일상적인 전신 마취 중 마취 모니터링과 표준 임상 실습의 적절성 비교
2017년 4월 28일 업데이트: GE Healthcare
이 연구의 목적은 다른 임상 정보와 함께 SPI(Surgical Pleth Index)와 엔트로피를 사용하면 마취 중 표준 임상 실습에 비해 부적절한 마취 사건, 서맥 및 저혈압의 발생률이 감소한다는 것을 입증하는 것입니다.
AoA(Adequacy of Anesthesia) 모니터링은 엔트로피 및 SPI 측정을 모두 사용하는 것으로 구성됩니다.
마취의 적절성은 비침습적 혈압, 혈중 산소 포화도(SpO2), ECG 및 신경근 전달(NMT)을 사용하여 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
496
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 18세~80세
- 기관내관을 이용한 전신마취 하에 최소 2시간 이상 소요될 것으로 예상되는 수술
제외 기준:
- ISO 14155:2011에 정의된 취약한 주제의 정의를 충족하는 모든 주제
- ISO 14155:2011에 따라 취약한 피험자는 임상 조사에 자발적으로 참여하려는 의지가 정당화 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택 또는 고위 구성원의 보복 반응에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의됩니다. 참여를 거부하는 경우
- 심장박동조율기를 사용하는 모든 피험자
- 기준선 값을 얻을 당시 심방 세동이 있는 모든 피험자
- 기준선 값을 얻을 때 분당 5회 이상의 심실 추가 수축이 있는 모든 피험자
- 침습적 혈압 측정이 필요한 대상자
- 기준선에서 이미 부적절한 마취의 징후로 간주될 자격이 있는 혈역학을 보이는 대상체:
- 평균 혈압이 60mmHg 미만이거나 100mmHg 이상
- HR 45/분 미만 또는 100/분 이상
- 수술 중 경막 외 마취 또는 진통제를 가진 모든 피험자. 경막 외 카테터는 수술 전에 배치하고 PACU에서 사용할 수 있지만 수술 중에는 사용할 수 없습니다.
- 엎드린 자세가 필요한 수술을 받는 대상자
- 사용된 표적 제어 마취 모델과의 비호환성으로 인해 매우 높은 체질량 지수(>35)를 가진 피험자
- 수술에 사용하도록 의도된 특정 마취제/진통제에 대해 알려진 알레르기가 있는 모든 피험자
- 후두 마스크 기도가 있는 대상자
- 신경근 차단제 주입이 필요한 대상자
- 광범위한 실혈 위험이 높은 대수술을 받을 예정인 피험자
- 알려진 만성 오피오이드 사용이 있는 모든 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마취의 적절성(AoA) 모니터링
SPI와 엔트로피를 이용한 마취 모니터링의 적절성
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수술 중 엔트로피 및 SPI 매개변수로 모니터링
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활성 비교기: 정기(표준) 마취 모니터링
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관리 모니터링 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈역학적 불안정의 발생률
기간: 참가자는 수술 기간 동안 추적됩니다.
|
고혈압, 저혈압, 빈맥, 서맥을 포함한 혈역학적 불안정의 발생률
|
참가자는 수술 기간 동안 추적됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 123.04-2012-GES-0009
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수술 절차, 불특정에 대한 임상 시험
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AoA 모니터링에 대한 임상 시험
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