- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01925664
Podpora duly pro mladé matky: Randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit model návštěvy duly doma – někdy nazývaný „model komunitní duly“. Tento model se liší od typických intervencí duly v nemocnici v několika ohledech. Duly jsou poskytovatelky ze stejného prostředí komunity jako jejich klienti. Služby nejsou poskytovány pouze během porodu a porodu, ale během posledního trimestru a během prvních týdnů po porodu. Prenatální a poporodní služby jsou poskytovány v domácnostech matek. Model byl vyvinut speciálně pro práci s matkami s nízkými příjmy a s mladými matkami.
Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na University of Chicago Hospitals. Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím dvou ambulantních porodnických klinik přidružených k nemocnicím. Kliniky primárně sloužily afroamerické populaci s nízkými příjmy, což odráží rodiny v komunitách poblíž nemocnice. Studie byla otevřena všem mladým ženám, které dostávaly prenatální péči na klinikách, které splnily kritéria věku a způsobilosti. Po poskytnutí informovaného souhlasu a dokončení základního rozhovoru byli účastníci randomizováni do dvou skupin. Experimentální skupině se kromě pravidelné klinické péče dostávalo týdenních domácích návštěv duly a podpory duly v nemocnici během porodu. Duly pracovaly se svými klientkami až tři měsíce po porodu. Kontrolní skupina dostávala standardní klinickou péči a měla přístup k případovému managementu sociální práce.
Studijní intervenci provedly čtyři paraprofesionální duly. Před poskytováním studijních služeb byly duly vyškoleny k poskytování výchovy k porodu, podpory porodu, výchovy ke kojení a podpory interakce mezi rodiči a dítětem.
Následná výzkumná hodnocení duly a kontrolní skupiny matek a kojenců byla provedena během prvních tří dnů po porodu, 4 měsíce po porodu, 12 měsíců po porodu a 24 měsíců po porodu. 80 % vzorku bylo zachováno během 24měsíčního následného hodnocení. Následná hodnocení zahrnovala rozhovory s matkami, natáčení interakce mezi matkou a dítětem a hodnocení chování dětí. Rovněž byly přezkoumány lékařské tabulky porodnic a novorozeneckých nemocnic.
Studie hodnotila výsledky, na které se zaměřovaly předchozí studie služeb duly pouze v nemocnici: použití porodnické intervence při porodu a porodu (anestezie, chirurgický porod), účinnost porodu, kojení a mateřská deprese. Hlavním přínosem této studie je prozkoumat dlouhodobé výsledky, které nebyly hodnoceny v předchozích studiích intervence duly, zejména výsledky rodičovství a vývoje dítěte. Studie hodnotila více dimenzí rodičovství včetně rodičovského chování (citlivost, stimulace), rodičovské účinnosti, rodičovských postojů a rodičovského stresu. Výsledky vývoje dítěte zahrnovaly kognitivní vývoj a rané problémy s chováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná a méně než 34 týdnů těhotenství
- plánuje porod ve studijní nemocnici
- mezi 14 a 21 lety
Kritéria vyloučení:
- plánuje po porodu odejít z komunity
- plánuje vzdát se péče o dítě
- předchozí porod císařským řezem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dula
Matkám se kromě běžné prenatální a porodnické klinické péče dostávalo domácích návštěv duly a měly přístup k case managementu sociální práce.
|
Tato intervence zahrnovala duly poskytující týdenní návštěvy doma během posledního trimestru těhotenství a do tří měsíců po porodu.
Domácí návštěvy se zaměřovaly na prenatální zdraví, přípravu na porod, výchovu ke kojení a rozvoj vztahu s miminkem.
Duly byly také přítomny v nemocnici během porodu, porodu a po porodu, poskytovaly emocionální podporu, nelékařská pohodlí a poradenství při kojení.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Matkám byla poskytnuta běžná prenatální a porodnická klinická péče a měly přístup k case managementu sociální práce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení kojení
Časové okno: Tři dny po porodu
|
Tři dny po porodu
|
|
|
Pozitivní rodičovské chování (Parent Child Observation Guide)
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
Videonahrávky interakcí mezi matkami a kojenci kódované maskovanými pozorovateli
|
4 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: 4 a 12 měsíců po porodu
|
4 a 12 měsíců po porodu
|
|
|
Pozitivní rodičovské chování (Průvodce pozorováním rodičů)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po porodu
|
Videonahrávky interakcí mezi matkami a kojenci kódované maskovanými pozorovateli
|
12 a 24 měsíců po porodu
|
|
Použití porodní anestezie
Časové okno: Začátek porodu porodem
|
Začátek porodu porodem
|
|
|
Škála pracovních agentur
Časové okno: 1 den po porodu
|
Labour Agentry Scale je sebehodnotící škála, která hodnotí mateřské pocity efektivity během porodu.
|
1 den po porodu
|
|
Inventář rodičovství dospělých dospívajících (AAPI)
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
AAPI je škála self report, která měří vhodné rodičovské postoje
|
4 měsíce po porodu
|
|
Škála mateřské sebeúčinnosti
Časové okno: 4-, 12- a 24 měsíců po porodu
|
Maternal Self-Efficacy Scale je škála self report, která měří efektivitu rodičovství s ohledem na péči o kojence.
|
4-, 12- a 24 měsíců po porodu
|
|
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: 4-, 12- a 24 měsíců po porodu
|
PSI je vlastní škála, která měří rodičovský stres a rodičovské vnímání obtíží svého dítěte
|
4-, 12- a 24 měsíců po porodu
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 4-, 12- a 24 měsíců po porodu
|
CES-D je škála self report, která měří depresivní symptomy zaznamenané v předchozím týdnu.
|
4-, 12- a 24 měsíců po porodu
|
|
Načasování zavedení pevné stravy kojenci
Časové okno: 4 a 12 měsíců po porodu
|
4 a 12 měsíců po porodu
|
|
|
Krátké sociální emocionální hodnocení kojenců a batolat (BITSEA)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po porodu
|
BITSEA je rodičovská zpráva, která hodnotí problémové chování a sociální kompetence u kojenců a batolat.
|
12 a 24 měsíců po porodu
|
|
Mullenovy škály raného učení
Časové okno: 24 měsíců po porodu
|
Mullen je hodnotící nástroj, který měří motorický, kognitivní a jazykový vývoj dítěte.
Vyškolení hodnotitelé spravovali nástroj batolatům studovaných matek.
|
24 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R40 MC 00203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .