- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01925664
Doula támogatása fiatal anyáknak: Randomizált tárgyalás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a dúla otthonlátogatási modelljének értékelése, amelyet néha "közösségi dúla modellnek" is neveznek. Ez a modell több szempontból is eltér a tipikus kórházi dúla-beavatkozásoktól. A dúlák ugyanolyan közösségi hátterű szolgáltatók, mint ügyfeleik. A szolgáltatásokat nem csak a vajúdás és a szülés során nyújtják, hanem az utolsó trimeszterben és a szülés utáni első hetekben. A szülés előtti és szülés utáni szolgáltatásokat az anyák otthonában biztosítják. A modellt kifejezetten alacsony jövedelmű anyákkal és fiatal anyákkal való munkára fejlesztették ki.
A Chicagói Egyetem Kórházában egy kétkarú randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek. A résztvevőket a kórházakhoz kapcsolódó két járóbeteg szülészeti klinikán keresztül toborozták. A klinikák elsősorban alacsony jövedelmű, afro-amerikai lakosságot szolgáltak ki, tükrözve a kórházhoz közeli közösségekben élő családokat. A vizsgálatban részt vehettek a klinikákon terhesgondozásban részesülő minden fiatal nő, aki megfelelt az életkorának és a jogosultsági kritériumoknak. A tájékozott beleegyezés megadása és az alapinterjú befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották. A kísérleti csoport a rendszeres klinikai ellátáson túlmenően heti rendszerességgel kapott otthonlátogatást egy dúlától, valamint egy dúla támogatását a kórházban a vajúdás és a szülés során. Doulas a szülés után három hónapig dolgozott ügyfeleikkel. A kontrollcsoport szokásos klinikai ellátásban részesült, és hozzáférhetett a szociális munka esetkezeléséhez.
Négy paraprofesszionális dúla végezte a vizsgálati beavatkozást. A tanulmányi szolgáltatások nyújtása előtt a dúlákat kiképezték arra, hogy szülési oktatást, szüléstámogatást, szoptatási oktatást és szülő-gyermek interakciós támogatást nyújtsanak.
A dúla és a kontrollcsoport anyák és csecsemők nyomon követési vizsgálatát a szülés utáni első három napban, a szülés utáni 4 hónapban, a szülés utáni 12 hónapban és a szülés utáni 24 hónapban végezték el. A minta 80%-a megmaradt a 24 hónapos követési értékelés során. A nyomon követési értékelések során interjúkat készítettek az anyákkal, videóra vették az anya-csecsemő interakcióját, valamint a csecsemők viselkedésének értékelését. Szülészeti és újszülött kórházi egészségügyi táblázatokat is felülvizsgáltak.
A tanulmány azokat az eredményeket értékelte, amelyek a csak kórházi dúlaszolgáltatásokkal kapcsolatos korábbi tanulmányok középpontjában álltak: a szülészeti beavatkozások alkalmazása a vajúdás és a szülés során (anesztézia, műtéti szülés), az anyák szülésének hatékonysága, a szoptatás és az anyai depresszió. Ennek a tanulmánynak a fő hozzájárulása a dúla-beavatkozás korábbi tanulmányaiban nem értékelt hosszabb távú eredmények feltárása, különös tekintettel a szülői és gyermeki fejlődési eredményekre. A tanulmány a szülői nevelés több dimenzióját értékelte, beleértve a szülői magatartást (érzékenység, stimuláció), a szülői hatékonyságot, a szülői attitűdöket és a szülői stresszt. A gyermekek fejlődési eredményei között szerepeltek a kognitív fejlődés és a korai viselkedési problémák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes és kevesebb, mint 34 hetes terhesség
- tanulmányi kórházban tervezi a szülést
- 14 és 21 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- azt tervezi, hogy szülés után kimozdul a közösségből
- azt tervezi, hogy feladja a csecsemő felügyeleti jogát
- előzetes c-szakasz szállítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doula
Az anyák a normál prenatális és szülészeti klinikai ellátás mellett dúla-házlátogatási szolgáltatásokat is kaptak, és hozzáférhettek a szociális munka esetkezeléséhez.
|
Ez a beavatkozás magában foglalta a heti otthoni látogatást biztosító dúlákat a terhesség utolsó trimeszterében és a szülés után három hónapig.
Az otthoni látogatások középpontjában a várandós egészség, a szülésre való felkészítés, a szoptatási oktatás és a babával való kapcsolat kialakítása állt.
A dúlák a szülés, a szülés és a szülés után is jelen voltak a kórházban, érzelmi támogatást, nem orvosi kényelmi intézkedéseket és szoptatási tanácsadást nyújtottak.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az anyák normál prenatális és szülészeti klinikai ellátásban részesültek, és hozzáférhettek a szociális munka esetkezeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás megkezdése
Időkeret: Három nappal a szülés után
|
Három nappal a szülés után
|
|
|
Pozitív szülői magatartás (Szülők gyermekmegfigyelési útmutatója)
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
Anyák és csecsemők közötti interakciók videóra álarcos megfigyelők által kódolva
|
4 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 4 és 12 hónappal a szülés után
|
4 és 12 hónappal a szülés után
|
|
|
Pozitív szülői magatartás (Szülők gyermekmegfigyelési útmutatója)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a szülés után
|
Anyák és csecsemők közötti interakciók videóra álarcos megfigyelők által kódolva
|
12 és 24 hónappal a szülés után
|
|
Szülési érzéstelenítés alkalmazása
Időkeret: A szülés kezdete a szülésen keresztül
|
A szülés kezdete a szülésen keresztül
|
|
|
Munkaügyi Ügynökségi Skála
Időkeret: 1 nappal a szülés után
|
A Labour Agentry Scale egy önbeszámoló skála, amely felméri az anya hatékonyságának érzését a szülés során.
|
1 nappal a szülés után
|
|
Felnőtt serdülő szülői leltár (AAPI)
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
Az AAPI egy önértékelési skála, amely a megfelelő szülői attitűdöket méri
|
4 hónappal a szülés után
|
|
Anyai önhatékonysági skála
Időkeret: 4, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
Az anyai önhatékonysági skála egy önbeszámoló skála, amely a csecsemőgondozással kapcsolatos szülői hatékonyságot méri.
|
4, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
|
Szülői stresszindex (PSI)
Időkeret: 4, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
A PSI egy önbeszámoló skála, amely méri a szülői stresszt és azt, hogy a szülők hogyan érzékelik gyermeke nehézségeit
|
4, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 4, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
A CES-D egy önbeszámoló skála, amely az előző héten tapasztalt depressziós tüneteket méri.
|
4, 12 és 24 hónappal a szülés után
|
|
A szilárd táplálék bevezetésének időzítése a csecsemők számára
Időkeret: 4 és 12 hónappal a szülés után
|
4 és 12 hónappal a szülés után
|
|
|
The Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a szülés után
|
A BITSEA egy olyan szülői jelentés, amely felméri a csecsemők és kisgyermekek problémás viselkedését és szociális kompetenciáját.
|
12 és 24 hónappal a szülés után
|
|
Mullen Scales of Early Learning
Időkeret: 24 hónappal a szülés után
|
A Mullen egy értékelő eszköz, amely méri a gyermekek motoros, kognitív és nyelvi fejlődését.
Képzett értékelők adták be a műszert a vizsgált anyák kisgyermekei számára.
|
24 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R40 MC 00203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .