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Apoyo de doulas para madres jóvenes: un ensayo aleatorizado

4 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Chicago
El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de una intervención doula de visitas domiciliarias en los resultados del nacimiento, la lactancia materna, los síntomas depresivos posparto y la crianza de los hijos de madres jóvenes de bajos ingresos, y en el desarrollo de sus hijos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar un modelo de doula de visitas domiciliarias, a veces llamado "modelo de doula comunitaria". Este modelo difiere de las típicas intervenciones de doulas en hospitales en varios aspectos. Las doulas son proveedores de los mismos antecedentes comunitarios que sus clientes. Los servicios no solo se brindan durante el trabajo de parto y el parto, sino durante todo el último trimestre y durante las primeras semanas después del parto. Los servicios de prenatal y posparto se brindan en los hogares de las madres. El modelo fue desarrollado específicamente para trabajar con madres de bajos ingresos y con madres jóvenes.

Se realizó un ensayo controlado aleatorio de dos brazos en los hospitales de la Universidad de Chicago. Los participantes fueron reclutados a través de dos clínicas obstétricas ambulatorias afiliadas a los hospitales. Las clínicas atendieron principalmente a una población afroamericana de bajos ingresos, un reflejo de las familias de las comunidades cercanas al hospital. El estudio estuvo abierto a todas las mujeres jóvenes que recibían atención prenatal en las clínicas que cumplían con los criterios de elegibilidad y edad. Después de dar su consentimiento informado y completar una entrevista inicial, los participantes se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos. El grupo experimental, además de recibir atención clínica regular, recibió visitas semanales a domicilio de una doula y el apoyo de una doula en el hospital durante el trabajo de parto y el parto. Las doulas trabajaron con sus clientes hasta tres meses después del parto. El grupo de control recibió atención clínica estándar y tuvo acceso a la gestión de casos de trabajo social.

Cuatro doulas paraprofesionales impartieron la intervención del estudio. Antes de brindar servicios de estudio, las doulas habían sido capacitadas para brindar educación sobre el parto, apoyo durante el trabajo de parto, educación sobre lactancia y apoyo en la interacción entre padres e hijos.

Se realizaron evaluaciones de investigación de seguimiento de las madres y los bebés del grupo de control y doula durante los primeros tres días posparto, a los 4 meses posparto, a los 12 meses posparto y a los 24 meses posparto. El 80 % de la muestra se retuvo durante la evaluación de seguimiento de 24 meses. Las evaluaciones de seguimiento incluyeron entrevistas con las madres, grabación en video de la interacción madre-bebé y evaluación del comportamiento de los bebés. También se revisaron las historias clínicas obstétricas y neonatales del hospital.

El estudio evaluó los resultados que han sido el foco de estudios previos de los servicios de doula solo en hospitales: uso de intervención obstétrica en el trabajo de parto y el parto (anestesia, parto quirúrgico), eficacia del parto de la madre, lactancia materna y depresión materna. Una contribución importante de este estudio es explorar los resultados a largo plazo no evaluados en estudios previos de intervención de doulas, particularmente los resultados de crianza y desarrollo infantil. El estudio evaluó múltiples dimensiones de la crianza, incluido el comportamiento de crianza (sensibilidad, estimulación), eficacia de crianza, actitudes de crianza y estrés de crianza. Los resultados del desarrollo infantil incluyeron el desarrollo cognitivo y problemas tempranos de comportamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazada y menos de 34 semanas de gestación
  • planea dar a luz en el hospital del estudio
  • entre 14 y 21 años

Criterio de exclusión:

  • planea mudarse fuera de la comunidad después de dar a luz
  • planea renunciar a la custodia del bebé
  • parto previo por cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doula
Las madres recibieron servicios de doula de visitas domiciliarias además de la atención clínica prenatal y obstétrica normal y tuvieron acceso a la gestión de casos de trabajo social.
Esta intervención incluyó doulas que brindaban visitas domiciliarias semanales durante el último trimestre del embarazo y hasta tres meses después del parto. Las visitas domiciliarias se centraron en la salud prenatal, la preparación para el parto, la educación sobre lactancia materna y el desarrollo de una relación con el bebé. Las doulas también estuvieron presentes en el hospital durante el trabajo de parto, el parto y el posparto brindando apoyo emocional, medidas de comodidad no médicas y asesoramiento sobre lactancia.
Sin intervención: Cuidado usual
Las madres recibieron atención clínica prenatal y obstétrica normal y tuvieron acceso a la gestión de casos de trabajo social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación a la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Tres días posparto
Tres días posparto
Comportamiento de crianza positivo (Guía de observación de padres e hijos)
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
Interacciones grabadas en video entre madres y bebés codificadas por observadores enmascarados
4 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses posparto
4 y 12 meses posparto
Comportamientos de crianza positivos (Guía de observación de padres e hijos)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses posparto
Interacciones grabadas en video entre madres y bebés codificadas por observadores enmascarados
12 y 24 meses posparto
Uso de anestesia laboral.
Periodo de tiempo: Inicio del trabajo de parto a través del parto
Inicio del trabajo de parto a través del parto
Escala de Agencia Laboral
Periodo de tiempo: 1 día posparto
La Labor Agentry Scale es una escala de autoinforme que evalúa los sentimientos maternos de eficacia durante el trabajo de parto.
1 día posparto
Inventario de crianza de adolescentes adultos (AAPI)
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
La AAPI es una escala de autoinforme que mide las actitudes apropiadas de los padres
4 meses posparto
Escala de Autoeficacia Materna
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 meses posparto
La Escala de Autoeficacia Materna es una escala de autoinforme que mide la eficacia de la crianza con respecto al cuidado del bebé.
4, 12 y 24 meses posparto
Índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 meses posparto
El PSI es una escala de autoinforme que mide el estrés de los padres y las percepciones de los padres sobre la dificultad de su hijo.
4, 12 y 24 meses posparto
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 meses posparto
El CES-D es una escala de autoinforme que mide los síntomas depresivos experimentados en la semana anterior.
4, 12 y 24 meses posparto
Momento de la introducción de alimentos sólidos al lactante
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses posparto
4 y 12 meses posparto
La evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses posparto
El BITSEA es una medida de informe de los padres que evalúa los comportamientos problemáticos y la competencia social en bebés y niños pequeños.
12 y 24 meses posparto
Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano
Periodo de tiempo: 24 meses posparto
El Mullen es una herramienta de evaluación que mide el desarrollo motor, cognitivo y del lenguaje del niño. Evaluadores capacitados administraron el instrumento a los niños pequeños de las madres del estudio.
24 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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