재발성 또는 불응성 급성 백혈병 환자 치료에서 S1312, 이노투주맙 오조가미신 및 병용 화학요법
2023년 5월 1일 업데이트: SWOG Cancer Research Network
S1312, 재발성/불응성 CD22 양성 급성 백혈병(B-ALL, 혼합형 표현형 백혈병 및 버킷 백혈병 포함) 환자를 대상으로 CVP(시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손)와 병용한 이노투주맙 오조가미신(NSC-772518)의 I상 연구
이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 환자를 치료하기 위해 병용 화학요법과 함께 제공될 때 이노투즈맙 오조가미신의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
inotuzumab ozogamicin과 같은 면역독소는 분화 클러스터(CD)22를 발현하는 암세포를 찾아 정상 세포에 해를 끼치지 않고 죽일 수 있습니다.
시클로포스파미드, 빈크리스틴 황산염, 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
병용 화학요법과 함께 이노투주맙 오조가미신을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 CD22+ 급성 백혈병 환자를 대상으로 시클로포스파미드, 빈크리스틴(빈크리스틴 설페이트) 및 프레드니손(CVP)과 병용한 이노투즈맙 오조가미신의 안전성을 평가하고 이 요법에서 이노투즈맙 오조가미신의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다. B 세포 급성 림프구성 백혈병[B-ALL], 혼합 표현형 및 Burkitt's).
2차 목표:
I. 확장 코호트에서 이 병용의 예비 활동(반응률: 완전 관해[CR] + 불완전한 계수 회복을 동반한 완전 관해[CRi])을 추정하기 위해.
II. 이 환자 모집단에서 이 조합의 독성 빈도와 심각도를 추정합니다.
개요: 이것은 inotuzumab ozogamicin의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일에 사이클로포스파마이드 정맥 주사(IV), 1일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-5일에 프레드니손 경구(PO), 1, 8, 15일에 1시간에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 B-ALL, 혼합 표현형 백혈병(양표현형) 또는 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 버킷 백혈병을 포함한 재발성 또는 불응성 CD22 양성 급성 백혈병 진단을 받아야 합니다. 이중성 백혈병 환자는 제외
- 환자는 말초 혈액 또는 골수에서 급성 백혈병의 증거가 있어야 합니다. 환자는 등록 전 14일 이내에 말초 혈액 또는 골수에서 >= 5% 모세포를 가져야 합니다. 국소 면역표현형 및 조직병리학에 기초하여 이러한 모세포의 적어도 >= 20%는 CD22-양성(표면)이어야 합니다.
- 환자는 불응성이거나 이전 유도 요법 후 재발해야 합니다. 표준 유도 요법은 빈크리스틴과 프레드니손 또는 덱사메타손, 시타라빈/안트라사이클린 또는 고용량 시타라빈을 포함하는 모든 치료 프로그램으로 정의됩니다.
B1931022 제약 시험이 열린 사이트의 경우 해당 사이트의 전구체 B 세포 ALL 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 S1312에 적합할 수 있습니다.
- 환자가 2차 회수 또는 그 이상입니다. 또는
- 환자는 B1931022의 표준 치료 부문에서 치료를 받았고 치료에 실패했습니다.
환자는 이전에 동종 이식 또는 자가 이식을 받았을 수 있습니다. 그러나 이전에 동종이계 골수 이식을 받은 환자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 이식은 등록 전 90일 이상 수행되어야 합니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 등급 2 이상의 급성 이식편대숙주병(GvHD) 또는 중등도 또는 중증의 제한된 만성 GvHD가 없어야 합니다.
- 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL이 있는 것으로 알려진 환자는 치료에 실패했거나 적어도 2개의 2세대 또는 3세대 티로신 키나아제 억제제 치료에 내성이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 이노투주맙 오조가미신으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 다른 항-CD22 항체를 사용한 이전 치료는 등록 최소 90일 전에 완료되어야 합니다.
- 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.
환자는 다음 예외를 제외하고 등록 전 14일 이내에 화학 요법, 연구용 제제를 받거나 주요 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 단클론 항체는 등록 전 1주일 동안 접수되지 않았어야 합니다.
- 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포는 등록 전 28일 동안 받은 적이 없어야 합니다.
- 스테로이드, 수산화요소, 빈크리스틴, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 티오구아닌 및 척수강내 화학요법은 등록 전 모든 기간 내에 허용됩니다. FDA 승인 TKI는 연구 요법 시작 1일 전까지 투여할 수도 있습니다(C1, D1).
