- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01925664
Wsparcie douli dla młodych matek: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena modelu wizyt domowych douli – czasami nazywanego „społecznym modelem douli”. Ten model różni się od typowych szpitalnych interwencji douli na kilka sposobów. Doule są usługodawcami z tych samych środowisk społecznych, co ich klienci. Usługi są świadczone nie tylko podczas porodu, ale przez cały ostatni trymestr ciąży i pierwsze tygodnie po porodzie. Usługi prenatalne i poporodowe świadczone są w domach matek. Model został opracowany specjalnie do pracy z matkami o niskich dochodach iz młodymi matkami.
Dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w szpitalach University of Chicago. Uczestnicy byli rekrutowani przez dwie ambulatoryjne kliniki położnicze powiązane ze szpitalami. Kliniki służyły głównie ludności afroamerykańskiej o niskich dochodach, odzwierciedlającej rodziny w społecznościach w pobliżu szpitala. Badanie było otwarte dla wszystkich młodych kobiet otrzymujących opiekę prenatalną w klinikach, które spełniały kryteria wiekowe i kwalifikujące. Po wyrażeniu świadomej zgody i przeprowadzeniu podstawowego wywiadu uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa eksperymentalna, oprócz regularnej opieki klinicznej, otrzymywała cotygodniowe wizyty domowe od douli oraz wsparcie douli w szpitalu podczas porodu. Doule pracowały ze swoimi klientkami do trzech miesięcy po porodzie. Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę kliniczną i miała dostęp do zarządzania przypadkami pracy socjalnej.
Interwencję badawczą przeprowadziły cztery paraprofesjonalne doule. Przed świadczeniem usług badawczych doule zostały przeszkolone w zakresie edukacji porodowej, wsparcia porodu, edukacji karmienia piersią i wsparcia interakcji rodzic-dziecko.
Dalsze oceny matek i niemowląt z grupy doula i grupy kontrolnej przeprowadzono w ciągu pierwszych trzech dni po porodzie, 4 miesiące po porodzie, 12 miesięcy po porodzie i 24 miesiące po porodzie. 80% próbki zostało zachowane podczas 24-miesięcznej oceny kontrolnej. Dalsze oceny obejmowały wywiady z matkami, nagrywanie wideo interakcji matka-niemowlę oraz ocenę behawioralną niemowląt. Dokonano również przeglądu kart medycznych szpitali położniczych i noworodkowych.
W badaniu oceniono wyniki, na których skupiały się wcześniejsze badania usług douli dostępnych wyłącznie w szpitalu: zastosowanie interwencji położniczej podczas porodu (znieczulenie, poród chirurgiczny), wydajność porodu matki, karmienie piersią i depresja matki. Głównym wkładem tego badania jest zbadanie długoterminowych wyników, które nie zostały ocenione we wcześniejszych badaniach interwencji douli, w szczególności wyników rodzicielstwa i rozwoju dziecka. W badaniu oceniono wiele wymiarów rodzicielstwa, w tym zachowanie rodzicielskie (wrażliwość, stymulacja), skuteczność rodzicielską, postawy rodzicielskie i stres rodzicielski. Wyniki rozwoju dziecka obejmowały rozwój poznawczy i wczesne problemy z zachowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciąży i poniżej 34 tygodnia ciąży
- planuje poród w szpitalu badawczym
- w wieku od 14 do 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- planuje wyprowadzić się ze społeczności po porodzie
- planuje zrezygnować z opieki nad dzieckiem
- wcześniejszy poród przez cesarskie cięcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doula
Oprócz normalnej prenatalnej i położniczej opieki klinicznej matki otrzymywały usługi wizyt domowych douli i miały dostęp do zarządzania przypadkami pracy socjalnej.
|
Interwencja ta obejmowała doule zapewniające cotygodniowe wizyty domowe w ostatnim trymestrze ciąży i do trzech miesięcy po porodzie.
Wizyty domowe koncentrowały się na zdrowiu prenatalnym, przygotowaniu do porodu, edukacji karmienia piersią i rozwijaniu relacji z dzieckiem.
Doule były również obecne w szpitalu podczas porodu, porodu i połogu, zapewniając wsparcie emocjonalne, pozamedyczne środki zapewniające komfort i poradnictwo w zakresie karmienia piersią.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Matki otrzymały normalną prenatalną i położniczą opiekę kliniczną i miały dostęp do zarządzania przypadkami pracy socjalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: Trzy dni po porodzie
|
Trzy dni po porodzie
|
|
|
Pozytywne zachowanie rodzicielskie (Przewodnik dotyczący obserwacji rodziców i dzieci)
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
|
Nagrane na wideo interakcje między matkami a niemowlętami zakodowane przez zamaskowanych obserwatorów
|
4 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy po porodzie
|
4 i 12 miesięcy po porodzie
|
|
|
Pozytywne zachowania rodzicielskie (Przewodnik dotyczący obserwacji rodziców i dzieci)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po porodzie
|
Nagrane na wideo interakcje między matkami a niemowlętami zakodowane przez zamaskowanych obserwatorów
|
12 i 24 miesiące po porodzie
|
|
Stosowanie znieczulenia porodowego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie porodu poprzez poród
|
Rozpoczęcie porodu poprzez poród
|
|
|
Skala pośrednictwa pracy
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
|
Skala Agencji Pracy to skala samoopisowa, która ocenia poczucie skuteczności matki w czasie porodu
|
1 dzień po porodzie
|
|
Inwentarz Rodzicielstwa Dorosłych Nastolatków (AAPI)
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
|
AAPI to skala samoopisowa, która mierzy właściwe postawy rodzicielskie
|
4 miesiące po porodzie
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności matki
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 miesiące po porodzie
|
Skala Samooceny Matki to skala samoopisowa, która mierzy skuteczność rodzicielstwa w zakresie opieki nad niemowlęciem.
|
4, 12 i 24 miesiące po porodzie
|
|
Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 miesiące po porodzie
|
PSI to skala samoopisowa, która mierzy stres rodzicielski i postrzeganie przez rodziców trudności ich dziecka
|
4, 12 i 24 miesiące po porodzie
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 miesiące po porodzie
|
CES-D to skala samoopisowa, która mierzy objawy depresyjne odczuwane w poprzednim tygodniu.
|
4, 12 i 24 miesiące po porodzie
|
|
Czas wprowadzania pokarmów stałych dla niemowląt
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy po porodzie
|
4 i 12 miesięcy po porodzie
|
|
|
Krótka ocena społeczno-emocjonalna niemowlęcia (BITSEA)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po porodzie
|
BITSEA to miara raportowania rodziców, która ocenia problematyczne zachowania i kompetencje społeczne niemowląt i małych dzieci.
|
12 i 24 miesiące po porodzie
|
|
Skale Mullena wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
|
Mullen to narzędzie do oceny, które mierzy rozwój motoryczny, poznawczy i językowy dziecka.
Przeszkoleni asesorzy podawali instrument małym dzieciom badanych matek.
|
24 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R40 MC 00203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja, po porodzie
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Doula
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyDepresja okołoporodowa | Lęk okołoporodowyStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyRak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrutacyjny
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauZakończony
-
Nanjing Medical UniversityZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WycofaneCukrzyca typu 2 | Cukrzyca ciężarnychStany Zjednoczone
-
University of MontanaRekrutacyjnyZaburzenia związane z substancjami | Depresja | Depresja poporodowa | Ciąża | Zdrowie matki | Zdrowie psychiczne | Poczucie własnej skuteczności | Pomoc socjalna | Dostawa, położnictwo | Usługi w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAmerican Academy of Pediatrics; Mt. Sinai Health Care FoundationZakończonyKarmienie piersiąStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyŚmierć matki | Ciężka zachorowalność matekStany Zjednoczone