- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01925664
Apoyo de doulas para madres jóvenes: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar un modelo de doula de visitas domiciliarias, a veces llamado "modelo de doula comunitaria". Este modelo difiere de las típicas intervenciones de doulas en hospitales en varios aspectos. Las doulas son proveedores de los mismos antecedentes comunitarios que sus clientes. Los servicios no solo se brindan durante el trabajo de parto y el parto, sino durante todo el último trimestre y durante las primeras semanas después del parto. Los servicios de prenatal y posparto se brindan en los hogares de las madres. El modelo fue desarrollado específicamente para trabajar con madres de bajos ingresos y con madres jóvenes.
Se realizó un ensayo controlado aleatorio de dos brazos en los hospitales de la Universidad de Chicago. Los participantes fueron reclutados a través de dos clínicas obstétricas ambulatorias afiliadas a los hospitales. Las clínicas atendieron principalmente a una población afroamericana de bajos ingresos, un reflejo de las familias de las comunidades cercanas al hospital. El estudio estuvo abierto a todas las mujeres jóvenes que recibían atención prenatal en las clínicas que cumplían con los criterios de elegibilidad y edad. Después de dar su consentimiento informado y completar una entrevista inicial, los participantes se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos. El grupo experimental, además de recibir atención clínica regular, recibió visitas semanales a domicilio de una doula y el apoyo de una doula en el hospital durante el trabajo de parto y el parto. Las doulas trabajaron con sus clientes hasta tres meses después del parto. El grupo de control recibió atención clínica estándar y tuvo acceso a la gestión de casos de trabajo social.
Cuatro doulas paraprofesionales impartieron la intervención del estudio. Antes de brindar servicios de estudio, las doulas habían sido capacitadas para brindar educación sobre el parto, apoyo durante el trabajo de parto, educación sobre lactancia y apoyo en la interacción entre padres e hijos.
Se realizaron evaluaciones de investigación de seguimiento de las madres y los bebés del grupo de control y doula durante los primeros tres días posparto, a los 4 meses posparto, a los 12 meses posparto y a los 24 meses posparto. El 80 % de la muestra se retuvo durante la evaluación de seguimiento de 24 meses. Las evaluaciones de seguimiento incluyeron entrevistas con las madres, grabación en video de la interacción madre-bebé y evaluación del comportamiento de los bebés. También se revisaron las historias clínicas obstétricas y neonatales del hospital.
El estudio evaluó los resultados que han sido el foco de estudios previos de los servicios de doula solo en hospitales: uso de intervención obstétrica en el trabajo de parto y el parto (anestesia, parto quirúrgico), eficacia del parto de la madre, lactancia materna y depresión materna. Una contribución importante de este estudio es explorar los resultados a largo plazo no evaluados en estudios previos de intervención de doulas, particularmente los resultados de crianza y desarrollo infantil. El estudio evaluó múltiples dimensiones de la crianza, incluido el comportamiento de crianza (sensibilidad, estimulación), eficacia de crianza, actitudes de crianza y estrés de crianza. Los resultados del desarrollo infantil incluyeron el desarrollo cognitivo y problemas tempranos de comportamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada y menos de 34 semanas de gestación
- planea dar a luz en el hospital del estudio
- entre 14 y 21 años
Criterio de exclusión:
- planea mudarse fuera de la comunidad después de dar a luz
- planea renunciar a la custodia del bebé
- parto previo por cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doula
Las madres recibieron servicios de doula de visitas domiciliarias además de la atención clínica prenatal y obstétrica normal y tuvieron acceso a la gestión de casos de trabajo social.
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Esta intervención incluyó doulas que brindaban visitas domiciliarias semanales durante el último trimestre del embarazo y hasta tres meses después del parto.
Las visitas domiciliarias se centraron en la salud prenatal, la preparación para el parto, la educación sobre lactancia materna y el desarrollo de una relación con el bebé.
Las doulas también estuvieron presentes en el hospital durante el trabajo de parto, el parto y el posparto brindando apoyo emocional, medidas de comodidad no médicas y asesoramiento sobre lactancia.
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Sin intervención: Cuidado usual
Las madres recibieron atención clínica prenatal y obstétrica normal y tuvieron acceso a la gestión de casos de trabajo social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciación a la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Tres días posparto
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Tres días posparto
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Comportamiento de crianza positivo (Guía de observación de padres e hijos)
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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Interacciones grabadas en video entre madres y bebés codificadas por observadores enmascarados
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4 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses posparto
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4 y 12 meses posparto
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Comportamientos de crianza positivos (Guía de observación de padres e hijos)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses posparto
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Interacciones grabadas en video entre madres y bebés codificadas por observadores enmascarados
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12 y 24 meses posparto
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Uso de anestesia laboral.
Periodo de tiempo: Inicio del trabajo de parto a través del parto
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Inicio del trabajo de parto a través del parto
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Escala de Agencia Laboral
Periodo de tiempo: 1 día posparto
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La Labor Agentry Scale es una escala de autoinforme que evalúa los sentimientos maternos de eficacia durante el trabajo de parto.
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1 día posparto
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Inventario de crianza de adolescentes adultos (AAPI)
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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La AAPI es una escala de autoinforme que mide las actitudes apropiadas de los padres
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4 meses posparto
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Escala de Autoeficacia Materna
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 meses posparto
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La Escala de Autoeficacia Materna es una escala de autoinforme que mide la eficacia de la crianza con respecto al cuidado del bebé.
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4, 12 y 24 meses posparto
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Índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 meses posparto
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El PSI es una escala de autoinforme que mide el estrés de los padres y las percepciones de los padres sobre la dificultad de su hijo.
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4, 12 y 24 meses posparto
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 meses posparto
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El CES-D es una escala de autoinforme que mide los síntomas depresivos experimentados en la semana anterior.
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4, 12 y 24 meses posparto
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Momento de la introducción de alimentos sólidos al lactante
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses posparto
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4 y 12 meses posparto
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La evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses posparto
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El BITSEA es una medida de informe de los padres que evalúa los comportamientos problemáticos y la competencia social en bebés y niños pequeños.
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12 y 24 meses posparto
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano
Periodo de tiempo: 24 meses posparto
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El Mullen es una herramienta de evaluación que mide el desarrollo motor, cognitivo y del lenguaje del niño.
Evaluadores capacitados administraron el instrumento a los niños pequeños de las madres del estudio.
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24 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R40 MC 00203
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