Comparação da adequação do monitoramento da anestesia com a prática clínica padrão durante a anestesia geral de rotina
28 de abril de 2017 atualizado por: GE Healthcare
O objetivo deste estudo é demonstrar que o uso do Surgical Pleth Index (SPI) e da Entropia em conjunto com outras informações clínicas diminui a taxa de ocorrência de eventos anestésicos inadequados, bradicardia e hipotensão em comparação com a prática clínica padrão durante a anestesia.
O monitoramento da Adequação da Anestesia (AoA) compreende o uso de medições de Entropia e SPI.
A adequação da anestesia será monitorada usando pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio no sangue (SpO2), ECG e transmissão neuromuscular (NMT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
496
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade 18-80 anos de idade
- Cirurgia que deve durar pelo menos 2 horas sob anestesia geral com tubo endotraqueal
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito que atenda à definição de sujeito vulnerável conforme definido na ISO 14155:2011
- De acordo com a ISO 14155:2011, um sujeito vulnerável é definido como um indivíduo cuja vontade de se voluntariar em uma investigação clínica pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de resposta retaliatória de membros seniores de uma hierarquia em caso de recusa em participar
- Qualquer paciente com marca-passo cardíaco
- Qualquer indivíduo com fibrilação atrial no momento da obtenção dos valores basais
- Qualquer indivíduo com mais de 5 extra-sístoles ventriculares/minuto no momento da obtenção dos valores basais
- Qualquer indivíduo que precise de medição invasiva da pressão arterial
- Qualquer sujeito que apresente hemodinâmica que teria qualificado para ser considerado como um sinal de anestesia inadequada já na linha de base:
- Pressão arterial média abaixo de 60 mmHg ou acima de 100 mmHg
- FC abaixo de 45/min ou acima de 100/min
- Qualquer sujeito com anestesia peridural ou analgesia durante a cirurgia. O cateter peridural pode ser colocado no pré-operatório e usado na SRPA, mas não durante a cirurgia
- Qualquer sujeito submetido a cirurgia que exija posição prona
- Qualquer indivíduo com índice de massa corporal muito alto (>35) devido à incompatibilidade com os modelos de anestesia controlados por alvo usados
- Qualquer indivíduo com alergia conhecida aos agentes anestésicos/analgésicos específicos destinados ao uso em suas cirurgias
- Qualquer indivíduo com máscara laríngea
- Qualquer indivíduo que necessite de infusão de agente bloqueador neuromuscular
- Qualquer indivíduo que vai passar por uma grande cirurgia com alto risco de perda extensa de sangue
- Qualquer sujeito com uso crônico conhecido de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adequação do Monitoramento da Anestesia (AoA)
Adequação da Monitoração da Anestesia com SPI e Entropia
|
Monitoramento com parâmetros de entropia e SPI durante a cirurgia
|
|
Comparador Ativo: Monitoramento de Anestesia de Rotina (Padrão)
|
Padrão de monitoramento de cuidados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de instabilidade hemodinâmica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia
|
Incidência de instabilidade hemodinâmica, incluindo hipertensão, hipotensão, taquicardia e bradicardia
|
Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123.04-2012-GES-0009
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