Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora duly pro mladé matky: Randomizovaná zkouška

4. září 2013 aktualizováno: University of Chicago
Cílem této studie bylo zhodnotit dopad intervence s návštěvou duly doma na porodní výsledky mladých matek s nízkými příjmy, kojení, příznaky poporodní deprese a rodičovství a na vývoj jejich dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit model návštěvy duly doma – někdy nazývaný „model komunitní duly“. Tento model se liší od typických intervencí duly v nemocnici v několika ohledech. Duly jsou poskytovatelky ze stejného prostředí komunity jako jejich klienti. Služby nejsou poskytovány pouze během porodu a porodu, ale během posledního trimestru a během prvních týdnů po porodu. Prenatální a poporodní služby jsou poskytovány v domácnostech matek. Model byl vyvinut speciálně pro práci s matkami s nízkými příjmy a s mladými matkami.

Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na University of Chicago Hospitals. Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím dvou ambulantních porodnických klinik přidružených k nemocnicím. Kliniky primárně sloužily afroamerické populaci s nízkými příjmy, což odráží rodiny v komunitách poblíž nemocnice. Studie byla otevřena všem mladým ženám, které dostávaly prenatální péči na klinikách, které splnily kritéria věku a způsobilosti. Po poskytnutí informovaného souhlasu a dokončení základního rozhovoru byli účastníci randomizováni do dvou skupin. Experimentální skupině se kromě pravidelné klinické péče dostávalo týdenních domácích návštěv duly a podpory duly v nemocnici během porodu. Duly pracovaly se svými klientkami až tři měsíce po porodu. Kontrolní skupina dostávala standardní klinickou péči a měla přístup k případovému managementu sociální práce.

Studijní intervenci provedly čtyři paraprofesionální duly. Před poskytováním studijních služeb byly duly vyškoleny k poskytování výchovy k porodu, podpory porodu, výchovy ke kojení a podpory interakce mezi rodiči a dítětem.

Následná výzkumná hodnocení duly a kontrolní skupiny matek a kojenců byla provedena během prvních tří dnů po porodu, 4 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu a 24 měsíců po porodu. 80 % vzorku bylo zachováno během 24měsíčního následného hodnocení. Následná hodnocení zahrnovala rozhovory s matkami, natáčení interakce mezi matkou a dítětem a hodnocení chování dětí. Rovněž byly přezkoumány lékařské tabulky porodnic a novorozeneckých nemocnic.

Studie hodnotila výsledky, na které se zaměřovaly předchozí studie služeb duly pouze v nemocnici: použití porodnické intervence při porodu a porodu (anestezie, chirurgický porod), účinnost porodu, kojení a mateřská deprese. Hlavním přínosem této studie je prozkoumat dlouhodobé výsledky, které nebyly hodnoceny v předchozích studiích intervence duly, zejména výsledky rodičovství a vývoje dítěte. Studie hodnotila více dimenzí rodičovství včetně rodičovského chování (citlivost, stimulace), rodičovské účinnosti, rodičovských postojů a rodičovského stresu. Výsledky vývoje dítěte zahrnovaly kognitivní vývoj a rané problémy s chováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná a méně než 34 týdnů těhotenství
  • plánuje porod ve studijní nemocnici
  • mezi 14 a 21 lety

Kritéria vyloučení:

  • plánuje po porodu odejít z komunity
  • plánuje vzdát se péče o dítě
  • předchozí porod císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dula
Matkám se kromě běžné prenatální a porodnické klinické péče dostávalo domácích návštěv duly a měly přístup k case managementu sociální práce.
Tato intervence zahrnovala duly poskytující týdenní návštěvy doma během posledního trimestru těhotenství a do tří měsíců po porodu. Domácí návštěvy se zaměřovaly na prenatální zdraví, přípravu na porod, výchovu ke kojení a rozvoj vztahu s miminkem. Duly byly také přítomny v nemocnici během porodu, porodu a po porodu, poskytovaly emocionální podporu, nelékařská pohodlí a poradenství při kojení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Matkám byla poskytnuta běžná prenatální a porodnická klinická péče a měly přístup k case managementu sociální práce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení kojení
Časové okno: Tři dny po porodu
Tři dny po porodu
Pozitivní rodičovské chování (Parent Child Observation Guide)
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Videonahrávky interakcí mezi matkami a kojenci kódované maskovanými pozorovateli
4 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení
Časové okno: 4 a 12 měsíců po porodu
4 a 12 měsíců po porodu
Pozitivní rodičovské chování (Průvodce pozorováním rodičů)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po porodu
Videonahrávky interakcí mezi matkami a kojenci kódované maskovanými pozorovateli
12 a 24 měsíců po porodu
Použití porodní anestezie
Časové okno: Začátek porodu porodem
Začátek porodu porodem
Škála pracovních agentur
Časové okno: 1 den po porodu
Labour Agentry Scale je sebehodnotící škála, která hodnotí mateřské pocity efektivity během porodu.
1 den po porodu
Inventář rodičovství dospělých dospívajících (AAPI)
Časové okno: 4 měsíce po porodu
AAPI je škála self report, která měří vhodné rodičovské postoje
4 měsíce po porodu
Škála mateřské sebeúčinnosti
Časové okno: 4-, 12- a 24 měsíců po porodu
Maternal Self-Efficacy Scale je škála self report, která měří efektivitu rodičovství s ohledem na péči o kojence.
4-, 12- a 24 měsíců po porodu
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: 4-, 12- a 24 měsíců po porodu
PSI je vlastní škála, která měří rodičovský stres a rodičovské vnímání obtíží svého dítěte
4-, 12- a 24 měsíců po porodu
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 4-, 12- a 24 měsíců po porodu
CES-D je škála self report, která měří depresivní symptomy zaznamenané v předchozím týdnu.
4-, 12- a 24 měsíců po porodu
Načasování zavedení pevné stravy kojenci
Časové okno: 4 a 12 měsíců po porodu
4 a 12 měsíců po porodu
Krátké sociální emocionální hodnocení kojenců a batolat (BITSEA)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po porodu
BITSEA je rodičovská zpráva, která hodnotí problémové chování a sociální kompetence u kojenců a batolat.
12 a 24 měsíců po porodu
Mullenovy škály raného učení
Časové okno: 24 měsíců po porodu
Mullen je hodnotící nástroj, který měří motorický, kognitivní a jazykový vývoj dítěte. Vyškolení hodnotitelé spravovali nástroj batolatům studovaných matek.
24 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R40 MC 00203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit