常规全身麻醉期间麻醉监测的充分性与标准临床实践的比较
2017年4月28日 更新者：GE Healthcare
本研究的目的是证明，与麻醉期间的标准临床实践相比，将手术体积指数 (SPI) 和熵与其他临床信息结合使用可降低麻醉不充分事件、心动过缓和低血压的发生率。
麻醉充分性 (AoA) 监测包括熵和 SPI 测量的使用。
将使用无创血压、血氧饱和度 (SpO2)、心电图和神经肌肉传递 (NMT) 监测麻醉的充分性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
496
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 年龄 18-80岁
- 预计在气管插管全身麻醉下至少持续 2 小时的手术
排除标准：
- 任何符合 ISO 14155:2011 中定义的易受攻击对象定义的对象
- 根据 ISO 14155:2011，弱势受试者被定义为这样的个体，其自愿参与临床研究的意愿可能受到与参与相关的利益或来自等级制度高级成员的报复性反应的期望（无论是否合理）的不当影响如果拒绝参加
- 任何装有心脏起搏器的受试者
- 任何在获得基线值时患有房颤的受试者
- 在获得基线值时心室期前收缩超过 5 次/分钟的任何受试者
- 任何需要有创血压测量的受试者
- 任何表现出有资格被视为基线麻醉不充分迹象的血液动力学的受试者：
- 平均血压低于 60 毫米汞柱或高于 100 毫米汞柱
- 心率低于 45 / 分钟或高于 100 / 分钟
- 任何在手术过程中接受硬膜外麻醉或镇痛的受试者。 硬膜外导管可以在术前放置，并在 PACU 中使用，但不能在手术期间使用
- 任何接受俯卧位手术的受试者
- 由于与所使用的目标控制麻醉模型不兼容而具有非常高体重指数 (>35) 的任何受试者
- 任何已知对其手术中使用的特定麻醉剂/镇痛药过敏的受试者
- 任何带喉罩气道的受试者
- 任何需要神经肌肉阻滞剂输注的受试者
- 任何将要进行具有大量失血高风险的大手术的受试者
- 任何已知长期使用阿片类药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：麻醉充分性 (AoA) 监测
使用 SPI 和熵进行麻醉监测的充分性
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在手术期间使用熵和 SPI 参数进行监测
|
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有源比较器：常规（标准）麻醉监测
|
护理监测标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学不稳定的发生率
大体时间：参与者将在手术期间接受跟踪
|
血液动力学不稳定的发生率，包括高血压、低血压、心动过速和心动过缓
|
参与者将在手术期间接受跟踪
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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