- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01925664
Supporto Doula per le giovani madri: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare un modello di doula home visiting, a volte chiamato "modello di doula della comunità". Questo modello differisce dai tipici interventi doula ospedalieri in diversi modi. Le Doulas sono fornitori della stessa comunità dei loro clienti. I servizi non vengono forniti solo durante il travaglio e il parto, ma durante l'ultimo trimestre e durante le prime settimane dopo il parto. I servizi prenatali e postpartum sono forniti nelle case delle madri. Il modello è stato sviluppato appositamente per lavorare con le madri a basso reddito e con le giovani madri.
Uno studio controllato randomizzato a due bracci è stato condotto presso gli ospedali dell'Università di Chicago. I partecipanti sono stati reclutati attraverso due cliniche ostetriche ambulatoriali convenzionate con gli Ospedali. Le cliniche servivano principalmente una popolazione afroamericana a basso reddito, che rifletteva le famiglie nelle comunità vicine all'ospedale. Lo studio era aperto a tutte le giovani donne che ricevevano cure prenatali presso le cliniche che soddisfacevano i criteri di età e di ammissibilità. Dopo aver fornito il consenso informato e aver completato un colloquio di base, i partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo sperimentale, oltre a ricevere regolari cure cliniche, riceveva servizi settimanali di visite domiciliari da parte di una doula e il supporto di una doula in ospedale durante il travaglio e il parto. Doulas ha lavorato con i propri clienti fino a tre mesi dopo il parto. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure cliniche standard e ha avuto accesso alla gestione dei casi di assistenza sociale.
Quattro doule paraprofessionali hanno consegnato l'intervento di studio. Prima di fornire servizi di studio, le doule erano state formate per fornire educazione al parto, sostegno al lavoro, educazione all'allattamento al seno e supporto all'interazione genitore-figlio.
Le valutazioni della ricerca di follow-up delle madri e dei bambini del gruppo di controllo e della doula sono state condotte durante i primi tre giorni dopo il parto, a 4 mesi dopo il parto, a 12 mesi dopo il parto ea 24 mesi dopo il parto. L'80% del campione è stato trattenuto durante la valutazione di follow-up di 24 mesi. Le valutazioni di follow-up hanno comportato interviste con le madri, registrazioni video dell'interazione madre-bambino e valutazione comportamentale dei bambini. Sono state riviste anche le cartelle cliniche ospedaliere ostetriche e neonatali.
Lo studio ha valutato i risultati che sono stati al centro di studi precedenti sui servizi di doula esclusivamente ospedalieri: uso dell'intervento ostetrico durante il travaglio e il parto (anestesia, parto chirurgico), efficacia del travaglio materno, allattamento e depressione materna. Un importante contributo di questo studio è quello di esplorare i risultati a lungo termine non valutati in studi precedenti sull'intervento della doula, in particolare i risultati della genitorialità e dello sviluppo del bambino. Lo studio ha valutato molteplici dimensioni della genitorialità, tra cui il comportamento genitoriale (sensibilità, stimolazione), l'efficacia genitoriale, gli atteggiamenti genitoriali e lo stress genitoriale. I risultati dello sviluppo del bambino includevano lo sviluppo cognitivo e problemi comportamentali precoci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza e meno di 34 settimane di gestazione
- intenzione di partorire presso l'ospedale dello studio
- tra i 14 e i 21 anni
Criteri di esclusione:
- intenzione di uscire dalla comunità dopo il parto
- intenzione di rinunciare alla custodia del bambino
- precedente parto cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Doula
Le madri hanno ricevuto servizi di visita domiciliare doula oltre alle normali cure cliniche prenatali e ostetriche e hanno avuto accesso alla gestione dei casi di assistenza sociale.
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Questo intervento includeva doule che fornivano visite domiciliari settimanali durante l'ultimo trimestre di gravidanza e fino a tre mesi dopo il parto.
Le visite domiciliari si sono concentrate sulla salute prenatale, sulla preparazione al parto, sull'educazione all'allattamento al seno e sullo sviluppo di una relazione con il bambino.
Doulas era anche presente in ospedale durante il travaglio, il parto e il postpartum fornendo supporto emotivo, misure di comfort non mediche e consulenza sull'allattamento al seno.
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Nessun intervento: Solita cura
Le madri hanno ricevuto le normali cure cliniche prenatali e ostetriche e hanno avuto accesso alla gestione dei casi di assistenza sociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iniziazione all'allattamento al seno
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il parto
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Tre giorni dopo il parto
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Comportamento genitoriale positivo (Guida all'osservazione dei genitori e dei figli)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
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Interazioni videoregistrate tra madri e neonati codificate da osservatori mascherati
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4 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi dopo il parto
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4 e 12 mesi dopo il parto
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Comportamenti genitoriali positivi (Guida all'osservazione dei genitori e dei figli)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il parto
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Interazioni videoregistrate tra madri e neonati codificate da osservatori mascherati
|
12 e 24 mesi dopo il parto
|
Uso dell'anestesia del travaglio
Lasso di tempo: Inizio del travaglio attraverso il parto
|
Inizio del travaglio attraverso il parto
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Scala delle agenzie di lavoro
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il parto
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La Labor Agentry Scale è una scala self-report che valuta i sentimenti materni di efficacia durante il travaglio
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1 giorno dopo il parto
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Inventario genitoriale adulto adolescente (AAPI)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
|
L'AAPI è una scala di autovalutazione che misura gli atteggiamenti genitoriali appropriati
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4 mesi dopo il parto
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Scala di autoefficacia materna
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 mesi dopo il parto
|
La scala di autoefficacia materna è una scala di autovalutazione che misura l'efficacia genitoriale per quanto riguarda la cura del bambino.
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4, 12 e 24 mesi dopo il parto
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Indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 mesi dopo il parto
|
Il PSI è una scala di autovalutazione che misura lo stress genitoriale e le percezioni dei genitori sulla difficoltà del proprio figlio
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4, 12 e 24 mesi dopo il parto
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 mesi dopo il parto
|
Il CES-D è una scala di autovalutazione che misura i sintomi depressivi sperimentati nella settimana precedente.
|
4, 12 e 24 mesi dopo il parto
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Tempi di introduzione di cibi solidi al neonato
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi dopo il parto
|
4 e 12 mesi dopo il parto
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La breve valutazione socio-emotiva del neonato (BITSEA)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il parto
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Il BITSEA è una misura del rapporto dei genitori che valuta i comportamenti problematici e la competenza sociale nei neonati e nei bambini piccoli.
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12 e 24 mesi dopo il parto
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Mullen scale di apprendimento precoce
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il parto
|
Il Mullen è uno strumento di valutazione che misura lo sviluppo motorio, cognitivo e del linguaggio del bambino.
I valutatori addestrati hanno somministrato lo strumento ai bambini delle madri dello studio.
|
24 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R40 MC 00203
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