Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av adekvat anestesiövervakning med standard klinisk praxis under rutinmässig allmänbedövning

28 april 2017 uppdaterad av: GE Healthcare
Syftet med denna studie är att visa att användning av Surgical Pleth Index (SPI) och Entropy i tillägg till annan klinisk information minskar förekomsten av otillräckliga anestesihändelser, bradykardi och hypotoni jämfört med vanlig klinisk praxis under anestesi. Övervakning av tillräcklig anestesi (AoA) omfattar användning av både entropi- och SPI-mätningar. Lämpligheten av anestesin kommer att övervakas med hjälp av icke-invasivt blodtryck, blodsyremättnad (SpO2), EKG och neuromuskulär transmission (NMT).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

496

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Amsterdam, Nederländerna
        • University of Amsterdam
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Szeged, Ungern
        • University of Szeged

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18-80 år
  • Operation som förväntas pågå i minst 2 timmar under generell anestesi med endotrakealtub

Exklusions kriterier:

  • Varje ämne som uppfyller definitionen av sårbart ämne enligt ISO 14155:2011
  • Enligt ISO 14155:2011 definieras en sårbar individ som en individ vars villighet att ställa upp som frivillig i en klinisk undersökning kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, vare sig det är motiverat eller inte, på fördelar som är förknippade med deltagande eller av repressalier från seniora medlemmar i en hierarki. vid vägran att delta
  • Alla försökspersoner med en pacemaker
  • Alla försökspersoner med förmaksflimmer vid tidpunkten för erhållande av baslinjevärdena
  • Alla försökspersoner med mer än 5 ventrikulära extrasystoler/minut vid tidpunkten för erhållande av baslinjevärden
  • Alla försökspersoner som behöver invasiv blodtrycksmätning
  • Alla försökspersoner som visar hemodynamik som skulle ha kvalificerat sig för att betraktas som ett tecken på otillräcklig anestesi redan vid baslinjen:
  • Genomsnittligt blodtryck under 60 mmHg eller över 100 mmHg
  • HR under 45/min eller över 100/min
  • Alla försökspersoner med epiduralbedövning eller analgesi under operationen. Epiduralkateter kan placeras preoperativt och användas i PACU, men inte under operationen
  • Alla personer som genomgår operation som kräver bukläge
  • Alla försökspersoner med mycket högt kroppsmassaindex (>35) på grund av inkompatibilitet med de målstyrda anestesimodellerna som används
  • Varje försöksperson med känd allergi mot de specifika anestesimedlen/analgetika som är avsedda att användas i deras operationer
  • Alla försökspersoner med larynxmask luftvägar
  • Alla försökspersoner som behöver infusion av neuromuskulärt blockerande medel
  • Alla försökspersoner som ska genomgå en större operation med hög risk för omfattande blodförlust
  • Alla försökspersoner med känd kronisk användning av opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakning av tillräcklig anestesi (AoA).
Adekvat anestesiövervakning med SPI och entropi
Övervakning med entropi- och SPI-parametrar under operation
Aktiv komparator: Rutinmässig (standard) anestesiövervakning
Standard för vårdövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hemodynamisk instabilitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela operationen
Förekomst av hemodynamisk instabilitet inklusive hypertoni, hypotoni, takykardi och bradykardi
Deltagarna kommer att följas under hela operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 123.04-2012-GES-0009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat

Kliniska prövningar på AoA-övervakning

3
Prenumerera