- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01925664
Doula Support for Young Mothers: A Randomized Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere en doula-hjemmebesøksmodell - noen ganger kalt "community doula-modellen." Denne modellen skiller seg fra typiske sykehusbaserte doula-intervensjoner på flere måter. Doulas er leverandører fra samme samfunnsbakgrunn som deres klienter. Tjenestene tilbys ikke bare under fødsel og fødsel, men gjennom siste trimester og i løpet av de første ukene etter fødselen. Prenatal og postpartum tjenester ytes i hjemmene til mødrene. Modellen er utviklet spesielt for å jobbe med lavinntektsmødre og med unge mødre.
En to-armet randomisert kontrollert studie ble utført ved University of Chicago Hospitals. Deltakerne ble rekruttert gjennom to polikliniske obstetriske klinikker tilknyttet sykehusene. Klinikkene tjente først og fremst en lavinntekt, afroamerikansk befolkning, som gjenspeiler familiene i lokalsamfunnene i nærheten av sykehuset. Studien var åpen for alle unge kvinner som mottok svangerskapsomsorg ved klinikkene som oppfylte alder og kvalifikasjonskriterier. Etter å ha gitt informert samtykke og fullført et baseline-intervju, ble deltakerne randomisert i to grupper. Forsøksgruppen mottok, i tillegg til å motta vanlig klinisk behandling, ukentlige hjemmebesøkstjenester fra en doula og støtte fra en doula på sykehuset under fødsel og fødsel. Doulas jobbet med sine klienter til tre måneder etter fødselen. Kontrollgruppen mottok standard klinisk behandling og hadde tilgang til sosialfaglig saksbehandling.
Fire paraprofesjonelle doulaer leverte studieintervensjonen. Før de ga studietjenester, hadde doulaer blitt opplært til å gi fødselsopplæring, arbeidsstøtte, ammeopplæring og interaksjonsstøtte mellom foreldre og barn.
Oppfølgingsforskningsvurderinger av doula- og kontrollgruppens mødre og spedbarn ble utført i løpet av de første tre dagene etter fødsel, 4 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel og 24 måneder etter fødsel. 80 % av utvalget ble beholdt gjennom 24 måneders oppfølgingsvurdering. Oppfølgingsvurderinger innebar intervjuer med mødrene, videoopptak av mor-barn-samspillet og atferdsvurdering av spedbarnene. Medisinske skjemaer for obstetriske og nyfødte sykehus ble også gjennomgått.
Studien evaluerte utfall som har vært i fokus for tidligere studier av sykehus-bare doula-tjenester: bruk av obstetrisk intervensjon i fødsel og fødsel (anestesi, kirurgisk fødsel), mors fødselseffekt, amming og mors depresjon. Et viktig bidrag fra denne studien er å utforske mer langsiktige resultater som ikke er evaluert i tidligere studier av doula-intervensjon, spesielt foreldreskap og barns utviklingsresultater. Studien evaluerte flere dimensjoner av foreldreskap, inkludert foreldreatferd (sensitivitet, stimulering), foreldreeffektivitet, foreldreholdninger og foreldrestress. Utfall av barns utvikling inkluderte kognitiv utvikling og tidlige atferdsproblemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid og under 34 ukers svangerskap
- planlegger å levere på studiesykehuset
- mellom 14 og 21 år
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å flytte ut av samfunnet etter fødselen
- planlegger å gi opp omsorgen for spedbarn
- før keisersnitt levering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Doula
Mødre mottok doula-hjemmebesøkstjenester i tillegg til vanlig prenatal og obstetrisk behandling og hadde tilgang til saksbehandling i sosialt arbeid.
|
Denne intervensjonen inkluderte doulaer som ga ukentlige hjemmebesøk i løpet av siste trimester av svangerskapet og opptil tre måneder etter fødselen.
Hjemmebesøk fokuserte på prenatal helse, forberedelse til fødsel, ammeopplæring og utvikling av et forhold til babyen.
Doulaer var også tilstede på sykehuset under fødsel, fødsel og postpartum, og ga emosjonell støtte, ikke-medisinske trøsttiltak og ammerådgivning.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Mødre fikk normal prenatal og obstetrisk behandling og hadde tilgang til saksbehandling i sosialt arbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppstart av amming
Tidsramme: Tre dager etter fødselen
|
Tre dager etter fødselen
|
|
Positiv foreldreadferd (Observasjonsveiledning for foreldre og barn)
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
|
Videofilmet interaksjoner mellom mødre og spedbarn kodet av maskerte observatører
|
4 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ammingens varighet
Tidsramme: 4- og 12 måneder etter fødsel
|
4- og 12 måneder etter fødsel
|
|
Positiv foreldreadferd (Observasjonsveiledning for foreldre og barn)
Tidsramme: 12- og 24 måneder etter fødselen
|
Videofilmet interaksjoner mellom mødre og spedbarn kodet av maskerte observatører
|
12- og 24 måneder etter fødselen
|
Bruk av arbeidsanestesi
Tidsramme: Start av fødsel gjennom fødsel
|
Start av fødsel gjennom fødsel
|
|
Arbeidsagentskala
Tidsramme: 1 dag etter fødsel
|
Labor Agentry Scale er en selvrapporteringsskala som vurderer mors følelser av effektivitet under fødselen
|
1 dag etter fødsel
|
Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI)
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
|
AAPI er en selvrapporteringsskala som måler hensiktsmessige foreldreholdninger
|
4 måneder etter fødselen
|
Maternal Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 4-, 12- og 24 måneder etter fødselen
|
Maternal Self-Efficacy Scale er en selvrapporteringsskala som måler foreldreeffektivitet med hensyn til spedbarnsomsorg.
|
4-, 12- og 24 måneder etter fødselen
|
Foreldrestressindeks (PSI)
Tidsramme: 4-, 12- og 24 måneder etter fødselen
|
PSI er en selvrapporteringsskala som måler foreldrestress og foreldres oppfatning av vanskelighetene til barnet hennes
|
4-, 12- og 24 måneder etter fødselen
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 4-, 12- og 24 måneder etter fødselen
|
CES-D er en selvrapporteringsskala som måler depressive symptomer opplevd i forrige uke.
|
4-, 12- og 24 måneder etter fødselen
|
Tidspunkt for introduksjon av fast føde til spedbarn
Tidsramme: 4- og 12 måneder etter fødsel
|
4- og 12 måneder etter fødsel
|
|
The Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA)
Tidsramme: 12- og 24 måneder etter fødselen
|
BITSEA er et foreldrerapportmål som vurderer problematferd og sosial kompetanse hos spedbarn og småbarn.
|
12- og 24 måneder etter fødselen
|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: 24 måneder etter fødselen
|
Mullen er et vurderingsverktøy som måler barns motoriske, kognitive og språklige utvikling.
Trente bedømmere administrerte instrumentet til småbarn av studiemødre.
|
24 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sydney L Hans, PhD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R40 MC 00203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depresjon, postpartum
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Elizabeth F Sutton, PhDDonaghue Medical Research FoundationHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPostpartum periodeStorbritannia
-
Washington University School of MedicineFullførtGravid | PostpartumForente stater
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAvsluttet
-
University of VigoFullført