- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01925664
Поддержка доул для молодых матерей: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка модели посещения доулой на дому, которую иногда называют «моделью доулы по месту жительства». Эта модель несколько отличается от типичного вмешательства доулы в больнице. Доулы — поставщики из того же сообщества, что и их клиенты. Услуги предоставляются не только во время родов, но и в течение последнего триместра и в течение первых недель после родов. Предродовые и послеродовые услуги предоставляются на дому у матерей. Модель разработана специально для работы с малообеспеченными мамами и с молодыми мамами.
Двустороннее рандомизированное контролируемое исследование было проведено в больницах Чикагского университета. Участники были набраны через две амбулаторные акушерские клиники, связанные с больницами. Клиники в основном обслуживали афроамериканское население с низким доходом, что отражает семьи в общинах, расположенных рядом с больницей. Исследование было открыто для всех молодых женщин, получающих дородовую помощь в клиниках, которые соответствовали критериям возраста и приемлемости. После предоставления информированного согласия и завершения исходного интервью участники были рандомизированы на две группы. Экспериментальная группа, в дополнение к получению регулярного клинического ухода, получала еженедельные визиты на дом от доулы и поддержку доулы в больнице во время родов. Доулы работали со своими клиентами до трех месяцев после родов. Контрольная группа получала стандартную клиническую помощь и имела доступ к социальной помощи.
Четыре парапрофессиональные доулы проводили исследовательское вмешательство. Прежде чем предоставлять услуги по обучению, доулы были обучены обучению родовспоможению, поддержке родов, обучению грудному вскармливанию и поддержке взаимодействия родителей и детей.
Последующие исследования матерей и младенцев доулы и контрольной группы проводились в течение первых трех дней после родов, через 4 месяца после родов, через 12 месяцев после родов и через 24 месяца после родов. 80% образца было сохранено в течение 24 месяцев наблюдения. Последующие оценки включали интервью с матерями, видеосъемку взаимодействия матери и младенца и оценку поведения младенцев. Были также рассмотрены акушерские и больничные медицинские карты новорожденных.
В исследовании оценивались результаты, которые были в центре внимания предыдущих исследований услуг доулы только в стационаре: использование акушерских вмешательств в родах (анестезия, хирургическое родоразрешение), эффективность материнских родов, грудное вскармливание и материнская депрессия. Важным вкладом этого исследования является изучение долгосрочных результатов, которые не оценивались в предыдущих исследованиях вмешательства доулы, особенно результатов воспитания и развития ребенка. В исследовании оценивались различные аспекты воспитания, включая поведение родителей (чувствительность, стимуляция), эффективность воспитания, отношение родителей и стресс родителей. Результаты развития ребенка включали когнитивное развитие и проблемы с поведением в раннем возрасте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременность и срок беременности менее 34 недель
- планирую рожать в учебной больнице
- в возрасте от 14 до 21 года
Критерий исключения:
- планирует покинуть общество после родов
- планирует отказаться от опеки над младенцем
- родоразрешение до кесарева сечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Доула
Матери получали услуги посещения доулами на дому в дополнение к обычной дородовой и акушерской клинической помощи и имели доступ к социальному ведению случаев.
|
В рамках этого вмешательства доулы еженедельно посещали женщин на дому в течение последнего триместра беременности и до трех месяцев после родов.
Посещения на дому были сосредоточены на пренатальном здоровье, подготовке к родам, обучении грудному вскармливанию и развитии отношений с ребенком.
Доулы также присутствовали в больнице во время родов, родов и послеродового периода, оказывая эмоциональную поддержку, немедицинские меры комфорта и консультации по грудному вскармливанию.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Матери получали обычную дородовую и акушерскую клиническую помощь и имели доступ к социальной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Начало грудного вскармливания
Временное ограничение: Три дня после родов
|
Три дня после родов
|
|
Позитивное родительское поведение (Руководство по наблюдению родителей и детей)
Временное ограничение: 4 месяца после родов
|
Видеозаписи взаимодействий между матерями и младенцами, закодированные наблюдателями в масках
|
4 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев после родов
|
4 и 12 месяцев после родов
|
|
Позитивное родительское поведение (Руководство по наблюдению родителей и детей)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после родов
|
Видеозаписи взаимодействий между матерями и младенцами, закодированные наблюдателями в масках
|
12 и 24 месяца после родов
|
Использование родовой анестезии
Временное ограничение: Начало родов через роды
|
Начало родов через роды
|
|
Шкала трудового агента
Временное ограничение: 1 день после родов
|
Шкала агента по родам — это шкала самоотчета, которая оценивает чувство работоспособности матери во время родов.
|
1 день после родов
|
Опросник воспитания взрослых подростков (AAPI)
Временное ограничение: 4 месяца после родов
|
AAPI — это шкала самооценки, которая измеряет соответствующее отношение родителей.
|
4 месяца после родов
|
Шкала материнской самоэффективности
Временное ограничение: 4, 12 и 24 месяца после родов
|
Шкала самоэффективности матери — это шкала самооценки, которая измеряет эффективность воспитания в отношении ухода за младенцем.
|
4, 12 и 24 месяца после родов
|
Индекс родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: 4, 12 и 24 месяца после родов
|
PSI — это шкала самооценки, которая измеряет родительский стресс и восприятие родителями трудностей своего ребенка.
|
4, 12 и 24 месяца после родов
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 4, 12 и 24 месяца после родов
|
CES-D — это шкала самоотчета, которая измеряет симптомы депрессии, возникшие в течение предыдущей недели.
|
4, 12 и 24 месяца после родов
|
Сроки введения твердой пищи ребенку
Временное ограничение: 4 и 12 месяцев после родов
|
4 и 12 месяцев после родов
|
|
Краткая социальная эмоциональная оценка младенцев (BITSEA)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после родов
|
BITSEA — это показатель родительского отчета, который оценивает проблемное поведение и социальную компетентность у младенцев и детей ясельного возраста.
|
12 и 24 месяца после родов
|
Шкалы Маллена раннего обучения
Временное ограничение: 24 месяца после родов
|
Mullen — это инструмент оценки, который измеряет двигательное, когнитивное и языковое развитие ребенка.
Обученные оценщики вводили инструмент малышам матерей исследования.
|
24 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R40 MC 00203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доула
-
University of MontanaЕще не набираютРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Депрессия | Послеродовая депрессия | Беременность | Материнское здоровье | Душевное здоровье | Самоэффективность | Социальная поддержка | Доставка, Акушерство | Услуги по охране психического здоровья