- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01925664
Soutien à la doula pour les jeunes mères : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer un modèle de visite à domicile doula - parfois appelé le "modèle de doula communautaire". Ce modèle diffère des interventions typiques des doulas en milieu hospitalier de plusieurs manières. Les doulas sont des prestataires issus des mêmes milieux communautaires que leurs clients. Les services ne sont pas seulement fournis pendant le travail et l'accouchement, mais tout au long du dernier trimestre et pendant les premières semaines après l'accouchement. Les services prénatals et post-partum sont assurés au domicile des mères. Le modèle a été développé spécifiquement pour travailler avec les mères à faible revenu et avec les jeunes mères.
Un essai contrôlé randomisé à deux bras a été mené dans les hôpitaux de l'Université de Chicago. Les participants ont été recrutés dans deux cliniques obstétriques externes affiliées aux hôpitaux. Les cliniques desservaient principalement une population afro-américaine à faible revenu, reflétant les familles des communautés proches de l'hôpital. L'étude était ouverte à toutes les jeunes femmes recevant des soins prénatals dans les cliniques qui répondaient aux critères d'âge et d'éligibilité. Après avoir donné leur consentement éclairé et terminé un entretien de base, les participants ont été randomisés en deux groupes. Le groupe expérimental, en plus de recevoir des soins cliniques réguliers, a reçu des services de visites à domicile hebdomadaires d'une doula et le soutien d'une doula à l'hôpital pendant le travail et l'accouchement. Les doulas ont travaillé avec leurs clientes jusqu'à trois mois après l'accouchement. Le groupe témoin a reçu des soins cliniques standard et a eu accès à la gestion de cas en travail social.
Quatre doulas paraprofessionnelles ont réalisé l'intervention de l'étude. Avant de fournir des services d'études, les doulas avaient été formées pour fournir une éducation à l'accouchement, un soutien au travail, une éducation à l'allaitement et un soutien à l'interaction parent-enfant.
Des évaluations de recherche de suivi des mères et des nourrissons du groupe doula et témoin ont été menées au cours des trois premiers jours post-partum, à 4 mois post-partum, à 12 mois post-partum et à 24 mois post-partum. 80 % de l'échantillon a été retenu pendant l'évaluation de suivi de 24 mois. Les évaluations de suivi comprenaient des entretiens avec les mères, des enregistrements vidéo de l'interaction mère-enfant et une évaluation comportementale des enfants. Les dossiers médicaux des hôpitaux obstétricaux et néonatals ont également été examinés.
L'étude a évalué les résultats qui ont fait l'objet d'études antérieures sur les services de doula uniquement hospitaliers : utilisation de l'intervention obstétricale pendant le travail et l'accouchement (anesthésie, accouchement chirurgical), efficacité du travail maternel, allaitement et dépression maternelle. Une contribution majeure de cette étude est d'explorer les résultats à plus long terme non évalués dans les études antérieures sur l'intervention des doulas, en particulier les résultats en matière de parentalité et de développement de l'enfant. L'étude a évalué plusieurs dimensions de la parentalité, notamment le comportement parental (sensibilité, stimulation), l'efficacité parentale, les attitudes parentales et le stress parental. Les résultats du développement de l'enfant comprenaient le développement cognitif et les problèmes de comportement précoces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enceinte et moins de 34 semaines de gestation
- prévoit d'accoucher à l'hôpital de l'étude
- entre 14 et 21 ans
Critère d'exclusion:
- planifier de quitter la communauté après avoir accouché
- envisage de renoncer à la garde d'un enfant
- accouchement antérieur par césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doula
Les mères recevaient des services de visite à domicile de la doula en plus des soins cliniques prénataux et obstétriques normaux et avaient accès à la gestion des cas par le travail social.
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Cette intervention comprenait des doulas effectuant des visites à domicile hebdomadaires au cours du dernier trimestre de la grossesse et jusqu'à trois mois après l'accouchement.
Les visites à domicile portaient sur la santé prénatale, la préparation à l'accouchement, l'éducation à l'allaitement et le développement d'une relation avec le bébé.
Les doulas étaient également présentes à l'hôpital pendant le travail, l'accouchement et le post-partum, fournissant un soutien émotionnel, des mesures de confort non médicales et des conseils sur l'allaitement.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les mères recevaient des soins cliniques prénatals et obstétriques normaux et avaient accès à la gestion des cas par le travail social.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation à l'allaitement
Délai: Trois jours après l'accouchement
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Trois jours après l'accouchement
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Comportement parental positif (Guide d'observation parent-enfant)
Délai: 4 mois après l'accouchement
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Interactions enregistrées sur vidéo entre les mères et les nourrissons codées par des observateurs masqués
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4 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: 4 et 12 mois post-partum
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4 et 12 mois post-partum
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Comportements parentaux positifs (Guide d'observation parent-enfant)
Délai: 12 et 24 mois post-partum
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Interactions enregistrées sur vidéo entre les mères et les nourrissons codées par des observateurs masqués
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12 et 24 mois post-partum
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Utilisation de l'anesthésie du travail
Délai: Début du travail par l'accouchement
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Début du travail par l'accouchement
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Échelle de l'agent de travail
Délai: 1 jour après l'accouchement
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La Labor Agentry Scale est une échelle d'auto-évaluation qui évalue le sentiment d'efficacité de la mère pendant le travail
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1 jour après l'accouchement
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Inventaire des parents adolescents adultes (AAPI)
Délai: 4 mois après l'accouchement
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L'AAPI est une échelle d'auto-évaluation qui mesure les attitudes parentales appropriées
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4 mois après l'accouchement
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Échelle d'auto-efficacité maternelle
Délai: 4, 12 et 24 mois post-partum
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L'échelle d'auto-efficacité maternelle est une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'efficacité parentale en matière de soins aux nourrissons.
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4, 12 et 24 mois post-partum
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Indice de stress parental (PSI)
Délai: 4, 12 et 24 mois post-partum
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Le PSI est une échelle d'auto-évaluation qui mesure le stress parental et les perceptions parentales de la difficulté de son enfant
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4, 12 et 24 mois post-partum
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 4, 12 et 24 mois post-partum
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Le CES-D est une échelle d'auto-évaluation qui mesure les symptômes dépressifs ressentis au cours de la semaine précédente.
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4, 12 et 24 mois post-partum
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Moment de l'introduction des aliments solides chez le nourrisson
Délai: 4 et 12 mois post-partum
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4 et 12 mois post-partum
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La brève évaluation socio-émotionnelle du nourrisson (BITSEA)
Délai: 12 et 24 mois post-partum
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Le BITSEA est une mesure de rapport parental qui évalue les comportements problématiques et la compétence sociale chez les nourrissons et les tout-petits.
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12 et 24 mois post-partum
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Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce
Délai: 24 mois après l'accouchement
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Le Mullen est un outil d'évaluation qui mesure le développement moteur, cognitif et langagier de l'enfant.
Des évaluateurs formés ont administré l'instrument aux tout-petits des mères de l'étude.
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24 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R40 MC 00203
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