- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01925664
젊은 어머니를 위한 Doula 지원: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 "커뮤니티 둘라 모델"이라고도 하는 둘라 가정 방문 모델을 평가하는 것입니다. 이 모델은 여러 면에서 일반적인 병원 기반 둘라 개입과 다릅니다. Doulas는 클라이언트와 동일한 커뮤니티 배경을 가진 제공자입니다. 서비스는 진통 및 분만 중뿐만 아니라 마지막 3개월 동안과 분만 후 첫 주 동안 제공됩니다. 산전 및 산후 서비스는 산모의 가정에서 제공됩니다. 이 모델은 저소득 어머니와 젊은 어머니와 함께 일하기 위해 특별히 개발되었습니다.
Two-armed 무작위 대조 시험이 시카고 대학 병원에서 수행되었습니다. 참가자는 병원과 제휴된 2개의 외래 환자 산과 클리닉을 통해 모집되었습니다. 클리닉은 주로 병원 근처 지역사회의 가족을 반영하는 저소득층 아프리카계 미국인에게 서비스를 제공했습니다. 이 연구는 연령 및 자격 기준을 충족하는 클리닉에서 산전 관리를 받는 모든 젊은 여성에게 공개되었습니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 기본 인터뷰를 완료한 후 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 실험군은 정기적인 임상 진료 외에 매주 둘라의 가정 방문 서비스와 분만 및 분만 시 병원에서 둘라의 지원을 받았다. Doulas는 산후 3개월까지 고객과 함께 일했습니다. 대조군은 표준 임상 치료를 받았고 사회 사업 사례 관리에 접근할 수 있었습니다.
4명의 보조교사 doulas가 연구 개입을 전달했습니다. 학습 서비스를 제공하기 전에 doulas는 출산 교육, 분만 지원, 모유 수유 교육 및 부모-자녀 상호 작용 지원을 제공하도록 교육을 받았습니다.
둘라 그룹과 대조군의 산모와 영아에 대한 후속 연구 평가는 산후 첫 3일, 산후 4개월, 산후 12개월 및 산후 24개월 동안 수행되었습니다. 샘플의 80%는 24개월 후속 평가를 통해 유지되었습니다. 후속 평가에는 어머니와의 면담, 어머니-영아 상호 작용의 비디오 녹화 및 영아의 행동 평가가 포함되었습니다. 산부인과 및 신생아 병원 의료 차트도 검토되었습니다.
이 연구는 병원 전용 둘라 서비스에 대한 이전 연구의 초점이었던 결과를 평가했습니다: 분만 및 분만(마취, 수술 분만)에서 산과적 중재 사용, 산모의 분만 효율성, 모유 수유 및 산모 우울증. 이 연구의 주요 기여는 doula 개입의 이전 연구에서 평가되지 않은 장기적인 결과, 특히 육아 및 아동 발달 결과를 탐색하는 것입니다. 이 연구는 양육 행동(감수성, 자극), 양육 효능감, 양육 태도 및 양육 스트레스를 포함한 양육의 여러 차원을 평가했습니다. 아동 발달 결과에는 인지 발달 및 초기 행동 문제가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 및 임신 34주 미만
- 연구 병원에서 분만할 계획
- 14세에서 21세 사이
제외 기준:
- 출산 후 지역사회 밖으로 이사할 계획
- 영유아 양육권을 포기할 계획
- 이전 c 섹션 배달
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 둘라
산모는 정상적인 산전 및 산과 진료 외에 둘라 가정 방문 서비스를 받았고 사회 사업 사례 관리를 이용할 수 있었습니다.
|
이 개입에는 임신 마지막 3개월과 산후 최대 3개월 동안 매주 가정 방문을 제공하는 doulas가 포함되었습니다.
가정 방문은 산전 건강, 출산 준비, 모유 수유 교육 및 아기와의 관계 개발에 중점을 두었습니다.
Doulas는 또한 분만, 분만 및 산후 동안 병원에서 정서적 지원, 비의학적 위안 조치 및 모유 수유 상담을 제공했습니다.
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
어머니는 정상적인 산전 및 산부인과 진료를 받았으며 사회복지 사례 관리를 이용할 수 있었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유 수유 시작
기간: 산후 3일
|
산후 3일
|
|
|
긍정적인 양육행동(부모자녀관찰가이드)
기간: 산후 4개월
|
마스크를 쓴 관찰자가 코딩한 엄마와 아기 사이의 비디오 테이프 상호 작용
|
산후 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유 수유 기간
기간: 산후 4개월 및 12개월
|
산후 4개월 및 12개월
|
|
|
긍정적인 양육 행동 (부모 자녀 관찰 가이드)
기간: 산후 12개월 및 24개월
|
마스크를 쓴 관찰자가 코딩한 엄마와 아기 사이의 비디오 테이프 상호 작용
|
산후 12개월 및 24개월
|
|
노동 마취의 사용
기간: 출산을 통한 진통 시작
|
출산을 통한 진통 시작
|
|
|
노동 대리인 규모
기간: 산후 1일
|
노동 대리인 척도는 분만 중 산모의 효능감을 평가하는 자가 보고식 척도입니다.
|
산후 1일
|
|
성인 청소년 양육 목록(AAPI)
기간: 산후 4개월
|
AAPI는 적절한 양육 태도를 측정하는 자기 보고서 척도입니다.
|
산후 4개월
|
|
엄마의 자기효능감 척도
기간: 산후 4, 12, 24개월
|
엄마의 자기효능감 척도는 육아에 대한 육아효능감을 측정하는 자기보고식 척도입니다.
|
산후 4, 12, 24개월
|
|
양육 스트레스 지수(PSI)
기간: 산후 4, 12, 24개월
|
PSI는 자녀의 양육 스트레스와 자녀의 어려움에 대한 부모의 인식을 측정하는 자기 보고식 척도입니다.
|
산후 4, 12, 24개월
|
|
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 산후 4, 12, 24개월
|
CES-D는 지난주에 경험한 우울 증상을 측정하는 자기 보고식 척도입니다.
|
산후 4, 12, 24개월
|
|
유아에게 고형식 도입 시기
기간: 산후 4개월 및 12개월
|
산후 4개월 및 12개월
|
|
|
간략한 유아 유아 사회 정서적 평가(BITSEA)
기간: 산후 12개월 및 24개월
|
BITSEA는 영유아의 문제 행동과 사회적 능력을 평가하는 부모 보고 척도입니다.
|
산후 12개월 및 24개월
|
|
조기 학습의 뮬렌 저울
기간: 산후 24개월
|
Mullen은 아동 운동, 인지 및 언어 발달을 측정하는 평가 도구입니다.
훈련된 평가자는 연구 어머니의 유아에게 도구를 관리했습니다.
|
산후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
둘라에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)모병
-
University of ChicagoHealth Resources and Services Administration (HRSA); Illinois Department of Human Services완전한우울증, 산후 | 육아 | 모유 수유 | 아동 발달
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health Bureau완전한
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모병심혈관 질환 | 혈관 질환 | 독혈증 | 고혈압 | 비만 | 영양 장애 | 초과 중량 | 임신 합병증 | 경련 | 전자간증 | 고혈압, 임신 유발 | 자간전증 | 임신 고혈압 장애 | 임신성 고혈압미국
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm완전한
-
University of Montana모병물질 관련 장애 | 우울증 | 산후 우울증 | 임신 | 모성 건강 | 정신 건강 | 자기효능감 | 사회적 지원 | 분만, 산부인과 | 정신 건강 서비스미국