- 모든 약물 관련 독성은 =< 등급 2로 해결되어야 합니다.
- 환자는 통제되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 없어야 합니다(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨).
- 환자는 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 과도한 치료 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 활성 중추신경계(CNS) 침범이 없어야 합니다(임상 평가에 따름). 이전에 문서화된 급성 백혈병의 CNS 침범 병력이 있거나 급성 백혈병의 CNS 침범과 일치하는 임상 징후 또는 증상이 있는 환자는 급성 백혈병의 CNS 침범에 대해 음성인 요추 천자를 가져야 합니다. 허리 천자는 등록 전 14일 이내에 완료되어야 합니다. 기록된 CNS 침범의 이전 병력이 없고 CNS 침범과 일치하는 임상 징후 또는 증상이 없는 환자는 등록 전에 요추 천자를 완료할 필요가 없습니다. 프로토콜 치료 중 척수강내 요법 치료가 권장되지만 치료 중 CNS 분석은 필요하지 않음에 유의하십시오.
- 환자는 등록 전 2일 이내에 말초 모세포 수가 25,000/uL 미만이어야 합니다. (수산화요소 및 스테로이드 치료는 카운트다운을 가져올 수 있음)
- 환자는 등록 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 =< 2 x 기관 정상 상한치(IULN)를 가져야 합니다.
- 환자는 등록 전 7일 이내에 빌리루빈 =< 2 x IULN을 가져야 합니다(빌리루빈이 주로 비포합되지 않는 한).
- 환자는 등록 전 7일 이내에 2등급 미만의 신경병증(감각/운동)이 있어야 합니다.
- 환자는 등록 전 7일 이내에 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) =< 2.5 x IULN을 가져야 합니다.
- 인간화 단클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력이 없어야 합니다. 환자는 등록 전 28일 이내에 수행된 B형 간염 및 C형 간염 혈청 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 veno-occlusive disease 또는 sinusoidal obstruction syndrome의 증거나 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 심박출률이 45% 미만이거나 New York Heart Association 3기 또는 4기 심부전이 없어야 합니다. 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)을 사용하여 박출률을 결정할 수 있습니다.
- 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 부정맥, 교정 QT(QTc) 간격 연장 또는 미주신경성으로 생각되지 않는 설명되지 않는 실신의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 7일 이내에 수행된 삼중 심전도(EKG)의 평균을 기준으로 Fridericia 공식(QTcF) 간격 > 500밀리초(Fridericia 계산에 따름)를 사용한 선별 교정 QT가 없어야 합니다. 다른 시점에서는 삼중 EKG가 필요합니다.
- 환자는 만성 간 질환(또는 간경화)의 병력이 없어야 합니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV)+로 알려진 환자는 등록 전 28일 이내에 다음 추가 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- CD4+ 세포 >= 350/mm^3(최하점)
- 복합 항레트로바이러스 요법(cART)을 사용하는 경우 < 50 복사본 HIV 메신저 리보핵산(mRNA)/mm^3의 바이러스 부하 또는 cART를 사용하지 않는 경우 < 25,000 복사본 HIV mRNA
- cART의 일부로 zidovudine 또는 stavudine 없음 HIV+이고 이러한 기준을 모두 충족하지 않는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 진단 시 골수외 질환의 증거가 있는 환자는 등록 전 28일 이내에 기준 값을 얻기 위해 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받습니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
- 급성 백혈병 이외의 이전 악성 종양은 관해 상태이고 등록 당시 악성 종양에 대한 치료 계획이 없는 경우 허용됩니다.
- 모든 환자에 대해 전처리 세포유전학을 수행해야 합니다. 전처리 표본 수집은 S1312에 등록하기 전 14일 이내에 완료되어야 합니다. 표본은 현장에서 선호하는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 승인 세포유전학 실험실에 제출해야 합니다. 결과 보고서는 설명된 대로 제출해야 합니다. 다른 시점에서 세포유전학이 필요하다는 점에 유의하십시오.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- OPEN 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 현재(365일 이내) 본 연구에 대한 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
- 이 연구에 등록하려는 환자는 먼저 등록 전에 슬롯을 예약해야 합니다. 모든 사이트 직원은 OPEN을 사용하여 슬롯 예약을 생성합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(병용 화학요법 및 이노투즈맙 오조가미신) - 용량 수준 1
병용 화학 요법 및 이노투즈맙 오조가미신 - 용량 수준 1 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 1일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-5일에 프레드니손 PO, 1일과 15일에 1시간에 걸쳐 0.4 mg/m2 이노투즈맙 오조가미신 IV를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 치료(병용 화학요법 및 이노투즈맙 오조가미신) - 용량 수준 2
병용 화학 요법 및 이노투즈맙 오조가미신 - 용량 수준 2 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 1일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-5일에 프레드니손 PO 및 1일에 0.6 mg/m2 및 0.4 mg에서 1시간에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를 받습니다. /m2 15일.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 PO
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주어진 IV
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실험적: 치료(병용 화학요법 및 이노투즈맙 오조가미신) - 용량 수준 3
병용 화학요법 및 이노투즈맙 오조가미신 - 용량 수준 3 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 1일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-5일에 프레드니손 PO 및 1일에 0.8 mg/m2 및 0.4 mg에서 1시간에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를 받습니다. /m2 15일.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
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주어진 PO
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실험적: 치료(병용 화학요법 및 이노투즈맙 오조가미신) - 용량 수준 4
병용 화학요법 및 이노투즈맙 오조가미신 - 용량 수준 4 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 1일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-5일에 프레드니손 PO 및 1일에 0.8 mg/m2 및 0.4 mg에서 1시간에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를 받습니다. 8일과 15일에 /m2.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
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실험적: 치료(병용 화학요법 및 이노투즈맙 오조가미신) - 용량 수준 5
병용 화학요법 및 이노투즈맙 오조가미신 - 용량 수준 5 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 1일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-5일에 프레드니손 PO 및 1일에 0.8 mg/m2 및 0.5 mg에서 1시간 동안 이노투즈맙 오조가미신 IV를 받습니다. 8일과 15일에 /m2.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
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실험적: 치료(병용 화학요법 및 이노투즈맙 오조가미신) - MTD
병용 화학요법 및 이노투즈맙 오조가미신 - 최대 내약 용량 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 1일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-5일에 프레드니손 PO 및 1일에 0.8 mg/m2 및 0.5 mg에서 1시간에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를 받습니다. 8일과 15일에 /m2.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 CD22+ 급성 백혈병 환자를 위한 CVP와 이노투주맙 오조가미신의 MTD
기간: 28일
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재발성 또는 불응성 CD22+ 급성 백혈병(B세포 급성 림프구성 백혈병[B-ALL], 혼합 표현형 및 버킷병) 환자에 대한 이 요법에서 이노투즈맙 오조가미신의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
MTD는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 용량 제한 독성 발생률이 33% 미만인 연구된 최고 용량으로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장 코호트 중 응답률(CR+CRi)
기간: 최대 3년
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반응률(CR + CRi)은 완전 관해(CR) + 불완전한 회복을 동반한 완전 관해(CRi)의 비율로 정의됩니다.
완전관해(CR)는 < 5% 골수흡인 모세포, 호중구 ≥ 1000/uL, 혈소판 > 100,000/uL, 말초 혈액에 모세포 없음 및 C1 골수외 질환 상태로 정의됩니다.
C1 골수외 질환 상태는 다음이 참이어야 하는 병변을 제외하고 측정 가능하고 측정 불가능한 모든 골수외 질환이 완전히 사라진 것을 특징으로 합니다. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 참가자의 경우 모든 병변이 합계로 75% 감소해야 합니다. 직경이 가장 큰 제품(SPD)의 경우 새로운 병변이 없고 비장과 이전에 비대해진 다른 기관의 크기가 퇴보했음에 틀림없습니다.
불완전 혈소판 회복(CRi)을 동반한 완전 관해는 절대 호중구 수가 <1000/uL이고/이거나 혈소판 수가 ≤100,000/uL일 수 있다는 점을 제외하고 CR과 동일하게 정의됩니다.
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최대 3년
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독성의 빈도와 심각도
기간: 최대 3년
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연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련이 있는 3~5등급 부작용이 있는 참가자의 수는 주어진 부작용 유형별로 보고됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anjali Advani, SWOG Cancer Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 질병 속성
- DNA 바이러스 감염
- 종양 바이러스 감염
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 림프종
- 림프종, B세포
- 염색체 이상
- 전위, 유전
- 백혈병
- 회귀
- 버킷 림프종
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 급성 질환
- 필라델피아 염색체
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 프레드니손
- 빈크리스틴
- 이노투주맙 오조가미신
기타 연구 ID 번호
- S1312 (기타 식별자: SWOG)
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01368 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .