ble vurdert som CR, vil busulfan og melfalan kondisjoneringsregime bli akseptert som aktivt regime. Dette designet gir sannsynlighet ≤ 0,05 for å akseptere legemidler dårligere enn p0 og sannsynlighet ≤ 0,20 av å avvise medikamenter bedre enn p1. Hvis vi antar at frafallsprosenten er 10 %, vil total påløpspasient være 105

Behandlingsplan

  • Busulfan 3,2 mg/kg/dag iv én gang daglig over 3 timer (dag-6 ~ dag-4)
  • Melphalan 70 mg/m2/dag iv én gang daglig over 30 minutter (dag-3 ~ dag-1). Hvis kreatininclearance (ml/min) < 50, reduser til 50 mg/m2. Hvis kreatininclearance (ml/min) < 30, ekskludert fra denne studien

Informert samtykke

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikke screeningprosedyrer utføres

Screening

  • Baselinevurderinger bør gjøres innen 28 dager før behandlingsstart:

    1. Demografiske data (fødselsdato og kjønn)
    2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus
    3. Vitale tegn og fysisk undersøkelse (inkludert høyde og vekt)
    4. Medisinsk historie (inkludert tidligere sykdommer/behandlinger og samtidige sykdommer/behandlinger)
    5. Hematologi - komplette blodtellinger med differensialtellingsundersøkelse
    6. Serumelektrolytter (Na, K, Cl, Ca, fosfor)
    7. Serum laktat dehydrogenase
    8. Hepatitt B-virus/hepatitt C-virus/HIV-serologi (Hvis serologiske tester ble utført innen 6 måneder før screening, er det ikke nødvendig med nye tester)
    9. Serum Beta2-mikroglobulin
    10. Kvantitativt serum M-protein (serumproteinelektroforese), inkludert immunfiksering eller immunelektroforese
    11. Kvantitativ urin M-protein i 24 timers urin (Urinproteinelektroforese), inkludert immunfiksering eller immunelektroforese
    12. Serumfri lettkjedeanalyse
    13. Kreatininclearance hvis økt serumkreatinin
    14. EKG
    15. multigated radionuklid angiografi eller 2D EKKO
    16. Røntgen thorax, radiografisk skjelettundersøkelse inkludert hodeskalle, bekken, ryggvirvel og lange bein
    17. Benmargsaspirasjon og biopsi med kromosomstudie, og flowcytometri eller immunhistokjemi

evaluering

  • Primært resultatmål

    1. For å evaluere de objektive svarene etter ASCT, vil retningslinjene fra International Myeloma Working (IMW) Group uniforme responskriterier bli brukt
    2. Responskriterier for multippelt myelom retningslinjene fra IMW Group ensartede responskriterier + Legg til kriterier for nær CR (immunfikseringspositiv CR)
    3. Serumfri lettkjedestudie vil bli lagt til ved hver evaluering av respons
    4. For å bekrefte den strenge komplette responsen (sCR) etter ASCT, vil flowcytometri eller immunhistokjemi bli brukt
    5. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versjon 4.0 vil bli brukt for undersøkelse av toksisitet

  • Sekundært resultatmål

    1. PFS vil bli definert fra tidspunktet for ASCT til tidspunktet for første tegn på sykdomsprogresjon eller død
    2. OS vil bli definert som perioden fra tidspunktet for ASCT til datoen for siste oppfølging eller død uansett årsak

