- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01925664
Doula-ondersteuning voor jonge moeders: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van een doula-huisbezoekmodel - ook wel het 'community doula-model' genoemd. Dit model verschilt op verschillende manieren van typische ziekenhuisgebaseerde doula-interventies. Doula's zijn aanbieders met dezelfde gemeenschapsachtergrond als hun klanten. De zorg wordt niet alleen verleend tijdens de bevalling en de bevalling, maar gedurende het laatste trimester en de eerste weken na de bevalling. Prenatale en postpartumdiensten worden geleverd bij de moeders thuis. Het model is speciaal ontwikkeld voor het werken met moeders met een laag inkomen en met jonge moeders.
Een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in de ziekenhuizen van de Universiteit van Chicago. De deelnemers werden geworven via twee poliklinische verloskundige klinieken die aangesloten waren bij de Ziekenhuizen. De klinieken dienden voornamelijk een Afrikaans-Amerikaanse bevolking met een laag inkomen, een afspiegeling van de gezinnen in de gemeenschappen in de buurt van het ziekenhuis. De studie stond open voor alle jonge vrouwen die prenatale zorg kregen in de klinieken en die voldeden aan de leeftijds- en geschiktheidscriteria. Na het geven van geïnformeerde toestemming en het invullen van een basisinterview werden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen. De experimentele groep kreeg, naast reguliere klinische zorg, wekelijks huisbezoeken van een doula en ondersteuning van een doula in het ziekenhuis tijdens de bevalling en bevalling. Doulas werkte tot drie maanden na de bevalling met hun cliënten. De controlegroep kreeg standaard klinische zorg en had toegang tot maatschappelijk werk.
Vier paraprofessionele doula's leverden de studie-interventie. Voordat ze studiediensten verleenden, waren doula's opgeleid om voorlichting te geven over de bevalling, ondersteuning bij bevalling, voorlichting over borstvoeding en ondersteuning bij ouder-kindinteractie.
Vervolgonderzoeksbeoordelingen van de doula- en controlegroep moeders en baby's werden uitgevoerd gedurende de eerste drie dagen na de bevalling, 4 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling en 24 maanden na de bevalling. 80% van de steekproef werd behouden tijdens de follow-upbeoordeling na 24 maanden. Follow-upbeoordelingen omvatten interviews met de moeders, video-opnamen van de interactie tussen moeder en kind en gedragsbeoordeling van de baby's. Medische dossiers van verloskundige ziekenhuizen en pasgeborenen werden ook beoordeeld.
De studie evalueerde de resultaten die de focus waren van eerdere studies van doula-diensten die alleen in het ziekenhuis plaatsvinden: gebruik van verloskundige interventie bij bevalling en bevalling (anesthesie, chirurgische bevalling), werkzaamheid van moederarbeid, borstvoeding en depressie van de moeder. Een belangrijke bijdrage van deze studie is het onderzoeken van resultaten op langere termijn die niet zijn geëvalueerd in eerdere onderzoeken naar doula-interventie, met name de resultaten op het gebied van opvoeding en ontwikkeling van kinderen. De studie evalueerde meerdere dimensies van opvoeding, waaronder opvoedingsgedrag (gevoeligheid, stimulatie), opvoedingseffectiviteit, opvoedingsattitudes en opvoedingsstress. Ontwikkelingsresultaten van het kind omvatten cognitieve ontwikkeling en vroege gedragsproblemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger en minder dan 34 weken zwangerschap
- van plan om te bevallen in het onderzoeksziekenhuis
- tussen 14 en 21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- plannen om na de bevalling de gemeenschap te verlaten
- van plan om de voogdij over de baby op te geven
- voorafgaande keizersnede levering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doula
Moeders kregen doula-huisbezoeken naast de normale prenatale en verloskundige klinische zorg en hadden toegang tot maatschappelijk werk voor casemanagement.
|
Deze interventie omvatte doula's die wekelijkse huisbezoeken aflegden tijdens het laatste trimester van de zwangerschap en tot drie maanden na de bevalling.
Huisbezoeken waren gericht op prenatale gezondheid, voorbereiding op de bevalling, voorlichting over borstvoeding en het ontwikkelen van een relatie met de baby.
Doula's waren ook aanwezig in het ziekenhuis tijdens de bevalling, bevalling en postpartum om emotionele steun, niet-medische comfortmaatregelen en borstvoedingsbegeleiding te geven.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Moeders kregen normale prenatale en verloskundige klinische zorg en hadden toegang tot maatschappelijk werk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiatie borstvoeding
Tijdsspanne: Drie dagen na de bevalling
|
Drie dagen na de bevalling
|
|
|
Positief opvoedgedrag (Handleiding Ouder Kind Observatie)
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
|
Op video opgenomen interacties tussen moeders en baby's, gecodeerd door gemaskerde waarnemers
|
4 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding duur
Tijdsspanne: 4- en 12 maanden na de bevalling
|
4- en 12 maanden na de bevalling
|
|
|
Positief opvoedgedrag (Ouder Kind Observatie Gids)
Tijdsspanne: 12- en 24 maanden na de bevalling
|
Op video opgenomen interacties tussen moeders en baby's, gecodeerd door gemaskerde waarnemers
|
12- en 24 maanden na de bevalling
|
|
Gebruik van arbeidsanesthesie
Tijdsspanne: Begin van de bevalling door de bevalling
|
Begin van de bevalling door de bevalling
|
|
|
Labour Agentry-schaal
Tijdsspanne: 1 dag na de bevalling
|
De Labour Agentry Scale is een zelfrapportageschaal die het gevoel van werkzaamheid van de moeder tijdens de bevalling beoordeelt
|
1 dag na de bevalling
|
|
Ouderschapsinventaris volwassen adolescenten (AAPI)
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
|
De AAPI is een zelfrapportageschaal die de juiste opvoedingsattitudes meet
|
4 maanden na de bevalling
|
|
Maternale zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 4-, 12- en 24 maanden na de bevalling
|
De Maternal Self-Efficacy Scale is een zelfrapportageschaal die de effectiviteit van het ouderschap meet met betrekking tot de zorg voor baby's.
|
4-, 12- en 24 maanden na de bevalling
|
|
Parenting Stress Index (PSI)
Tijdsspanne: 4-, 12- en 24 maanden na de bevalling
|
De PSI is een zelfrapportageschaal die ouderschapsstress meet en ouderpercepties van de moeilijkheid van haar kind
|
4-, 12- en 24 maanden na de bevalling
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 4-, 12- en 24 maanden na de bevalling
|
De CES-D is een zelfrapportageschaal die depressieve symptomen meet die in de voorafgaande week zijn ervaren.
|
4-, 12- en 24 maanden na de bevalling
|
|
Timing van introductie van vast voedsel bij baby's
Tijdsspanne: 4- en 12 maanden na de bevalling
|
4- en 12 maanden na de bevalling
|
|
|
De korte sociaal-emotionele beoordeling van peuters en kleuters (BITSEA)
Tijdsspanne: 12- en 24 maanden na de bevalling
|
De BITSEA is een rapporteringsmaatstaf voor ouders die probleemgedrag en sociale competentie bij baby's en peuters beoordeelt.
|
12- en 24 maanden na de bevalling
|
|
Mullen-schalen van vroeg leren
Tijdsspanne: 24 maanden na de bevalling
|
De Mullen is een beoordelingsinstrument dat de motorische, cognitieve en taalontwikkeling van kinderen meet.
Getrainde beoordelaars dienden het instrument toe aan de peuters van studiemoeders.
|
24 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R40 MC 00203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .