- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01925664
Doula-Unterstützung für junge Mütter: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, ein Doula-Hausbesuchsmodell zu evaluieren – manchmal auch als „Gemeinschafts-Doula-Modell“ bezeichnet. Dieses Modell unterscheidet sich in mehrfacher Hinsicht von typischen krankenhausbasierten Doula-Interventionen. Doulas sind Anbieter mit demselben Community-Hintergrund wie ihre Kunden. Die Dienstleistungen werden nicht nur während der Wehen und der Entbindung erbracht, sondern während des letzten Trimesters und in den ersten Wochen nach der Entbindung. Die vor- und nachgeburtlichen Leistungen werden in den Häusern der Mütter erbracht. Das Modell wurde speziell für die Arbeit mit einkommensschwachen Müttern und mit jungen Müttern entwickelt.
An den Krankenhäusern der Universität von Chicago wurde eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Teilnehmer wurden über zwei den Krankenhäusern angeschlossene ambulante Geburtskliniken rekrutiert. Die Kliniken dienten hauptsächlich einer afroamerikanischen Bevölkerung mit niedrigem Einkommen, was die Familien in den Gemeinden in der Nähe des Krankenhauses widerspiegelt. Die Studie stand allen jungen Frauen offen, die in den Kliniken Schwangerschaftsvorsorge erhielten und die Alters- und Eignungskriterien erfüllten. Nach Abgabe der Einverständniserklärung und Abschluss eines Basisinterviews wurden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhielt zusätzlich zur regelmäßigen klinischen Versorgung wöchentliche Hausbesuche von einer Doula und die Unterstützung einer Doula im Krankenhaus während der Wehen und der Geburt. Doulas arbeitete mit ihren Kunden bis drei Monate nach der Geburt. Die Kontrollgruppe erhielt eine klinische Standardversorgung und hatte Zugang zum Fallmanagement der Sozialarbeit.
Vier paraprofessionelle Doulas lieferten die Studienintervention. Vor der Bereitstellung von Studiendiensten wurden Doulas ausgebildet, um Geburtshilfe, Geburtshilfe, Stillerziehung und Unterstützung bei der Eltern-Kind-Interaktion anzubieten.
Follow-up-Forschungsbewertungen der Mütter und Säuglinge der Doula und der Kontrollgruppe wurden während der ersten drei Tage nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt und 24 Monate nach der Geburt durchgeführt. 80 % der Probe wurden während der 24-monatigen Nachuntersuchung beibehalten. Follow-up-Bewertungen umfassten Interviews mit den Müttern, Videoaufnahmen der Mutter-Kind-Interaktion und Verhaltensbewertung der Säuglinge. Geburts- und Neugeborenenkrankenhäuser wurden ebenfalls überprüft.
Die Studie bewertete Ergebnisse, die im Mittelpunkt früherer Studien zu Doula-Diensten nur im Krankenhaus standen: Einsatz geburtshilflicher Eingriffe bei Wehen und Entbindung (Anästhesie, chirurgische Entbindung), Wirksamkeit der Mutterarbeit, Stillen und mütterliche Depression. Ein wichtiger Beitrag dieser Studie besteht darin, längerfristige Ergebnisse zu untersuchen, die in früheren Studien zur Doula-Intervention nicht bewertet wurden, insbesondere die Ergebnisse der Elternschaft und der kindlichen Entwicklung. Die Studie bewertete mehrere Dimensionen der Erziehung, einschließlich Erziehungsverhalten (Empfindlichkeit, Stimulation), Erziehungswirksamkeit, Erziehungseinstellungen und Erziehungsstress. Zu den Ergebnissen der kindlichen Entwicklung gehörten die kognitive Entwicklung und frühe Verhaltensprobleme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger und weniger als 34 Schwangerschaftswochen
- Planung der Entbindung im Studienkrankenhaus
- zwischen 14 und 21 Jahren
Ausschlusskriterien:
- planen, nach der Geburt aus der Gemeinschaft auszuziehen
- plant, das Sorgerecht für das Kind aufzugeben
- vorheriger Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Doula
Mütter erhielten zusätzlich zur normalen pränatalen und geburtshilflichen klinischen Versorgung Doula-Hausbesuchsdienste und hatten Zugang zum Fallmanagement der Sozialarbeit.
|
Diese Intervention umfasste Doulas, die während des letzten Trimesters der Schwangerschaft und bis zu drei Monate nach der Geburt wöchentliche Hausbesuche durchführten.
Die Hausbesuche konzentrierten sich auf die vorgeburtliche Gesundheit, die Vorbereitung auf die Geburt, die Stillerziehung und die Entwicklung einer Beziehung zum Baby.
Doulas waren auch während der Wehen, der Entbindung und nach der Geburt im Krankenhaus anwesend und boten emotionale Unterstützung, nicht-medizinische Komfortmaßnahmen und Stillberatung an.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Mütter erhielten eine normale pränatale und geburtshilfliche klinische Versorgung und hatten Zugang zum Fallmanagement der Sozialarbeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stilleinleitung
Zeitfenster: Drei Tage nach der Geburt
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Drei Tage nach der Geburt
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|
Positives Erziehungsverhalten (Eltern-Kind-Beobachtungsleitfaden)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
|
Auf Video aufgezeichnete Interaktionen zwischen Müttern und Säuglingen, die von maskierten Beobachtern kodiert wurden
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4 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stilldauer
Zeitfenster: 4 und 12 Monate nach der Geburt
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4 und 12 Monate nach der Geburt
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Positives Erziehungsverhalten (Eltern-Kind-Beobachtungsleitfaden)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Geburt
|
Auf Video aufgezeichnete Interaktionen zwischen Müttern und Säuglingen, die von maskierten Beobachtern kodiert wurden
|
12 und 24 Monate nach der Geburt
|
Einsatz von Wehenanästhesie
Zeitfenster: Beginn der Wehen durch die Geburt
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Beginn der Wehen durch die Geburt
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Arbeitsagentur-Skala
Zeitfenster: 1 Tag nach der Geburt
|
Die Labor Agentry Scale ist eine Selbstberichtsskala, die das Gefühl der mütterlichen Leistungsfähigkeit während der Wehen bewertet
|
1 Tag nach der Geburt
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Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
|
Die AAPI ist eine Selbstberichtsskala, die angemessene elterliche Einstellungen misst
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4 Monate nach der Geburt
|
Mütterliche Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Monate nach der Geburt
|
Die Maternal Self-Efficacy Scale ist eine Selbstberichtsskala, die die elterliche Wirksamkeit in Bezug auf die Säuglingspflege misst.
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4, 12 und 24 Monate nach der Geburt
|
Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Monate nach der Geburt
|
Der PSI ist eine Selbstberichtsskala, die den elterlichen Stress und die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Schwierigkeiten ihres Kindes misst
|
4, 12 und 24 Monate nach der Geburt
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Monate nach der Geburt
|
Der CES-D ist eine Selbstberichtsskala, die depressive Symptome misst, die in der Vorwoche aufgetreten sind.
|
4, 12 und 24 Monate nach der Geburt
|
Zeitpunkt der Einführung fester Nahrung beim Säugling
Zeitfenster: 4 und 12 Monate nach der Geburt
|
4 und 12 Monate nach der Geburt
|
|
Die kurze soziale emotionale Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern (BITSEA)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Geburt
|
Der BITSEA ist ein Elternberichtsmaß, das problematisches Verhalten und soziale Kompetenz bei Säuglingen und Kleinkindern bewertet.
|
12 und 24 Monate nach der Geburt
|
Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
|
Der Mullen ist ein Bewertungsinstrument, das die motorische, kognitive und sprachliche Entwicklung von Kindern misst.
Geschulte Assessoren verabreichten das Instrument den Kleinkindern von Studienmüttern.
|
24 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R40 MC 00203
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