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Supporto Doula per le giovani madri: uno studio randomizzato

4 settembre 2013 aggiornato da: University of Chicago
L'obiettivo di questo studio era valutare l'impatto di un intervento doula di visite domiciliari sugli esiti della nascita, l'allattamento al seno, i sintomi depressivi postpartum e la genitorialità di giovani madri a basso reddito e sullo sviluppo dei loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare un modello di doula home visiting, a volte chiamato "modello di doula della comunità". Questo modello differisce dai tipici interventi doula ospedalieri in diversi modi. Le Doulas sono fornitori della stessa comunità dei loro clienti. I servizi non vengono forniti solo durante il travaglio e il parto, ma durante l'ultimo trimestre e durante le prime settimane dopo il parto. I servizi prenatali e postpartum sono forniti nelle case delle madri. Il modello è stato sviluppato appositamente per lavorare con le madri a basso reddito e con le giovani madri.

Uno studio controllato randomizzato a due bracci è stato condotto presso gli ospedali dell'Università di Chicago. I partecipanti sono stati reclutati attraverso due cliniche ostetriche ambulatoriali convenzionate con gli Ospedali. Le cliniche servivano principalmente una popolazione afroamericana a basso reddito, che rifletteva le famiglie nelle comunità vicine all'ospedale. Lo studio era aperto a tutte le giovani donne che ricevevano cure prenatali presso le cliniche che soddisfacevano i criteri di età e di ammissibilità. Dopo aver fornito il consenso informato e aver completato un colloquio di base, i partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo sperimentale, oltre a ricevere regolari cure cliniche, riceveva servizi settimanali di visite domiciliari da parte di una doula e il supporto di una doula in ospedale durante il travaglio e il parto. Doulas ha lavorato con i propri clienti fino a tre mesi dopo il parto. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure cliniche standard e ha avuto accesso alla gestione dei casi di assistenza sociale.

Quattro doule paraprofessionali hanno consegnato l'intervento di studio. Prima di fornire servizi di studio, le doule erano state formate per fornire educazione al parto, sostegno al lavoro, educazione all'allattamento al seno e supporto all'interazione genitore-figlio.

Le valutazioni della ricerca di follow-up delle madri e dei bambini del gruppo di controllo e della doula sono state condotte durante i primi tre giorni dopo il parto, a 4 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto ea 24 mesi dopo il parto. L'80% del campione è stato trattenuto durante la valutazione di follow-up di 24 mesi. Le valutazioni di follow-up hanno comportato interviste con le madri, registrazioni video dell'interazione madre-bambino e valutazione comportamentale dei bambini. Sono state riviste anche le cartelle cliniche ospedaliere ostetriche e neonatali.

Lo studio ha valutato i risultati che sono stati al centro di studi precedenti sui servizi di doula esclusivamente ospedalieri: uso dell'intervento ostetrico durante il travaglio e il parto (anestesia, parto chirurgico), efficacia del travaglio materno, allattamento e depressione materna. Un importante contributo di questo studio è quello di esplorare i risultati a lungo termine non valutati in studi precedenti sull'intervento della doula, in particolare i risultati della genitorialità e dello sviluppo del bambino. Lo studio ha valutato molteplici dimensioni della genitorialità, tra cui il comportamento genitoriale (sensibilità, stimolazione), l'efficacia genitoriale, gli atteggiamenti genitoriali e lo stress genitoriale. I risultati dello sviluppo del bambino includevano lo sviluppo cognitivo e problemi comportamentali precoci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza e meno di 34 settimane di gestazione
  • intenzione di partorire presso l'ospedale dello studio
  • tra i 14 e i 21 anni

Criteri di esclusione:

  • intenzione di uscire dalla comunità dopo il parto
  • intenzione di rinunciare alla custodia del bambino
  • precedente parto cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doula
Le madri hanno ricevuto servizi di visita domiciliare doula oltre alle normali cure cliniche prenatali e ostetriche e hanno avuto accesso alla gestione dei casi di assistenza sociale.
Questo intervento includeva doule che fornivano visite domiciliari settimanali durante l'ultimo trimestre di gravidanza e fino a tre mesi dopo il parto. Le visite domiciliari si sono concentrate sulla salute prenatale, sulla preparazione al parto, sull'educazione all'allattamento al seno e sullo sviluppo di una relazione con il bambino. Doulas era anche presente in ospedale durante il travaglio, il parto e il postpartum fornendo supporto emotivo, misure di comfort non mediche e consulenza sull'allattamento al seno.
Nessun intervento: Solita cura
Le madri hanno ricevuto le normali cure cliniche prenatali e ostetriche e hanno avuto accesso alla gestione dei casi di assistenza sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione all'allattamento al seno
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il parto
Tre giorni dopo il parto
Comportamento genitoriale positivo (Guida all'osservazione dei genitori e dei figli)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
Interazioni videoregistrate tra madri e neonati codificate da osservatori mascherati
4 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi dopo il parto
4 e 12 mesi dopo il parto
Comportamenti genitoriali positivi (Guida all'osservazione dei genitori e dei figli)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il parto
Interazioni videoregistrate tra madri e neonati codificate da osservatori mascherati
12 e 24 mesi dopo il parto
Uso dell'anestesia del travaglio
Lasso di tempo: Inizio del travaglio attraverso il parto
Inizio del travaglio attraverso il parto
Scala delle agenzie di lavoro
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il parto
La Labor Agentry Scale è una scala self-report che valuta i sentimenti materni di efficacia durante il travaglio
1 giorno dopo il parto
Inventario genitoriale adulto adolescente (AAPI)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
L'AAPI è una scala di autovalutazione che misura gli atteggiamenti genitoriali appropriati
4 mesi dopo il parto
Scala di autoefficacia materna
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 mesi dopo il parto
La scala di autoefficacia materna è una scala di autovalutazione che misura l'efficacia genitoriale per quanto riguarda la cura del bambino.
4, 12 e 24 mesi dopo il parto
Indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 mesi dopo il parto
Il PSI è una scala di autovalutazione che misura lo stress genitoriale e le percezioni dei genitori sulla difficoltà del proprio figlio
4, 12 e 24 mesi dopo il parto
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 mesi dopo il parto
Il CES-D è una scala di autovalutazione che misura i sintomi depressivi sperimentati nella settimana precedente.
4, 12 e 24 mesi dopo il parto
Tempi di introduzione di cibi solidi al neonato
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi dopo il parto
4 e 12 mesi dopo il parto
La breve valutazione socio-emotiva del neonato (BITSEA)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il parto
Il BITSEA è una misura del rapporto dei genitori che valuta i comportamenti problematici e la competenza sociale nei neonati e nei bambini piccoli.
12 e 24 mesi dopo il parto
Mullen scale di apprendimento precoce
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il parto
Il Mullen è uno strumento di valutazione che misura lo sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio del bambino. I valutatori addestrati hanno somministrato lo strumento ai bambini delle madri dello studio.
24 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione, dopo il parto

Prove cliniche su Doula

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