- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01928875
Jämförelse av adekvat anestesiövervakning med standard klinisk praxis under rutinmässig allmänbedövning
28 april 2017 uppdaterad av: GE Healthcare
Syftet med denna studie är att visa att användning av Surgical Pleth Index (SPI) och Entropy i tillägg till annan klinisk information minskar förekomsten av otillräckliga anestesihändelser, bradykardi och hypotoni jämfört med vanlig klinisk praxis under anestesi.
Övervakning av tillräcklig anestesi (AoA) omfattar användning av både entropi- och SPI-mätningar.
Lämpligheten av anestesin kommer att övervakas med hjälp av icke-invasivt blodtryck, blodsyremättnad (SpO2), EKG och neuromuskulär transmission (NMT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
496
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Szeged, Ungern
- University of Szeged
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18-80 år
- Operation som förväntas pågå i minst 2 timmar under generell anestesi med endotrakealtub
Exklusions kriterier:
- Varje ämne som uppfyller definitionen av sårbart ämne enligt ISO 14155:2011
- Enligt ISO 14155:2011 definieras en sårbar individ som en individ vars villighet att ställa upp som frivillig i en klinisk undersökning kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, vare sig det är motiverat eller inte, på fördelar som är förknippade med deltagande eller av repressalier från seniora medlemmar i en hierarki. vid vägran att delta
- Alla försökspersoner med en pacemaker
- Alla försökspersoner med förmaksflimmer vid tidpunkten för erhållande av baslinjevärdena
- Alla försökspersoner med mer än 5 ventrikulära extrasystoler/minut vid tidpunkten för erhållande av baslinjevärden
- Alla försökspersoner som behöver invasiv blodtrycksmätning
- Alla försökspersoner som visar hemodynamik som skulle ha kvalificerat sig för att betraktas som ett tecken på otillräcklig anestesi redan vid baslinjen:
- Genomsnittligt blodtryck under 60 mmHg eller över 100 mmHg
- HR under 45/min eller över 100/min
- Alla försökspersoner med epiduralbedövning eller analgesi under operationen. Epiduralkateter kan placeras preoperativt och användas i PACU, men inte under operationen
- Alla personer som genomgår operation som kräver bukläge
- Alla försökspersoner med mycket högt kroppsmassaindex (>35) på grund av inkompatibilitet med de målstyrda anestesimodellerna som används
- Varje försöksperson med känd allergi mot de specifika anestesimedlen/analgetika som är avsedda att användas i deras operationer
- Alla försökspersoner med larynxmask luftvägar
- Alla försökspersoner som behöver infusion av neuromuskulärt blockerande medel
- Alla försökspersoner som ska genomgå en större operation med hög risk för omfattande blodförlust
- Alla försökspersoner med känd kronisk användning av opioider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Övervakning av tillräcklig anestesi (AoA).
Adekvat anestesiövervakning med SPI och entropi
|
Övervakning med entropi- och SPI-parametrar under operation
|
Aktiv komparator: Rutinmässig (standard) anestesiövervakning
|
Standard för vårdövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hemodynamisk instabilitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela operationen
|
Förekomst av hemodynamisk instabilitet inklusive hypertoni, hypotoni, takykardi och bradykardi
|
Deltagarna kommer att följas under hela operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123.04-2012-GES-0009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat
-
National University of SingaporeMinistry of Education, SingaporeAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
John ShinAvslutadAerosolinneslutning | Aerosolgenererande procedurFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkändAerosolgenererande procedur, EsophagogastroduodenoskopiHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkänd
-
European Society of AnaesthesiologyHar inte rekryterat ännuElektiv kirurgisk procedurTyskland
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAktiv, inte rekryterandeKranskärl | Procedur PCIKorea, Republiken av
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändOftalmologisk kirurgisk procedur
-
Ostergotland County Council, SwedenRekrytering
-
Julie DawsonUpphängdVaskulär kirurgisk procedurStorbritannien
Kliniska prövningar på AoA-övervakning
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringin vitro-fertiliseringVietnam
-
Ron AbronsAvslutadLuftvägshantering | Maskventilation | Luftvägshinder ÖvreFörenta staterna
-
Tang-Du HospitalOkänd
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering