- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01925664
Doula Support for Young Mothers: A Randomized Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utvärdera en hembesöksmodell för doula - ibland kallad "gemenskapsdoulamodellen". Denna modell skiljer sig från typiska sjukhusbaserade doula-interventioner på flera sätt. Doulas är leverantörer från samma gemenskapsbakgrund som deras kunder. Tjänster tillhandahålls inte bara under förlossningen, utan under hela den sista trimestern och under de första veckorna efter förlossningen. Prenatala och postpartum tjänster tillhandahålls i mödrarnas hem. Modellen utvecklades specifikt för att arbeta med mammor med låg inkomst och med unga mammor.
En tvåarmad randomiserad kontrollerad studie genomfördes vid University of Chicago Hospitals. Deltagarna rekryterades genom två polikliniska obstetriska kliniker knutna till sjukhusen. Klinikerna betjänade i första hand en låginkomsttagare, afroamerikansk befolkning, som speglade familjerna i samhällena nära sjukhuset. Studien var öppen för alla unga kvinnor som fick mödravård på klinikerna som uppfyllde ålders- och behörighetskriterier. Efter att ha lämnat informerat samtycke och slutfört en baslinjeintervju randomiserades deltagarna i två grupper. Försöksgruppen fick, förutom att få regelbunden klinisk vård, hembesökstjänster varje vecka av en doula och stöd av en doula på sjukhuset under förlossningen och förlossningen. Doulas arbetade med sina kunder fram till tre månader efter förlossningen. Kontrollgruppen fick vanlig klinisk vård och hade tillgång till ärendehantering inom socialt arbete.
Fyra paraprofessionella doulor levererade studieinterventionen. Innan de tillhandahöll studietjänster hade doulorna utbildats för att ge förlossningsutbildning, förlossningsstöd, amningsutbildning och interaktionsstöd mellan föräldrar och barn.
Uppföljande forskningsbedömningar av doula- och kontrollgruppens mödrar och spädbarn utfördes under de första tre dagarna efter förlossningen, 4 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen och 24 månader efter förlossningen. 80 % av provet behölls genom den 24 månader långa uppföljningsbedömningen. Uppföljningsbedömningar innefattade intervjuer med mammorna, videoinspelning av mor-spädbarns interaktion och beteendebedömning av spädbarnen. Medicinska kartor för obstetriska och nyfödda sjukhus granskades också.
Studien utvärderade resultat som har varit i fokus för tidigare studier av doulatjänster endast på sjukhus: användning av obstetrisk intervention vid förlossning och förlossning (anestesi, kirurgisk förlossning), förlossningseffektivitet, amning och moderns depression. Ett viktigt bidrag från denna studie är att utforska mer långsiktiga resultat som inte utvärderats i tidigare studier av doulaintervention, särskilt föräldraskap och barns utvecklingsresultat. Studien utvärderade flera dimensioner av föräldraskap inklusive föräldrabeteende (känslighet, stimulering), föräldraskapseffektivitet, föräldraattityder och föräldrastress. Resultaten för barns utveckling inkluderade kognitiv utveckling och tidiga beteendeproblem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid och mindre än 34 veckors graviditet
- planerar att förlossa på studiesjukhuset
- mellan 14 och 21 år
Exklusions kriterier:
- planerar att flytta ur samhället efter förlossningen
- planerar att ge upp vårdnaden om spädbarn
- före leverans av kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Doula
Mödrar fick doula hembesök utöver normal prenatal och obstetrisk klinisk vård och hade tillgång till ärendehantering inom socialt arbete.
|
Denna intervention inkluderade doulor som gav hembesök varje vecka under den sista trimestern av graviditeten och upp till tre månader efter förlossningen.
Hembesök fokuserade på prenatal hälsa, förberedelse inför förlossningen, amningsutbildning och att utveckla en relation med barnet.
Doulas var också närvarande på sjukhuset under förlossningen, förlossningen och postpartum och gav känslomässigt stöd, icke-medicinska komfortåtgärder och amningsrådgivning.
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Mödrar fick normal prenatal och obstetrisk klinisk vård och hade tillgång till ärendehantering inom socialt arbete.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Initiering av amning
Tidsram: Tre dagar efter förlossningen
|
Tre dagar efter förlossningen
|
|
Positivt föräldrabeteende (Parent Child Observation Guide)
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
Videofilmade interaktioner mellan mödrar och spädbarn kodade av maskerade observatörer
|
4 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amningens varaktighet
Tidsram: 4- och 12 månader efter förlossningen
|
4- och 12 månader efter förlossningen
|
|
Positiva föräldraskapsbeteenden (Guide för observation av föräldrar och barn)
Tidsram: 12 och 24 månader efter förlossningen
|
Videofilmade interaktioner mellan mödrar och spädbarn kodade av maskerade observatörer
|
12 och 24 månader efter förlossningen
|
Användning av förlossningsbedövning
Tidsram: Start av förlossningen genom förlossningen
|
Start av förlossningen genom förlossningen
|
|
Labor Agentry Scale
Tidsram: 1 dag efter förlossningen
|
Labor Agentry Scale är en självrapporteringsskala som bedömer moderns känslor av effektivitet under förlossningen
|
1 dag efter förlossningen
|
Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI)
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
AAPI är en självrapporteringsskala som mäter lämpliga föräldraattityder
|
4 månader efter förlossningen
|
Maternal Self-Efficacy Scale
Tidsram: 4-, 12- och 24 månader efter förlossningen
|
Maternal Self-Efficacy Scale är en självrapporteringsskala som mäter föräldraskapseffekt med avseende på spädbarnsvård.
|
4-, 12- och 24 månader efter förlossningen
|
Föräldrastressindex (PSI)
Tidsram: 4-, 12- och 24 månader efter förlossningen
|
PSI är en självrapporteringsskala som mäter föräldrastress och föräldrars uppfattningar om svårigheterna för hennes barn
|
4-, 12- och 24 månader efter förlossningen
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 4-, 12- och 24 månader efter förlossningen
|
CES-D är en självrapporteringsskala som mäter depressiva symtom som upplevts under föregående vecka.
|
4-, 12- och 24 månader efter förlossningen
|
Tidpunkt för introduktion av fast föda till spädbarn
Tidsram: 4- och 12 månader efter förlossningen
|
4- och 12 månader efter förlossningen
|
|
The Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA)
Tidsram: 12 och 24 månader efter förlossningen
|
BITSEA är ett föräldrarapportmått som bedömer problembeteenden och social kompetens hos spädbarn och småbarn.
|
12 och 24 månader efter förlossningen
|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsram: 24 månader efter förlossningen
|
Mullen är ett bedömningsverktyg som mäter barns motoriska, kognitiva och språkliga utveckling.
Utbildade bedömare administrerade instrumentet till småbarn till studiemödrar.
|
24 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R40 MC 00203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression, postpartum
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AvslutadPostpartum depression | Perinatal sjukdom | Postpartum sjukdom | Perinatal depression | Postpartum ångest | Postnatal depressionKanada
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of RochesterMae Stone Goode FoundationAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångestFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Postpartum depression | Omvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | Postpartum sjukdom | Postpartum ångestKalkon
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadPostpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadDepression | Postpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutadPostpartum depression | Ketamin | Prenatal depressionKina
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... och andra samarbetspartnersAvslutadPostpartum depression | Ketamin | Prenatal depressionKina