- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01925664
Doula Support for Young Mothers: A Randomized Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at evaluere en doula-hjemmebesøgsmodel - nogle gange kaldet "fællesskabsdoula-modellen." Denne model adskiller sig fra typiske hospitalsbaserede doula-interventioner på flere måder. Doulas er udbydere med samme samfundsbaggrund som deres kunder. Tjenester ydes ikke kun under fødslen og fødslen, men i hele det sidste trimester og i løbet af de første uger efter fødslen. Prænatal og postpartum ydelser ydes i mødrenes hjem. Modellen er udviklet specifikt til at arbejde med mødre med lav indkomst og med unge mødre.
Et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på University of Chicago Hospitaler. Deltagerne blev rekrutteret gennem to ambulante obstetriske klinikker tilknyttet hospitalerne. Klinikkerne betjente primært en afroamerikansk befolkning med lav indkomst, som afspejlede familierne i lokalsamfundene tæt på hospitalet. Undersøgelsen var åben for alle unge kvinder, der modtog prænatal pleje på klinikkerne, og som opfyldte alders- og berettigelseskriterier. Efter at have givet informeret samtykke og gennemført et baseline-interview, blev deltagerne randomiseret i to grupper. Forsøgsgruppen modtog, udover at modtage regelmæssig klinisk pleje, ugentlige hjemmebesøg fra en doula og støtte fra en doula på hospitalet under veer og fødsler. Doulas arbejdede med deres klienter indtil tre måneder efter fødslen. Kontrolgruppen modtog standard klinisk behandling og havde adgang til socialfaglig sagsbehandling.
Fire paraprofessionelle doulaer leverede undersøgelsesinterventionen. Før de leverede studietjenester, var doulas blevet uddannet til at give fødselsundervisning, arbejdsstøtte, ammeundervisning og forældre-barn interaktionsstøtte.
Opfølgende forskningsvurderinger af doula- og kontrolgruppens mødre og spædbørn blev udført i løbet af de første tre dage efter fødslen, 4 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen og 24 måneder efter fødslen. 80 % af prøven blev bibeholdt gennem den 24 måneders opfølgningsvurdering. Opfølgningsvurderinger involverede interviews med mødrene, videooptagelse af mor-barn interaktion og adfærdsvurdering af spædbørn. Lægekort til obstetriske og nyfødte hospitaler blev også gennemgået.
Undersøgelsen evaluerede resultater, der har været i fokus for tidligere undersøgelser af hospitals-kun doula-tjenester: brug af obstetrisk intervention i forbindelse med fødslen og fødslen (anæstesi, kirurgisk fødsel), mors fødselseffekt, amning og moderdepression. Et vigtigt bidrag fra denne undersøgelse er at udforske langsigtede resultater, der ikke er evalueret i tidligere undersøgelser af doula-intervention, især forældreskab og børns udviklingsresultater. Undersøgelsen evaluerede flere dimensioner af forældreskab, herunder forældreadfærd (følsomhed, stimulering), forældreeffektivitet, forældreholdninger og forældrestress. Børns udviklingsresultater omfattede kognitiv udvikling og tidlige adfærdsproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid og under 34 ugers graviditet
- planlægger at føde på studiehospitalet
- mellem 14 og 21 år
Ekskluderingskriterier:
- planlægger at flytte ud af samfundet efter fødslen
- planlægger at opgive forældremyndigheden over spædbarnet
- forudgående kejsersnit levering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doula
Mødre modtog doula-hjemmebesøgstjenester ud over normal prænatal og obstetrisk klinisk pleje og havde adgang til sagsbehandling i socialt arbejde.
|
Denne intervention omfattede doulaer, der gav ugentlige hjemmebesøg i graviditetens sidste trimester og op til tre måneder efter fødslen.
Hjemmebesøg fokuserede på prænatal sundhed, forberedelse til fødslen, ammeundervisning og udvikling af et forhold til barnet.
Doulaer var også til stede på hospitalet under fødslen, fødslen og efter fødslen og gav følelsesmæssig støtte, ikke-medicinske komfortforanstaltninger og ammerådgivning.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Mødre modtog normal prænatal og obstetrisk klinisk pleje og havde adgang til sagsbehandling i socialt arbejde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: Tre dage efter fødslen
|
Tre dage efter fødslen
|
|
|
Positiv forældreadfærd (Observationsvejledning for forældre og børn)
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
|
Videooptaget interaktioner mellem mødre og spædbørn kodet af maskerede observatører
|
4 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning varighed
Tidsramme: 4- og 12 måneder efter fødslen
|
4- og 12 måneder efter fødslen
|
|
|
Positiv forældreadfærd (Observationsvejledning for forældre og børn)
Tidsramme: 12- og 24 måneder efter fødslen
|
Videooptaget interaktioner mellem mødre og spædbørn kodet af maskerede observatører
|
12- og 24 måneder efter fødslen
|
|
Brug af arbejdsbedøvelse
Tidsramme: Start af veer gennem fødslen
|
Start af veer gennem fødslen
|
|
|
Labor Agentry Scale
Tidsramme: 1 dag efter fødslen
|
Labor Agentry Scale er en selvrapporteringsskala, der vurderer moderens følelse af effektivitet under fødsel
|
1 dag efter fødslen
|
|
Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI)
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
|
AAPI er en selvrapporteringsskala, der måler passende forældreholdninger
|
4 måneder efter fødslen
|
|
Maternal Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 4-, 12- og 24 måneder efter fødslen
|
Maternal Self-Efficacy Scale er en selvrapporteringsskala, der måler forældres effektivitet med hensyn til spædbørnspleje.
|
4-, 12- og 24 måneder efter fødslen
|
|
Forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: 4-, 12- og 24 måneder efter fødslen
|
PSI er en selvrapporteringsskala, der måler forældrestress og forældres opfattelse af hendes barns vanskeligheder
|
4-, 12- og 24 måneder efter fødslen
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 4-, 12- og 24 måneder efter fødslen
|
CES-D er en selvrapporteringsskala, der måler depressive symptomer oplevet i den foregående uge.
|
4-, 12- og 24 måneder efter fødslen
|
|
Timing af introduktion til fast føde til spædbørn
Tidsramme: 4- og 12 måneder efter fødslen
|
4- og 12 måneder efter fødslen
|
|
|
The Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA)
Tidsramme: 12- og 24 måneder efter fødslen
|
BITSEA er et forældrerapport, der vurderer problemadfærd og social kompetence hos spædbørn og småbørn.
|
12- og 24 måneder efter fødslen
|
|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: 24 måneder efter fødslen
|
Mullen er et vurderingsværktøj, der måler børns motoriske, kognitive og sproglige udvikling.
Uddannede bedømmere administrerede instrumentet til småbørn af studiemødre.
|
24 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R40 MC 00203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, postpartum
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
Kliniske forsøg med Doula
-
University of ChicagoHealth Resources and Services Administration (HRSA); Illinois Department...AfsluttetDepression, postpartum | Forældreskab | Amning | Børns udvikling
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekrutteringFor tidlig fødsel | Stresslidelser, posttraumatisk | Fødselsdepression | Postpartum angstForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)AfsluttetGraviditetsrelateret | Prænatal pleje | Doula Care | Sort mødre og spædbørns sundhedForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetMetastatisk kræftForenede Stater
-
University of MontanaRekrutteringStof-relaterede lidelser | Depression | Fødselsdepression | Graviditet | Moderens sundhed | Mentalt helbred | Selveffektivitet | Social støtte | Levering, Obstetrisk | Mental Health ServicesForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekruttering
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringSpædbarn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) | Doula-støtteForenede Stater