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-920-2402
          • E-post: hseom@ncc.re.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Hyeon Seok Eom, M.D., Ph.D.
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gachon University Gil Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Hoon Lee, M.D., Ph.D.
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Je-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Jae-Sook Ahn, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Sung-Hoon Jung, M.D.
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3459
          • E-post: kihyunk@skku.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Kihyun Kim, M.D., Ph.D.
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-3079
          • E-post: ssysmc@snu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Sung Soo Yoon, M.D., Ph.D.
      • Mokdong, Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yeung-Chul Mun, M.D., Ph.D.
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chang Ki Min, M.D., Ph.D.
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soo Jung Kim, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose MM
  • Symptomatisk MM
  • Alder 20 - 65 år
  • MM-pasientene som utførte stamcelleinnsamlingen med passende stamcelletall, klynge av differensiering 34 positive celler mer enn 2 x 10^6 /kg
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  • MM-pasientene som fikk induksjonskjemoterapi uavhengig av type induksjon
  • Pasienten har målbar sykdom da pasientene startet den primære induksjonsterapien, definert som følger: Målbar sykdom er definert som serum M-protein mer enn 1 g/dL, urin M-protein mer enn 200 mg/24 timer, eller fri lett kjede mer enn 100 mg/L
  • Tilstrekkelig leverfunksjon før ASCT Transaminase mindre enn 3 x øvre normalverdi Bilirubin mindre enn 2 x øvre normalverdi
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon - Blodplateantall mer enn 50 000/mikroliter, hemoglobin mer enn 8 g/dL, men tidligere overføring av røde blodlegemer eller bruk av rekombinant humant erytropoietin er tillatt, absolutt nøytrofiltall mer enn 1000/mikroliter
  • Forventet overlevelse: 6 måneder eller mer
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk amyloid lettkjedeamyloidose, ulmende myelomatose eller monoklonal gammopati av ubestemt betydning
  • Pasient med plasmacelleleukemi
  • Pasienter som fikk omfattende strålebehandling innen 4 uker
  • Pasienten er kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus
  • Pasienten har kjent klinisk aktiv hepatitt B eller C
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, innen 6 måneder etter innmelding, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardsykdom eller hjerteamyloidose Historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelser inkludert demens eller anfall Aktiv ukontrollert infeksjon Aktive sår oppdaget ved gastroskopi Andre alvorlige medisinske sykdommer
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets bestanddeler samtidig administrering av andre eksperimentelle legemidler som er under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BUSULFEX®, Alkeran®

BUSULFEX® 3,2 mg/kg/dag iv én gang daglig over 3 timer (dag-6~dag-4)

Alkeran® 70 mg/m2/dag iv en gang daglig over 30 minutter (dag-3~dag-2)
Legemiddel: BUSULFEX®
BUSULFEX® 3,2 mg/kg/dag iv én gang daglig over 3 timer (dag-6~dag-4)
Legemiddel: Alkeran®
Alkeran® 70 mg/m2/dag iv en gang daglig over 30 minutter (dag-3~dag-2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons inntil 2 måneder etter ASCT
Tidsramme: 2 måneder senere etter siste patent mottatt ASCT
  1. For å evaluere de objektive svarene etter ASCT, vil retningslinjene fra International Myeloma Working (IMW) Group uniforme responskriterier bli brukt.
  2. Serumfri lettkjedestudie vil bli lagt til ved hver evaluering av respons.
  3. For å bekrefte den strenge komplette responsen (sCR) etter ASCT, vil flowcytometri eller immunhistokjemi bli brukt

Responskriterier for multippelt myelom:

retningslinjene fra IMW Group ensartede responskriterier + Legg til kriterier for nær CR (Immunfikseringspositiv CR)
2 måneder senere etter siste patent mottatt ASCT
Sikkerhet og toksisitet (hyppighet av grad 3 eller verre toksisiteter) av kondisjoneringsregimet
Tidsramme: 2 måneder senere etter siste patent mottatt ASCT
NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versjon 4.0 vil bli brukt for undersøkelse av toksisitet.
2 måneder senere etter siste patent mottatt ASCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder senere etter siste pasient fikk ASCT
PFS vil bli definert fra tidspunktet for ASCT til tidspunktet for første tegn på sykdomsprogresjon eller død.
2 måneder senere etter siste pasient fikk ASCT
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 måneder senere etter siste pasient fikk ASCT
OS vil bli definert som perioden fra tidspunktet for ASCT til datoen for siste oppfølging eller død uansett årsak.
2 måneder senere etter siste pasient fikk ASCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbeidspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Je-Jung Lee, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFDA20120110139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på BUSULFEX®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere