- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01925664
Doulan tuki nuorille äideille: satunnaistettu oikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida doulan kotikäyntimallia, jota kutsutaan joskus "yhteisön doulamalliksi". Tämä malli eroaa tyypillisistä sairaalapohjaisista doula-interventioista monella tapaa. Doulat ovat palveluntarjoajia samoista yhteisötaustoista kuin heidän asiakkaat. Palveluita ei tarjota vain synnytyksen aikana, vaan koko viimeisen kolmanneksen ja ensimmäisten viikkojen aikana synnytyksen jälkeen. Synnytyksen ja synnytyksen jälkeisiä palveluita tarjotaan äitien kodeissa. Malli on kehitetty erityisesti työskentelyyn pienituloisten äitien ja nuorten äitien kanssa.
Kaksikätinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Chicagon yliopiston sairaaloissa. Osallistujat rekrytoitiin kahden sairaaloihin sidoksissa olevan synnytyspoliklinikan kautta. Klinikat palvelivat ensisijaisesti pienituloista, afroamerikkalaista väestöä, mikä kuvastaa sairaalan lähellä olevien yhteisöjen perheitä. Tutkimus oli avoin kaikille klinikoilla synnytystä saaville nuorille naisille, jotka täyttivät ikä- ja kelpoisuusvaatimukset. Tietoisen suostumuksen antamisen ja perushaastattelun suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Koeryhmä sai säännöllisen kliinisen hoidon lisäksi viikoittaista kotikäyntipalvelua doulalta ja doulan tukea sairaalassa synnytyksen ja synnytyksen aikana. Doulas työskenteli asiakkaidensa kanssa kolme kuukautta synnytyksen jälkeen. Kontrolliryhmä sai tavanomaista kliinistä hoitoa ja heillä oli pääsy sosiaalityön tapaushallintaan.
Neljä paraammattilaista doulaa toimitti tutkimuksen interventioon. Ennen opiskelupalveluiden tarjoamista doulat oli koulutettu antamaan synnytysopetusta, synnytystukea, imetyskoulutusta sekä vanhemman ja lapsen vuorovaikutustaukea.
Doula- ja kontrolliryhmän äideille ja vauvoille suoritettiin seurantatutkimukset kolmen ensimmäisen päivän aikana synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen. 80 % näytteestä säilyi 24 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Seurantaarviointiin kuuluivat äitien haastattelut, äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen videonauhoittaminen ja vauvojen käyttäytymisen arviointi. Myös synnytys- ja vastasyntyneiden sairaaloiden lääketieteelliset kartat tarkistettiin.
Tutkimuksessa arvioitiin tuloksia, jotka ovat olleet keskiössä aiemmissa tutkimuksissa vain sairaalan doulapalveluista: synnytystoiminnan käyttö synnytyksessä ja synnytyksessä (anestesia, kirurginen synnytys), äitien synnytyksen tehokkuus, imetys ja äidin masennus. Tämän tutkimuksen tärkeä panos on tutkia pitkän aikavälin tuloksia, joita ei ole arvioitu aiemmissa doula-interventiotutkimuksissa, erityisesti vanhemmuuden ja lasten kehityksen tuloksia. Tutkimuksessa arvioitiin useita vanhemmuuden ulottuvuuksia, mukaan lukien vanhemmuuden käyttäytyminen (herkkyys, stimulaatio), vanhemmuuden tehokkuus, vanhemmuuden asenteet ja vanhemmuuden stressi. Lapsen kehityksen tuloksiin sisältyi kognitiivinen kehitys ja varhaiset käyttäytymisongelmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana ja alle 34 raskausviikkoa
- aikoo synnyttää tutkimussairaalassa
- 14-21-vuotiaiden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- suunnittelee muuttavansa pois yhteisöstä synnytyksen jälkeen
- aikoo luopua lapsen huoltajuudesta
- ennen c-leikkauksen toimitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doula
Äidit saivat doulan kotikäyntipalveluja normaalin synnytys- ja synnytyskliinisen hoidon lisäksi ja heillä oli mahdollisuus sosiaalityön tapaushallintaan.
|
Tämä interventio sisälsi douloja, jotka tarjoavat viikoittaisia kotikäyntejä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana ja enintään kolmen kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Kotikäynnit keskittyivät synnytystä edeltävään terveyteen, synnytykseen valmistautumiseen, imetyskoulutukseen ja suhteen kehittämiseen vauvaan.
Doulat olivat myös sairaalassa synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen tarjoten henkistä tukea, ei-lääketieteellisiä lohdutustoimenpiteitä ja imetysneuvontaa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Äidit saivat normaalia prenataalista ja synnytyslääkärin kliinistä hoitoa ja heillä oli mahdollisuus sosiaalityön tapaushallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen aloitus
Aikaikkuna: Kolme päivää synnytyksen jälkeen
|
Kolme päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Positiivinen vanhemmuuden käyttäytyminen (vanhemman lapsen tarkkailuopas)
Aikaikkuna: 4kk synnytyksen jälkeen
|
Naamioituneiden tarkkailijoiden koodaama vuorovaikutus äitien ja vauvojen välillä videolle
|
4kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
4 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
Positiivinen vanhemmuuden käyttäytyminen (vanhemman lapsen tarkkailuopas)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Naamioituneiden tarkkailijoiden koodaama vuorovaikutus äitien ja vauvojen välillä videolle
|
12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen anestesian käyttö
Aikaikkuna: Synnytyksen alkaminen synnytyksen kautta
|
Synnytyksen alkaminen synnytyksen kautta
|
|
|
Työvoimatoimiston asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä synnytyksen jälkeen
|
Labour Agentry Scale on itseraportointiasteikko, joka arvioi äidin tunteita tehokkuudesta synnytyksen aikana
|
1 päivä synnytyksen jälkeen
|
|
Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI)
Aikaikkuna: 4kk synnytyksen jälkeen
|
AAPI on itseraportointiasteikko, joka mittaa asianmukaisia vanhemmuuden asenteita
|
4kk synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Maternal Self-Efficacy Scale on itseraportointiasteikko, joka mittaa vanhemmuuden tehokkuutta vauvanhoidon suhteen.
|
4, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI)
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PSI on itseraportointiasteikko, joka mittaa vanhemmuuden stressiä ja vanhempien käsitystä lapsensa vaikeudesta
|
4, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
CES-D on itseraportointiasteikko, joka mittaa edellisen viikon aikana koetut masennusoireet.
|
4, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kiinteän ruoan esittelyn ajoitus lapselle
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
4 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
|
Lyhyt pikkulasten sosiaalinen emotionaalinen arviointi (BITSEA)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
BITSEA on vanhempainraportointimittari, joka arvioi vauvojen ja taaperoiden ongelmakäyttäytymistä ja sosiaalista osaamista.
|
12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot
Aikaikkuna: 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mullen on arviointityökalu, joka mittaa lapsen motorista, kognitiivista ja kielellistä kehitystä.
Koulutetut arvioijat antoivat instrumentin tutkimusäitien taaperoille.
|
24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R40 MC 00203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .